EyeGate Pharma lance une étude clinique de référence du système d'administration oculaire non invasif EyeGate(R) II dans le traitement de l'uvéite antérieure aiguë

WALTHAM, Massachusetts, July 15 /PRNewswire/ -- EyeGate Pharma, une société pharmaceutique privée utilisant l'iontophorèse pour administrer sans danger et de façon non invasive des agents thérapeutiques à l'avant et à l'arrière de l'oeil afin de traiter diverses pathologies oculaires graves, a annoncé aujourd'hui le lancement, aux Etats-Unis, d'une étude de phase II de validation, prospective, multicentrique, randomisée et à double insu du système d'administration oculaire EyeGate(R) II, qui portera sur les dosages administrés aux patients. Cette étude inédite de phase II de validation d'EGP-437 et EyeGate(R) II représente la première étude aux Etats-Unis à utiliser l'iontophorèse pour administrer un composé actif dans l'oeil, dans le cadre d'une demande ouverte de nouveau médicament de recherche.

Virginia Eye Consultants, un important centre médical et de chirurgie ophtalmologique associé à l'université et basé à Norfolk, en Virginie, est l'un des sites de cet essai et a recruté le premier patient. John D. Sheppard, M.D., M.M.Sc., chercheur clinique chez Virginia Eye Consultants, a déclaré : « Le recrutement du premier patient dans cet essai clinique important est une étape essentielle dans la recherche d'un traitement d'une efficacité fiable contre l'uvéite antérieure aiguë. L'uvéite est une pathologie inflammatoire des structures oculaires internes pouvant entraîner une cataracte, un glaucome, des cicatrices, des douleurs, la photophobie et même une perte permanente de la vision lorsqu'elle n'est pas dépistée ou mal traitée. Cette pathologie est plus courante que la plupart des patients ou des médecins ne réalisent et signifie souvent une récupération longue et entrecoupée de rechutes, particulièrement si le traitement est inadapté. Nous sommes convaincus qu'EyeGate(R) II engendrera une meilleure prévisibilité de la réaction clinique aux traitements médicamenteux grâce à une administration fiable directement dans l'oeil enflammé de concentrations thérapeutiques. »

L'étude de validation américaine de phase II du système d'administration oculaire EyeGate(R) II consiste en l'administration d'EGP-437, le principal composé clinique de la société, à un maximum de 40 patients souffrant d'uvéite aiguë non infectieuse du segment antérieur. Cette étude de phase II est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de quatre dosages transscléraux iontophorétiques d'EGP-437, une formulation exclusive d'un corticostéroïde bien connu, administré par l'intermédiaire d'EyeGate(R) II, le système d'administration non invasif de la société.

Le chercheur principal, C. Stephen Foster, M.D., fondateur et directeur du MERSI (Massachusetts Eye Research and Surgery Institution), professeur d'ophtalmologie à la Harvard Medical School et fondateur et président de l'Ocular Immunology and Uveitis Foundation, a commenté : « L'uvéite antérieure est un trouble oculaire grave impliquant une inflammation de l'uvée, particulièrement dans l'iris et/ou le corps ciliaire. L'uvéite est une des causes principales de cécité et sa prévalence est estimée à 102 cas pour 100 000 adultes aux Etats-Unis chaque année. Les patients souffrant d'une uvéite antérieure grave sont en général traités de façon agressive avec un stéroïde topique puissant pendant la phase initiale de l'inflammation. Il est impératif d'intervenir rapidement et de façon agressive, ce qui habituellement signifie une instillation topique toutes les heures, 24 heures sur 24, ainsi que des corticostéroïdes périoculaires et/ou oraux. Le besoin pour une méthode d'administration ophtalmique alternative qui soit plus aisée pour le patient et plus efficace, telle qu'EyeGate(R) II, est évident. Je suis impatient de présenter les résultats de cette étude importante dans des publications spécialisées revues par les pairs. »

De son côté, Stephen From, président et directeur général d'EyeGate Pharma, estime : « Le développement des médicaments ophtalmiques n'a pas connu le même rythme que celui des autres spécialités médicales. Cela est dû en partie aux limites et à la nature invasive des modalités actuelles d'administration de médicament. Le système d'administration EyeGate(R) II constitue un progrès capital dans l'administration oculaire non invasive de médicament, et EyeGate Pharma accélère la commercialisation de cette nouvelle technologie en tant qu'alternative potentielle aux méthodes actuelles d'administration oculaire. Cette étude inédite de phase II servira à valider EGP-437 et EyeGate(R) II et représente la première étude aux Etats-Unis, dans le cadre d'une demande ouverte de nouveau médicament de recherche, à utiliser l'iontophorèse pour administrer un composé actif dans l'oeil. »

A propos de l'étude de phase II (protocole EGP-437-001)

L'essai de phase II est une étude prospective, multicentrique, randomisée, à double insu d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité de quatre doses iontophorétiques d'une solution corticostéroïde administrée à des patients souffrant d'une uvéite aiguë non infectieuse du segment antérieur.

Cette étude de validation se fonde sur une série d'études cliniques, y compris une étude pilote et une étude de phase I. L'étude pilote a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la première génération d'appareils d'administration iontophorétique d'EyeGate. Cet essai a impliqué 89 patients souffrant de divers types d'inflammations oculaires graves qui ont reçu un total de 216 applications iontophorétiques de corticostéroïdes. L'étude a démontré une innocuité et une tolérabilité exceptionnelle avec des réductions significatives des marqueurs inflammatoires et des augmentations concomitantes de l'acuité visuelle. Cette étude a joué un rôle important dans l'établissement du programme de développement clinique d'EyeGate. La deuxième étude est une étude en cours de Phase I d'innocuité et de tolérabilité sur des volontaires en bonne santé. Cette étude BPC de phase I a été conçue pour établir le courant maximum toléré pouvant être utilisé avec le système d'administration EyeGate(R) II. Les informations tirées de cette étude fourniront des renseignements qui seront utilisés dans le cadre des essais cliniques à venir et serviront à étayer les exigences réglementaires futures. Cette étude de phase I devrait fournir des résultats à la fin 2008.

A propos de l'iontophorèse

Le système d'administration EyeGate(R) II est basé sur l'iontophorèse, une réaction qui survient lorsque l'application d'un champ électrique améliore la mobilité des molécules dans les cellules et les tissus, principalement par répulsion électrochimique. Plus spécifiquement, un champ électrique créé par une faible tension électrique crée un champ électrique qui rejette les médicaments ionisés de charges semblables, permettant ainsi une meilleure administration des substances médicamenteuses à travers divers tissus vers les zones ciblées et selon des quantités efficaces. Ces principes peuvent être appliqués aux molécules anioniques et cationiques.

Afin de libérer un agent thérapeutique à la fois dans les tissus oculaires antérieurs et postérieurs, le médicament doit être spécifiquement adapté et formulé pour une administration par iontophorèse. EyeGate a concentré ses efforts sur l'optimisation du système d'administration EyeGate(R) II pour administrer une grande variété de produits thérapeutiques tout en développant un laboratoire spécialisé qui se consacre à la formulation de médicaments pour une administration iontophorétique.

A propos d'EyeGate Pharma

EyeGate Pharma a récemment lancé une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du système d'administration non invasive de médicament oculaire EyeGate(R) II. La société prévoit de lancer une phase II supplémentaire portant sur l'administration d'EGP-437 dans un oeil sec plus tard en 2008. EyeGate a été fondée en 1998 grâce à la technologie brevetée du Bascom Palmer Eye Institute à l'Université de Miami. Le système d'administration EyeGate(R) II, plate-forme transsclérale d'administration par iontophorèse d'EyeGate (à travers la sclère ou membrane blanche de l'oeil), a été développé afin d'administrer en toute sécurité un éventail varié de produits thérapeutiques dans les chambres antérieure (avant) et postérieure (arrière) de l'oeil. Pour plus de renseignements, veuillez consulter www.eyegatepharma.com.

Site Web : http://www.eyegatepharma.com

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