La Commission européenne entérine la recommandation de l'Agence européenne des médicaments sur la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour l'octagam® et l'octagam® 10 %.

Dans sa recommandation du 14 avril 2011 révisée le 12 mai 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments préconisait de lever la suspension à l'échelle européenne des autorisations de mise sur le marché pour l'octagam® et l'octagam® 10 %, en vigueur depuis le 4 octobre 2010. Cette recommandation était basée sur les actions et mesures de sauvegarde prises par Octapharma et soumise à certaines conditions.

Le 30 mai 2011, la Commission européenne a adopté la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) du 14 avril 2011, révisée le 12 mai 2011, préconisant la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour l'octagam® et l'octagam® 10 %, autorisant ainsi le retour de ces deux produits sur les marchés européens.

Dans sa recommandation du 14 avril 2011 révisée le 12 mai 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments préconisait de lever la suspension à l'échelle européenne des autorisations de mise sur le marché pour l'octagam® et l'octagam® 10 %, en vigueur depuis le 4 octobre 2010. Cette recommandation était basée sur les actions et mesures de sauvegarde prises par Octapharma et soumise à certaines conditions.

Pour chaque lot destiné à être mis sur le marché, Octapharma procédera à un test de génération de thrombine pour évaluer les substances susceptibles de provoquer des événements thromboemboliques. De plus, des essais post-commercialisation seront menés afin de confirmer l'innocuité du produit.

Octapharma était et reste engagée à fournir à ses parties prenantes une gamme de préparations d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV) qui offrent la meilleure valeur possible aux patients et aux professionnels de la santé et, par conséquent, produit l'octagam® et l'octagam® 10 % conformément aux dernières avancées de la recherche en matière de fractionnement plasmatique.

L'expérience à long terme de l'utilisation de l'octagam® pendant 17 ans et de l'octagam® 10 % pendant plus de deux ans au sein de l'UE confirme les performances de la marque en termes de qualité et de tolérabilité.

À propos de l'octagam®

L'octagam® est une solution d'immunoglobuline (humaine) liquide à 5 % (50 mg/ml) pour administration par voie intraveineuse (IGIV) actuellement enregistrée dans environ 60 pays, dont les États-Unis et l'Union européenne.

Dans l'UE et d'autres pays, cette solution est recommandée dans le traitement des pathologies suivantes : l'immunodéficience humorale primaire (PI) ; le myélome ou leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes ; chez les enfants atteints de SIDA congénital et souffrant d'infections bactériennes répétées ; le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes à risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale visant à corriger la numération plaquettaire ; le syndrome de Guillain-Barré ; la maladie de Kawasaki.

À propos de l'octagam® 10 %

L'octagam® 10 % est une solution d'immunoglobuline (humaine) liquide à 10 % (100 mg/ml) pour administration par voie intraveineuse (IGIV) actuellement enregistrée principalement dans les pays européens, où elle est indiquée pour le traitement des pathologies suivantes : l'immunodéficience humorale primaire (PI) ; le myélome ou leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes ; chez les enfants atteints de SIDA congénital et souffrant d'infections bactériennes répétées ; le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes à risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale visant à corriger la numération plaquettaire ; le syndrome de Guillain-Barré ; la maladie de Kawasaki. L'octagam® 10 % est la version dosée à 10 % de l'octagam® (50 mg/ml) dont le lancement initial date de 1995.

À propos d'Octapharma

Ayant son siège social à Lachen, en Suisse, Octapharma est un fournisseur mondial indépendant de protéines pharmaceutiques humaines pour les affections mettant en jeu le pronostic vital. Son principal domaine d'activité consiste en la mise au point, la production et la vente de traitements de haute qualité à base de protéines humaines, notamment les dérivés plasmatiques et les produits recombinants. La société a vu le jour en 1983 et n'a cessé de croître depuis lors jusqu'à employer plus de 4 000 personnes. Elle compte aujourd'hui 38 filiales et bureaux de représentation dans plus de 80 pays et dispose d'installations de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne, en Suède et au Mexique.

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CONTACT:

Octapharma AGCommunications d'entrepriseCorinne LandoltTél. : +41-(55)-451-21-36Corinne.Landolt@octapharma.com

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