Retrait du marché des spécialités à visée immunostimulante

Au regard des critères d'efficacité actuellement exigés et des données issues de la pharmacovigilance, la balance bénéfice/risque de ces spécialités n'est plus considérée comme favorable. En conséquence, l'Afssaps a décidé leur retrait du marché, qui prendra effet le 24 octobre 2005.

Une enquête nationale de pharmacovigilance avait conduit l'Afssaps à renforcer, en 2003, les contre-indications, mises en garde et effets indésirables des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante (cf. liste en annexe). L'Afssaps a entrepris une réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces spécialités. L'Afssaps a ainsi demandé aux laboratoires pharmaceutiques de soumettre toutes données récentes permettant d'étayer l'analyse du bénéfice ainsi qu'un bilan sur les données de sécurité d'emploi.

Les résultats de la réévaluation ont mis en évidence que l'efficacité et le mécanisme de l'effet thérapeutique revendiqués ne sont pas démontrés au regard des critères actuels exigés pour l'évaluation de l'efficacité des produits. L'analyse des données de sécurité d'emploi de l'ensemble des produits concernés met en évidence des effets indésirables rares mais potentiellement graves, essentiellement d'ordre allergique ou cutané.

Au vu de l'ensemble de ces éléments, le rapport bénéfice/risque des spécialités à visée immunostimulante est considéré comme défavorable à ce jour. Leur retrait du marché interviendra à compter du 24 octobre 2005.

En ce qui concerne la prise en charge des infections récidivantes :

	chez l'enfant, les infections ORL et respiratoires récidivantes sont pour la plupart d'origine virale, spontanément résolutives, et elles contribuent au renforcement de l'apprentissage immunitaire. A ce titre, elles relèvent essentiellement d'une prise en charge symptomatique.
	chez l'adulte, la prévention des infections ORL et bronchiques récidivantes doit être centrée sur la prise en charge des facteurs individuels favorisant ces infections (allergie, reflux gastro-oesophagien) et environnementaux (tabagisme passif).

Compte tenu de ces éléments, l'Afssaps recommande :

Les professionnels de santé recevront un courrier les informant des mesures prises. Une information spécialement destinée au grand public est disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

Liste des spécialités concernées à visée immunostimulante

source

Voir aussi :

• lettre aux professionnels de santé
• information patient

Liste des spécialités concernées à visée immunostimulante