Nanobiotix démarre un essai clinique avec son produit leader : NBTXR3

27 patients atteints d’un sarcome des tissus mous seront enrôlés dans la première étude. L'Essai Clinique de phase I, évaluera la tolérance et la faisabilité de l’implantation intra-tumorale par injection de NBTXR3, activé par radiothérapie chez des patients ayant un Sarcome des Tissus Mous des membres1 (www.clinicaltrial.gov). Les résultats préliminaires sont attendus d’ici la fin 2012.

Un nouveau traitement local contre le cancer testé sur des patients atteints d'un sarcome des tissus mous.

Nanobiotix, société spécialisée dans le développement de nouvelles nanothérapies pour le traitement du cancer, annonce aujourd'hui que son produit leader, NBTXR3, a reçu l’autorisation officielle de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, l’AFSSAPS, pour réaliser la première étude clinique.

27 patients atteints d’un sarcome des tissus mous seront enrôlés dans la première étude. L'Essai Clinique de phase I, évaluera la tolérance et la faisabilité de l’implantation intra-tumorale par injection de NBTXR3, activé par radiothérapie chez des patients ayant un Sarcome des Tissus Mous des membres¹ (www.clinicaltrial.gov). Les résultats préliminaires sont attendus d’ici la fin 2012.

Les patients recevront le produit NBTXR3 par une seule injection intra-tumorale, associé à la radiothérapie standard. A l’issue de cette procédure, les patients recevront une intervention chirurgicale (traitement de première intention) pour retirer le sarcome des tissus mous. L’étude permettra une évaluation de la tolérance et de la faisabilité ainsi qu’un examen d’anatomo-pathologie pour l’analyse de la réponse tumorale au traitement.

D’autres études cliniques sont en préparation en Europe ainsi qu'aux Etats-Unis. NBTXR3 est classé en Europe comme un dispositif médical de Classe III et comme un médicament par la FDA aux Etats-Unis.

NBTXR3 est le produit du pipeline NanoXRay (Nanobiotix) dont le développement préclinique a été complété. NBTXR3 est destiné à améliorer la destruction locale de la masse tumorale lors de la radiothérapie. NBTXR3 est une nanoparticule constituée de cristaux d’oxyde d’hafnium. Une fois injecté dans la tumeur, les nanoparticules s’accumulent dans les cellules cancéreuses. Grâce aux propriétés physiques de l’oxyde d’hafnium, les particules émettent des quantités très importantes d’électrons lors de l’exposition aux radiations ionisantes. Cela provoque la formation de radicaux libres dans la cellule tumorale, qui à leur tour, endommagent les cellules cancéreuses et provoquent localement leur destruction.

Les nanoparticules NBTXR3 sont inertes et émettent des électrons uniquement pendant leur exposition à la radiothérapie. En conséquence, la puissance destructrice de la radiothérapie standard pourrait être localement et sélectivement accrue au sein des cellules tumorales.

Selon le Prof. Bo LU, Oncologue Radiothérapeute, Director for Molecular Radiation Biology Division à l’Hôpital Thomas Jefferson, Philadephie, « cette approche a le potentiel pour résoudre l’un des problèmes majeurs lié au traitement des tumeurs radio-résistantes par la radiothérapie: comment augmenter la dose d’énergie à l’intérieur de la tumeur sans endommager les tissus sains environnants ? Cette étude pourrait représenter une avancée significative en radiothérapie, un domaine où peu de progrès majeurs ont été enregistrés au cours des dernières décennies."

« Cette étude représente une étape clé pour Nanobiotix. Développé en étroite collaboration avec des leaders d’opinion en oncologie et en radiothérapie, NBTXR3 est le premier produit de notre pipeline NanoXray à entrer en développement clinique », déclare Laurent Lévy, Président et co-fondateur de Nanobiotix. « Avec nos produits NanoXray, nous espérons améliorer l'efficacité des traitements par radiothérapie, afin de répondre aux besoins cliniques considérables dans ce domaine. Nous sommes convaincus que l’importance de la nanomédecine sera accrue avec NBTXR3, produit « First-in-Class » dans ce domaine pour le contrôle local des tumeurs solides''.

Le traitement local de tumeurs malignes est la pierre angulaire du traitement contre le cancer pour lequel les traitements standards sont la chirurgie et la radiothérapie, utilisées indépendamment ou en association. La radiothérapie est largement utilisée dans la plupart des indications d'oncologie depuis des décennies : environ 50 à 60% des patients atteints de cancer reçoivent un traitement par radiothérapie dans le cadre des normes des soins les plus modernes. Tous les produits NanoXray sont compatibles avec les protocoles en vigueur à ce jour et n’exigent pas de changements des procédures de chirurgie et de radiothérapie. En outre, les produits NanoXray peuvent être utilisés avec n’importe quel équipement de radiothérapie standard, disponible dans la quasi-totalité des établissements hospitaliers dans le monde entier.

À PROPOS DE NANOXRAY

Environ 50 à 60% des patients atteints de cancer sont traités par radiothérapie. Elle est reconnue pour son efficacité dans le traitement local des tumeurs cancéreuses. Cette efficacité est atténuée par les effets secondaires dans les tissus sains que le faisceau de radiothérapie doit toujours croiser pour atteindre la tumeur. La radiothérapie a donc une fenêtre thérapeutique relativement étroite qui nécessite des améliorations. Nanobiotix a développé une nouvelle approche thérapeutique basée sur des nanoparticules, appelées « NanoXray ». Ce sont des nanoparticules inertes conçues pour entrer dans les cellules tumorales. Lors de l’activation par une dose standard de rayons X, les nanoparticules libèrent une quantité impressionnante d’énergie, provoquant la formation de radicaux libres qui détruisent les cellules cancéreuses.

Comme il a été démontré dans les expérimentations précliniques, cette libération est restreinte à la tumeur, les particules étant délivrées sélectivement dans le site tumoral. Les tissus sains environnants ne sont pas affectés et reçoivent la dose normale de rayonnement comme dans une radiothérapie standard. La perspective est d’améliorer sensiblement l’efficacité de la radiothérapie dans la tumeur en vue d’impacter positivement le résultat clinique du traitement local du cancer.

À PROPOS DE NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com

¹ Essai Clinique, numéro d’enregistrement RCB 2011-A00342-39

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