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La Commission européenne autorise la mise sur le marché de ZEPATIER®, le traitement de MSD destiné aux patients souffrant d’une hépatite C chronique

illustration MSD, connu sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a, le 22 juillet 2016, autorisé ZEPATIER® (elbasvir et grazoprévir) avec ou sans ribavirine (RBV)1 dans le traitement de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype (GT) 1 ou 4 chez les adultes infectés1. ZEPATIER® est une association fixe proposée par MSD sous forme d’un comprimé en une prise quotidienne1 à base :- d’elbasvir (50 mg), un inhibiteur de la protéine NS5A1,- et de grazoprevir (100 mg), un inhibiteur de la protéase NS3/4A1. L'autorisation délivrée ce jour va permettre la mise sur le marché de ZEPATIER® dans les 28 pays membres de l’Union européenne (UE).

« Déjà mis à disposition des patients aux Etats-Unis et au Canada, l’autorisation de mise sur le marché accordée à ZEPATIER® par l’Agence européenne du médicament constitue une étape essentielle pour ce traitement novateur et efficace contre cette terrible maladie », souligne Cyril Schiever, président de MSD France. « Grâce à ZEPATIER®, nous entendons être en France un acteur majeur et responsable de l’élargissement de l’accès aux traitements annoncé par Marisol Touraine, Ministre des affaires sociales et de la santé. Notre ambition est de contribuer à l’amélioration de la prise en charge des patients et à terme à l’élimination de la maladie dans notre pays », explique Cyril Schiever.

MSD est engagé à assurer la production de son traitement pour le marché européen. Le médicament devrait être disponible entre fin 2016 et début 2017.


L’hépatite C chronique est causée par un virus (VHC) transmis par le sang1 et constitue un problème majeur de santé publique qui touche plus de 170 millions de personnes à travers le monde1, dont 15 millions en Europe1. Parmi les six génotypes du VHC1, le GT1 est le plus fréquent en Europe et représente environ 66 % des cas1 ; l’infection par le génotype 1b constitue le sous-génotype le plus prévalent dans la majorité des pays européens1. De plus, la prévalence de l’infection par le GT4 augmente en Europe.

 

« Compte tenu de la complexité de l’hépatite C chronique, il est essentiel de disposer d’un éventail d’options thérapeutiques efficaces afin d’offrir les plus grandes chances de guérison aux différents types de patients », déclare le docteur Golriz Pahlavan-Grumel, directrice médicale de l’aire thérapeutique Hôpital de MSD France. « ZEPATIER® se caractérise par le haut niveau de preuve apporté par son plan de développement clinique très robuste. Le médicament a fait la preuve de son efficacité en démontrant un taux de guérison proche de 95% chez un large éventail de patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4, englobant aussi bien des patients naïfs de traitement qu’un grand nombre de patients dont l’hépatite C chronique était connue pour être difficile à traiter. Le médicament offre aussi une simplicité de prescription qui favorise une observance optimale du traitement par les patients » ajoute le docteur Golriz Pahlavan-Grumel.


Chez les patients présentant une hépatite C chronique de GT1 ou GT4, il est recommandé d'administrer le médicament en une prise quotidienne pendant 12 semaines1. Chez certains patients, l’association de ZEPATIER® à la ribavirine pendant 16 semaines devrait être envisagée1. Le tableau ci- dessous présente les schémas recommandés et la durée du traitement par ZEPATIER® en une prise quotidienne chez les patients atteints d’une hépatite C chronique avec ou sans cirrhose compensée (classe Child-Pugh A uniquement). Aucune adaptation posologique n’est nécessaire lorsque ZEPATIER® est utilisé en association avec des anti-acides.

 

« L’élargissement des options thérapeutiques est une bonne nouvelle pour les patients. Nous continuons à nous appuyer sur les progrès réalisés ces dernières années pour sensibiliser le public à l’hépatite C et traiter la maladie dans le monde entier », indique Cyril Schiever, président de MSD France.
« Grâce aux nouvelles options thérapeutiques disponibles, davantage de patients seront susceptibles de guérir et, espérons-le, d’inciter d’autres patients à se faire soigner » conclut Cyril Schiever.


Depuis juin 2015, l’Association française d’étude du foie (AFEF) recommande ZEPATIER® comme option thérapeutique.


En France, plus de 100 patients ont bénéficié de ZEPATIER® dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives octroyées par l’ANSM. ZEPATIER® reste disponible en France jusqu’à sa commercialisation, pour les patients dont le besoin médical n’est pas couvert par les
thérapeutiques existantes.

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