Une étude contrôlée randomisée de phase III confirme l'efficacité clinique et la sûreté de la radio-embolisation utilisant des microsphères en résine 90Y pour les patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal inopérables et réfractaires à la chimiothérapie

BRUXELLES, August 20, 2010 /PRNewswire/ -- L'utilisation de la technique novatrice de radio-embolisation pour traiter les patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal inopérables et réfractaires à toutes les options de chimiothérapie traditionnelles peut plus que doubler le temps de suspend de la progression de leur maladie, d'après les résultats finaux d'une étude contrôlée randomisée de phase III publiée dans le prestigieux Journal d'Oncologie Clinique.(1)

L'étude prospective et randomisée comparait une chimiothérapie utilisant une perfusion prolongée de 5-fluorouracile (5FU) et la même chimiothérapie utilisée en combinaison avec la radio-embolisation, également connue sous le nom de Radiothérapie Interne Sélective (SIRT), utilisant des microsphères en résine 90Y (SIR-Spheres; Sirtex Medical, Sydney, Australie). L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sûreté de cette combinaison sur des patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal cancer et a été réalisée dans trois hôpitaux universitaires belges.(2)

Dans le cadre de cette étude, on recruta 46 patients sur lesquels tous les autres traitements traditionnels avaient échoué. Le temps de suspend de la progression des métastases hépatiques - le critère d'évaluation primaire de l'étude - a augmenté de façon significative d'une moyenne de 2,1 mois chez les patients recevant le 5FU seul à 5,5 mois chez les patients recevant la radio-embolisation combinée au 5FU. Le risque de progression était 62% plus faible pour les patients recevant la radio-embolisation combinée au 5FU (risque relatif 0,38; p=0,003). Le temps de suspend de la progression de la maladie dans toutes les parties du corps était également considérablement plus long, passant d'une moyenne de 2,1 mois dans le groupe contrôle recevant le 5FU seul à 4,5 mois chez les patients du groupe recevant la radio-embolisation/5FU (risque relatif 0,51; p=0,03). Le contrôle des métastases hépatiques était aussi considérablement plus important chez les patients recevant la radio-embolisation combinée au 5FU, passant de 35% à 85% (p=0,001). Un nombre plus élevé de patients du groupe contrôle recevant du 5FU seul a indiqué des effets secondaires graves, par rapport à ceux recevant la radio-embolisation combinée au 5FU (26% contre 5%; p=0,10).

La capacité de montrer une différence concernant la survie globale des patients a été bouleversée par la conception éthique de l'étude, car les patients recevant le 5FU seul étaient réexaminés une fois que leur cancer avait progressé et recevaient, lorsque cela était possible, un traitement utilisant la radio-embolisation seule. Dix des patients du groupe contrôle reçurent ultérieurement une radio-embolisation et 6 reçurent une chimiothérapie supplémentaire, tout comme 9 des patients faisant partie du groupe recevant la radio-embolisation combinée au 5FU. Le taux de survie moyen s'élevait à 7,3 mois pour les patients recevant le 5FU seul, par rapport à 10,0 mois chez les patients recevant la radio-embolisation combinée au 5FU, une différence qui n'était pas significative statistiquement.

« La combinaison de la radio-embolisation utilisant des microsphères en résine 90Y avec la chimiothérapie à base de 5FU a été bien tolérée et améliore considérablement les résultats pour les patients en comparaison avec le 5FU utilisé seul », a déclaré le Dr. Alain Hendlisz, chef de l'unité de gastroentérologie de l'Institut Jules Bordet de Bruxelles en Belgique, et investigateur principal de l'étude. « Les résultats de cette étude contrôlée randomisée apportent une preuve de Niveau 1 que la radio-embolisation utilisant des microsphères en résine 90Y est une option thérapeutique valide pour les patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal réfractaires à la chimiothérapie. »

D'importantes études internationales randomisées contrôlées évaluent actuellement l'efficacité de la radio-embolisation utilisant des microsphères en résine 90Y, combinée à une chimiothérapie de première ligne dans le traitement de patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal, en comparaison avec la chimiothérapie seule, afin de déterminer si cette combinaison devrait être utilisée à titre d'intervention précoce sur les tumeurs de foie.

References and notes

1. Hendlisz A, Van den Eynde M, Peeters M et al. Phase III trial comparing protracted intravenous fluorouracil infusion alone or with yttrium-90 resin microspheres radioembolization for liver-limited metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy. Journal of Clinical Oncology 2010; 28: 3687-3694.

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