Cytori obtient l’homologation de son système de cellules souches en Europe pour la reconstruction suite à un cancer du sein et la réparation des tissus mous

La reconstruction enrichie en cellules est une procédure de traitement innovante qui cible une variété d’anomalies des tissus mous et de conditions, y compris les besoins physiques et psychologiques non satisfaits créés par une mastectomie partielle. Cette approche utilise le propre tissu adipeux de la femme combiné à ses propres cellules souches et régénératives dérivées du tissu adipeux naturellement disponibles, pour former un greffon de graisse « enrichi en cellules » qui est utilisé pour reconstruire le sein touché, ou pour d’autres anomalies des tissus mous.

Cytori Therapeutics (NASDAQ : CYTX) a obtenu l’homologation européenne (Marque CE) pour son système Celution^®, un dispositif médical qui extrait et sépare les cellules souches et régénératives du tissu adipeux d’un patient. Les nouvelles indications incluent des applications médicales clés telles que la reconstruction mammaire, la réparation des anomalies des tissus mous, ainsi que la facilitation de la cicatrisation de certains types de plaies, notamment celles résultant de la maladie de Crohn. Cette homologation étend la capacité de Cytori à offrir le système Celution^® aux patients et aux hôpitaux, et appuie les efforts de la société visant à obtenir le remboursement du traitement.

La reconstruction enrichie en cellules est une procédure de traitement innovante qui cible une variété d’anomalies des tissus mous et de conditions, y compris les besoins physiques et psychologiques non satisfaits créés par une mastectomie partielle. Cette approche utilise le propre tissu adipeux de la femme combiné à ses propres cellules souches et régénératives dérivées du tissu adipeux naturellement disponibles, pour former un greffon de graisse « enrichi en cellules » qui est utilisé pour reconstruire le sein touché, ou pour d’autres anomalies des tissus mous.

Les données cliniques de l’essai de reconstruction mammaire RESTORE 2 de Cytori en Europe et d’autres études cliniques sur la réparation des plaies ont été utilisées à l’appui des indications élargies. Les indications pour l’utilisation du système Celution^® approuvées précédemment demeurent actives et inchangées. Les nouvelles indications couvrent spécifiquement le système Celution^® pour la digestion du tissu adipeux en vue d’extraire, laver et concentrer les propres cellules et autres cellules associées d’une patiente, et les utiliser dans les procédures suivantes :

• La préparation et l’implantation de greffons de tissus adipeux autologues enrichis en cellules pour la reconstruction mammaire enrichie en cellules, la première homologation d’une technologie régénérative pour cette application, ainsi que pour d’autres anomalies des tissus mous ;
• La préparation et l’implantation de greffons adipeux enrichis en cellules autologues pour des interventions chirurgicales électives, telles que l’augmentation mammaire et des fesses et les applications faciales ;
• La fourniture de l’apport cellulaire du système Celution^® pour faciliter la cicatrisation des fistules rectales et vaginales (plaies) résultant de la maladie de Crohn, la première homologation basée sur les cellules souches pour cette condition en Europe.

« Ces indications élargies améliorent notre capacité à fournir le système Celution^® aux hôpitaux européens ainsi qu’aux cliniques de chirurgie plastique et cosmétique privées », a déclaré le Dr. Marc H. Hedrick, président de Cytori. « Ces revendications, de pair avec l’attention accrue que nous accordons au remboursement, vont étendre la disponibilité de cette technologie, non seulement pour une plus large gamme d’interventions, mais aussi pour une plus grande population de patients ».

Plus de 370 000 femmes sont diagnostiquées chaque année avec un cancer du sein en Europe, et la majorité d’entre elles sont éligibles pour subir une mastectomie partielle qui conserve la plus grande partie du sein non touché. Bien que l'objectif soit de protéger au maximum les propres tissus de la patiente, la procédure peut créer une difformité qui peut s’avérer extrêmement difficile à réparer, et la plupart des patientes disposent d’options reconstructives limitées. Bien qu’il existe plusieurs options reconstructives pour les femmes qui subissent une mastectomie intégrale, aucune norme de soins uniformément acceptée pour les patientes subissant une mastectomie partielle n’a été adoptée par un pays ou une société médicale quelconque.

Les résultats intérimaires de l’essai RESTORE 2 de Cytori indiquent que la greffe de tissu adipeux enrichi en cellules souches et régénératives utilisant le système Celution^®800 a affiché un taux élevé soutenu de satisfaction des médecins (84 % et 90 %) et des patientes (73 % et 70 %) et des améliorations constantes des résultats généraux de la procédure à 6 et 12 mois respectivement. Le système Celution^® est le seul dispositif homologué en vertu de la directive médicale européenne pour la séparation et la réimplantation de cellules souches et régénératives résidant dans le tissu adipeux.

À propos de Cytori

Cytori est un fournisseur de premier plan aux patients et aux médecins du monde entier de technologies médicales qui harnachent le potentiel des cellules régénératives adultes du tissu adipeux. La gamme d’instruments et de dispositifs médicaux du système Celution^® est vendue sur les marchés européens et asiatiques de la chirurgie cosmétique et reconstructive mais n’est pas encore disponible aux États-Unis. Notre gamme de produits StemSource^® est vendue à l’échelle mondiale pour les applications de recherche et de banques de cellules. Pour de plus amples informations, consulter www.cytori.com.

Avertissement relatif aux déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles relatives à des événements, tendances et perspectives commerciales, qui pourraient affecter nos résultats d'exploitation et notre position financière à venir. Ces déclarations, notamment, et sans aucune limitation, celles concernant les effets des indications élargies sur l’amélioration de nos ventes du système Celution^® et la croissance de notre chiffre d’affaires en Europe, et les déclarations concernant l’avantage de ces indications élargies dans le cadre de nos efforts visant à obtenir un remboursement, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire varier sensiblement nos résultats réels et notre position financière. Parmi ces risques et incertitudes, citons les défis inhérents à la difficulté de convaincre les médecins et les patients à adopter la nouvelle technologie, à créer et mettre en œuvre une stratégie de marketing et de vente concluante, ainsi que nos antécédents de pertes d’exploitation, les incertitudes réglementaires, notre dépendance vis-à-vis de la performance des tiers, ainsi que d'autres risques et incertitudes décrits dans la section « Risk Factors » des documents déposés par Cytori auprès de la Securities and Exchange Commission sur le Formulaire 10-K et sur le Formulaire 10-Q. Cytori n'assume aucune responsabilité quant à la mise à jour ou la révision d’une de ces déclarations prévisionnelles de manière à refléter les événements, tendances ou circonstances survenant après la date de ce communiqué.

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