ENDOTEST : La HAS entrouvre la porte à un remboursement

La Haute Autorité de santé (HAS) a publié un communiqué exposant son évaluation du test salivaire Endotest®, développé par Ziwig, pour le diagnostic de l'endométriose. Ce test, considéré comme une avancée significative, est actuellement évalué pour un remboursement potentiel.

L'endométriose, une pathologie touchant près de 2 millions de femmes en France, présente des symptômes tels que des douleurs pelviennes chroniques et peut mener à l'infertilité. Le processus de diagnostic actuel débute par un examen clinique, suivi d'examens d'imagerie (échographie pelvienne, IRM), et peut culminer en une cœlioscopie si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat. Ces méthodes peuvent s'avérer insuffisantes, en particulier pour les cas de lésions minimes ou superficielles.

Endotest® : Un test salivaire innovant

L'Endotest® représente une avancée majeure. Ce test de biologie médicale complexe, utilisant le séquençage haut débit et l'intelligence artificielle, vise à identifier des biomarqueurs spécifiques à l'endométriose. Il pourrait être particulièrement utile pour les patientes dont l'imagerie n'a pas été concluante et pour celles ayant un désir de grossesse. Les premières évaluations montrent des performances diagnostiques impressionnantes, avec une sensibilité de 95% et une spécificité de 94%.

Néanmoins, la HAS note que les données actuelles ne suffisent pas pour garantir un remboursement permanent, malgré les promesses du test. Les études complémentaires sont nécessaires pour évaluer pleinement son utilité clinique et son impact sur la prise en charge des patientes.

Vers un accès précoce et sécurisé

Face à ce potentiel et aux attentes fortes des patientes et professionnels, la HAS propose un accès précoce et sécurisé à l'Endotest® dans le cadre du forfait innovation. Cette démarche permettra de recueillir les données manquantes et de déterminer l'efficacité du test dans la pratique courante. Cette initiative témoigne de la volonté de la HAS d'innover tout en assurant la sécurité et l'efficacité des soins proposés aux patientes.

Bien que l'Endotest® se révèle prometteur pour le diagnostic de l'endométriose, la Has requiert des études supplémentaires pour confirmer son utilité clinique.

Sur le sujet : Endométriose : l’utilisation de l’ENDOTEST pourrait améliorer la précision et réduire les coûts du diagnostic

« Si Endotest® présente un caractère novateur indéniable, un très fort potentiel souligné par les experts et des performances diagnostiques validées, une étude diagnostique comparative et interventionnelle complémentaire d’impact avant-après le résultat du test sur la décision et la prise en charge des patientes (notamment en termes de réduction du nombre des coelioscopies inutiles) s’avère maintenant nécessaire pour démontrer l’utilité clinique du test et ainsi pouvoir répondre aux attentes importantes des patientes et des cliniciens, quant à son usage dans la pratique. Si le remboursement pérenne d’Endotest® ne peut encore être envisagé à ce stade, Endotest® est néanmoins susceptible de répondre favorablement aux critères d’éligibilité du forfait innovation. Ce dernier pourrait alors permettre un accès précoce sécurisé au test, avec une prise en charge dérogatoire conditionnée à la réalisation de l’étude d’utilité clinique. Dans le cadre de ses actions d’accompagnement, la HAS pourra assurer un soutien méthodologique pour l’élaboration de l’étude d’utilité clinique. » HAS