Yellox™ (Bromfenac sodium sesquihydrate), premier et unique médicament AINS oculaire devant être administré deux fois par jour, est approuvé par la Commission européenne, à la suite de l’opinion positive émise par le CHMP

Yellox, médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est maintenant approuvé pour le traitement de l’inflammation oculaire post-opératoire après l’extraction de la cataracte chez les adultes. La chirurgie de la cataracte est l’une des chirurgies les plus couramment pratiquées à l’échelle mondiale.

CROMA Pharma, GmbH (CROMA), société privée mondiale de produits pharmaceutiques et chirurgicaux de spécialité, et Bausch + Lomb, société mondiale de produits de soins oculaires, ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé Yellox ™ (Bromfenac sodium sesquihydrate). Cette nouvelle fait suite à l’opinion positive émise au mois de mars dernier par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui fait partie de l’Agence européenne des médicaments (AEM).

Yellox, médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est maintenant approuvé pour le traitement de l’inflammation oculaire post-opératoire après l’extraction de la cataracte chez les adultes. La chirurgie de la cataracte est l’une des chirurgies les plus couramment pratiquées à l’échelle mondiale.

CROMA, détenteur de l’autorisation de commercialisation deYellox a déposé sa demande par le biais de la procédure d’approbation centralisée de l’Union européenne, qui permet de chercher à obtenir une approbation simultanée dans les 27 États membres. Yellox est le premier médicament AINS oculaire devant être administré deux fois par jour, à recevoir une approbation de ce type.

CROMA et Bausch + Lomb vont promouvoir conjointement Yellox en Autriche, France, Espagne, Pologne et Roumanie ; Bausch + Lomb assurera la promotion de Yellox dans les autres États membres de l’Union européenne.

« Nous sommes ravis d’avoir obtenu l’autorisation de commercialisation de la part de l’Agence européenne des médicaments », a déclaré Andreas Prinz, directeur général de CROMA Pharma GmbH ; « Yellox représente une avancée novatrice pour des millions de patients qui viennent de subir une chirurgie de la cataracte et offre aux médecins une nouvelle option, puissante et pratique, pour permettre d’enrayer l’inflammation oculaire après une opération de la cataracte. »

« Yellox est un médicament très prometteur pour les patients qui subissent une opération de la cataracte », a fait savoir Dr Cal Roberts, chef des Services médicaux, chez Bausch + Lomb. « Ce médicament permet de répondre aux besoins insatisfaits, tant des patients que des médecins, dans une multitude de marchés européens, en leur offrant un nouveau choix pour traiter l’inflammation oculaire post-opératoire à la suite d’une extraction de la cataracte. »

Les clauses financières de l’accord entre CROMA GmbH et Bausch + Lomb n’ont pas été divulguées.

À propos de Yellox™ (Bromfenac sodium sesquihydrate)

Bromfenac sodium sesquihydrate est un médicament AINS distinct et extrêmement puissant, qui permet de cibler et d’inhiber l’enzyme COX-2, considérée comme étant le principal médiateur de l’inflammation oculaire en raison de la production de prostaglandine. Administrée deux fois par jour, cette solution ophtalmique se révèle être très lipophile, ce qui résulte en une pénétration accrue à travers la cornée et les tissus oculaires 1 pour résoudre rapidement l’inflammation2.

À propos de l’utilisation du médicament AINS à la suite de l’extraction de la cataracte

Immédiatement après une extraction de la cataracte, les patients sont plus susceptibles à avoir des problèmes liés à une inflammation oculaire, provenant de la perturbation occasionnée à la barrière hémato-oculaire. Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont une classe importante d’agents pour le traitement de l’inflammation à la suite d’une opération de la cataracte.

À propos de CROMA

CROMA Pharma, GmbH, est une société privée mondiale de produits pharmaceutiques et chirurgicaux de spécialité, qui s’applique à améliorer la santé des individus, en développant et en commercialisant des produits novateurs dans les domaines de l’ophtalmologie, de l’ostéoarthrite et de la dermatologie esthétique. Créée en 1976, la société a son siège social à Leobendorf (près de Vienne), en Autriche, et emploie environ 400 individus à son siège social et dans ses filiales situées en Autriche, Allemagne, France, Pologne, Roumanie, Espagne, et aux Etats-Unis. À l’heure actuelle, jouant la carte de la mondialisation, CROMA distribue ses produits dans 62 pays par le biais de son ou ses organisations de vente, ses partenariats stratégiques et ses distributeurs. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le site www.croma.at.

À propos de Bausch + Lomb

Bausch + Lomb est l’une des sociétés de soins de santé les mieux connues et les plus respectées au monde. Ses activités sont principalement orientées sur les lentilles de contact et les produits de soins pour lentilles de contact, les dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques, et les produits pharmaceutiques ophtalmiques. Créée en 1853, la société a son siège social à Rochester, N.Y., et emploie plus de 10 000 individus à l’échelle mondiale. Ses produits sont disponibles dans plus de 100 pays. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le site www.bausch.com.

Yellox est une marque commerciale enregistrée de CROMA Pharma GmbH.

Bausch + Lomb Bausch est une marque commerciale enregistrée de Bausch & Lomb Incorporated.

© Bausch & Lomb Incorporated.

1 Bakalayan GA et. al. J. Ocul Pharmacol Ther. 2008, 24(4):392-8

2 Donnenfeld ED, Donnenfeld A. Int Ophthalmol Clin. 2006 ; 46(4):21-40

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

CROMA Pharma, GmbHAndreas Prinz, Directeur général, +43 226 268 468 00info@croma.atouBausch + LombElizabeth Harness Murphy, Directrice, Communications d’entreprise et Affaires publiques, +1-585-281-8219 (portable)Elizabeth.Murphy@bausch.comouPascale Communications for CROMA PharmaRosemary Valenta, Directrice de comptes, +1-917-701-3246rosemary@pascalecommunications.com

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