Gilead Sciences annonce un accord avec Tibotec Pharmaceuticals en vue de développer et commercialiser une nouvelle combinaison à dose fixe de cobicistat et de Prezista®

« La formulation et le profil clinique du cobicistat nous donnent la souplesse de co-formuler et développer des produits à base de nouvelles combinaisons, notamment le potentiel de développer des co-formulations à base d’inhibiteurs de la protéase, tels que le Prezista », a expliqué Norbert W. Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead. « Cet accord représente un autre pas important en avant dans notre engagement envers le développement de schémas posologiques simplifiés pouvant contribuer à répondre aux besoins particuliers des personnes séropositives. »

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord de licence avec Tibotec Pharmaceuticals portant sur le développement et la commercialisation d’une nouvelle combinaison antirétrovirale à dose fixe de la molécule cobicistat de Gilead et de l’inhibiteur de la protéase de Tibotec, le Prezista^® (darunavir). Le cobicistat est un « pharmacoaméliorant » ou agent amplificateur expérimental qui augmente la concentration sanguine de certains anti-VIH autorisant ainsi un dosage une fois par jour. Le Prezista est indiqué aux États-Unis dans le traitement des séropositifs au VIH et est administré en association avec le ritonavir en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux.

« La formulation et le profil clinique du cobicistat nous donnent la souplesse de co-formuler et développer des produits à base de nouvelles combinaisons, notamment le potentiel de développer des co-formulations à base d’inhibiteurs de la protéase, tels que le Prezista », a expliqué Norbert W. Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead. « Cet accord représente un autre pas important en avant dans notre engagement envers le développement de schémas posologiques simplifiés pouvant contribuer à répondre aux besoins particuliers des personnes séropositives. »

Sous réserve d’autorisation réglementaire, Tibotec sera responsable de la formulation, de la fabrication, de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation de la combinaison à dose fixe de cobicistat et de Prezista au niveau mondial. Gilead conserve les droits exclusifs de fabrication, développement et commercialisation du cobicistat en tant que molécule distincte et dans son utilisation en combinaison avec d’autres agents.

En relation avec cet accord, les deux sociétés négocient également les conditions du développement et de la commercialisation d’un futur schéma posologique à comprimé unique associant le Prezista à l’Emtriva^® (emtricitabine) de Gilead, lequel est approuvé pour le traitement de l’infection au VIH au niveau mondial, et à ses agents expérimentaux, le GS 7340 et le cobicistat. Gilead serait responsable du développement et de la commercialisation du nouveau schéma posologique à comprimé unique à l’échelle mondiale. L’accord portant sur le développement de la combinaison à dose fixe de cobicistat et de Prezista est subordonné à la signature de l’accord portant sur le développement du schéma posologique à comprimé unique à base d’Emtriva, de GS 7340, de cobicistat et de Prezista.

À propos du cobicistat

Gilead évalue le cobicistat dans un programme pivot de Phase III, à la fois en tant qu’agent amplificateur autonome pour les inhibiteurs de la protéase, à savoir avec l’atazanavir une fois par jour, ainsi que dans le cadre du schéma posologique expérimental totalement Gilead 4 en 1 « Quad » d’un seul comprimé à dose fixe d’elvitégravir, de cobicistat et de Truvada^® (emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate) comme traitement anti-VIH.

Le cobicistat est le puissant inhibiteur mécanique du cytochrome P450 3A (CYP3A) exclusif de Gilead, une enzyme qui métabolise les médicaments dans le corps.

À propos du GS 7340

Le GS 7340, l’agent anti-VIH expérimental de Gilead en cours d’études de Phase Ib, est un promédicament du ténofovir, l’agent actif dans le Viread^® (ténofovir disoproxil fumarate), l’anti-VIH de la société. Un comprimé à base de GS 7340 et d’Emtriva a été développé et est entré dans une étude de biodisponibilité humaine plus tôt cette année.

Le cobicistat et le GS 7340 sont des molécules expérimentales et leur innocuité et leur efficacité chez l’homme n’ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques liés au fait de savoir si les essais cliniques en cours du cobicistat auront une issue positive et à la capacité à formuler le cobicistat avec d’autres agents, dont le darunavir. Qui plus est, les données concernant l’innocuité et l’efficacité d’essais cliniques supplémentaires pourraient ne pas justifier la poursuite du développement du cobicistat ou de la combinaison, la FDA (agence américaine des médicaments) et les autres instances réglementaires pourraient ne pas autoriser le cobicistat en tant que molécule autonome ou en combinaisons de molécules, l’autorisation de mise sur le marché, si elle était accordée, pourrait comporter des restrictions non négligeables concernant son utilisation. De ce fait, la commercialisation de la combinaison pourrait ne jamais être menée à bien. Les parties pourraient prendre la décision stratégique d’arrêter le développement de la combinaison si, par exemple, Tibotec ne réussissait pas à formuler la combinaison ou si le marché pour la molécule ne se matérialisait pas comme attendu. De plus, Gilead et Tibotec peuvent ne jamais parvenir à s’entendre sur les conditions du développement d’un schéma posologique à comprimé unique à base de darunavir, d’Emtriva, de GS 7340 et de cobicistat, et les essais cliniques du GS 7340 pourraient ne pas avoir une issue positive. De ce fait, il pourrait être mis fin à l’accord concernant le développement de la combinaison à dose fixe de cobicistat et de darunavir. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2011, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Emtriva, Truvada et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Prezista est une marque déposée de Tibotec, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Internet de la société à l’adresse www.gilead.com ou appeler le département de relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investisseurs)Erin Rau, 650-522-5635 (Médias)

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