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Avedro obtient le marquage « CE » de l’Union Européenne pour son appareil ophtalmique Vedera™

« Je suis heureux de la rapidité à laquelle Avedro a été capable de transformer sa technologie de plateforme thermo-biomécanique en un appareil ophtalmique commercialisable. Avedro a mené des essais cliniques portant sur le traitement de la myopie et du kératocône au moyen de la procédure Keraflex, et elle est extrêmement satisfaite des résultats. La certification CE est un cap important franchi par la société ; elle constitue également une nouvelle offre fondamentale pour les patients ophtalmiques et leurs médecins », a déclaré David Muller, PhD, Président et CEO d’Avedro.

La société se prépare au lancement commercial immédiat en Europe et en Asie

Avedro, Inc. a annoncé aujourd'hui que son Système Vedera™ pour mettre en œuvre la procédure Keraflex® avait obtenu le marquage « CE » de l’Union Européenne. Le marquage CE certifie que Vedera est conforme aux normes de santé et de sécurité de l’UE ; il ouvre aussi la porte à la commercialisation du système dans toute la Communauté Économique Européenne et dans d’autres pays reconnaissant le marquage CE.

« Je suis heureux de la rapidité à laquelle Avedro a été capable de transformer sa technologie de plateforme thermo-biomécanique en un appareil ophtalmique commercialisable. Avedro a mené des essais cliniques portant sur le traitement de la myopie et du kératocône au moyen de la procédure Keraflex, et elle est extrêmement satisfaite des résultats. La certification CE est un cap important franchi par la société ; elle constitue également une nouvelle offre fondamentale pour les patients ophtalmiques et leurs médecins », a déclaré David Muller, PhD, Président et CEO d’Avedro.

La procédure Keraflex est une procédure ophtalmique non-invasive et sans incision destinée à aplanir la cornée. Comme la procédure Keraflex remodèle thermiquement la cornée sans avoir à enlever de tissu, elle offre la capacité unique de provoquer un changement de réfraction sans affaiblir l’intégrité biomécanique de la cornée, comme c’est le cas avec LASIK et les autres procédures de correction de réfraction.

Keraflex KXL, pour un aplanissement et une stabilisation de la cornée

Dans le cadre de ses essais cliniques réalisés en Europe portant sur la correction de la myopie et le traitement du kératocône, une maladie évolutive de la cornée, Avedro a étudié une procédure en deux étapes dans laquelle Keraflex assure un aplanissement de la cornée pour corriger la réfraction et la réticulation concomitante du collagène stabilise la cornée.

« En modifiant thermiquement la tension des fibres de collagène, la procédure Keraflex entraîne un aplanissement de la cornée et sculpte une cornée plus prolate. Cela assure une correction de réfraction ainsi qu’un aspect plus lisse et plus régulier de la cornée kératoconique, améliorant l’acuité visuelle. L’utilisation synergistique de la réticulation du collagène améliore la stabilité de l’effet obtenu sur la réfraction tout en contribuant à stopper l’évolution de la maladie », explique le Prof. John Marshall, PhD, de l’Institut d’Ophthalmologie de l’University College, Londres.

La société prévoit de débuter sans délai la commercialisation de la procédure Keraflex en Europe et en Asie ; elle attend aussi avec impatience de former et de collaborer avec ses chirurgiens ophtalmiques partenaires.

À propos d'Avedro, Inc.

Avedro, une société privée fabriquant des dispositifs médicaux et basée à Waltham dans le Massachusetts, développe la science de la thermo-biomécanique pour les applications médicales thérapeutiques. Keraflex® KXL est la première technologie développée par Avedro à partir de sa plate-forme thermo-biomécanique. Avedro a annoncé récemment qu’elle avait signé un accord définitif avec la société Peschke Meditrade GmbH pour acquérir les droits de ses études de phase III sur la réticulation du collagène cornéen pour le traitement du kératocône évolutif et de l'ectasie post-LASIK. La société est impatiente de conclure la phase de suivi de ces études et de prendre les mesures nécessaires pour introduire cette technologie révolutionnaire aux États-Unis.

Pour un complément d’information, consultez le site www.avedro.com.

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CONTACT:

Avedro, Inc.Heather Erskine, 781-768-3400heather@avedro.com

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Descripteur MESH : Technologie , Kératocône , Biomécanique , Essais , Myopie , Patients , Médecins , Cornée , Collagène , Europe , Traduction , Maladie , Massachusetts , Londres , Langue , Santé , Science , Sécurité , Jurisprudence , Asie

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