nuance

CMC Biologics complète la première étape de son expansion grâce à l'ajout d'installations utilisant du matériel à usage unique

COPENHAGUE, Danemark et SEATTLE, August 25, 2010 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, une entreprise de fabrication en sous-traitance possédant des sites de production en Europe et aux États-Unis, a annoncé aujourd'hui avoir terminé la construction de nouvelles installations de fabrication ultramodernes utilisant du matériel jetable sur son site de Seattle, dans l'État de Washington. Cet ajout fait partie d'un important projet d'expansion par étapes, qui vise à augmenter de manière importante la capacité de production de ses installations existantes pour suffire à la demande croissante en ce qui concerne la fabrication de produits biopharmaceutiques selon les normes cGMP (Current Good Manufacturing Practices - Bonnes pratiques de fabrication appliquée aux États-Unis).

Ces installations polyvalentes utilisant du matériel à usage unique permettront la fabrication de produits pharmaceutiques destinés aux premières phases cliniques, y compris des anticorps monoclonaux et d'autres protéines recombinés à partir de la culture de cellules de mammifères. CMC Biologics s'est associé à Hyclone, afin de fournir de l'équipement de transformation à ses nouvelles installations utilisant du matériel jetable, incluant un format de 100 L et deux formats de 500 L de bioréacteurs à usage unique et de mélangeurs jetables. « La technologie jetable offre une foule d'avantages comme l'augmentation de la flexibilité et du rendement, la diminution des risques de contamination croisée, ainsi que l'élimination du nettoyage, de la stérilisation et des autres procédures de changement généralement associées avec les installations conventionnelles utilisant des cuves d'acier, et ce, tout en fournissant le même niveau de performance », a affirmé M. Andy Walker, directeur principal de la fabrication. « Ainsi donc, elle offre une option rentable pour réduire le temps de mise en marché de nombreux produits biologiques. » M. Gustavo Mahler, président et chef de la direction, a ajouté : « Tandis que les rendements des processus continuent d'augmenter grâce aux avancées dans l'expression protéinique, la culture cellulaire et les technologies de purification, le besoin en installations de gros volume coûteux utilisant des cuves en acier inoxydable sera en baisse pour la fabrication de certains produits. Nous croyons que cette tendance amènera les procédés biotechnologiques à utiliser davantage une technologie à usage unique. »

En ce qui concerne les produits pour lesquels l'utilisation du matériel jetable est impossible, CMC Biologics continuera d'exploiter des installations de fabrication conformes aux normes cGMP utilisant l'acier inoxydable, tant pour les produits destinés au commerce qu'au domaine clinique. L'entreprise augmente actuellement ses capacités, grâce à l'ajout d'une deuxième chaîne de bioréacteurs de 3 000 L, identique à la ligne existante. La récente demande de la clientèle a amené la réalisation des étapes initiales du projet visant à réaménager un édifice existant qui doit accueillir deux chaînes de 5 000 L prêtes pour la production commerciale. CMC Biologics a aussi augmenté par plus de 30 % ses effectifs sur son site de Seattle, afin de soutenir cette expansion.

À propos de CMC

CMC Biologics (www.cmcbio.com) est une entreprise de premier plan dans la fabrication et le développement en sous-traitance, qui fournit des services entièrement intégrés de fabrication et de développement biopharmaceutiques à des clients provenant de partout dans le monde, grâce à ses installations situées en Europe et aux États-Unis. L'entreprise se spécialise dans les services personnalisés pour la mise à niveau et la fabrication selon les normes cGMP de thérapies à base de protéines pour les essais précliniques et cliniques, ainsi que pour la production destinée au commerce. L'importante gamme de services intégrés de CMC Biologics inclut le développement de lignées cellulaires grâce à son système breveté CHEF1(R), le développement de processus et les essais analytiques complets. CMC Biologics possède des laboratoires complètement isolés pour la fermentation microbienne et la culture cellulaire, et offre des processus de production à la fois par cuve à agitation et par perfusion. CMC Biologics est établie à Copenhague, au Danemark, et à Bothell, près de Seattle, dans l'État de Washington.

©2010 - PR Newswire - Touts droits réservés

Descripteur MESH : Europe , Washington , Matériel jetable , Danemark , Bioréacteurs , Commerce , Essais , Acier , Technologie , Anticorps monoclonaux , Cellules , Fermentation , Mammifères , Anticorps , Perfusion , Protéines , Temps , Acier inoxydable

nuance

Industries pharmaceutiques et du matériel médical: Les +