Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline annoncent l'octroi par la FDA du statut de « revue prioritaire » au BENLYSTA® (belimumab) en tant que traitement potentiel du lupus érythémateux disséminé

La demande de licence d'autorisation de produit biologique (Biologics License Application - BLA) pour le belimumab a été transmise à la FDA le 9 juin 2010, et inclut les résultats de deux essais pivots de phase III qui ont impliqué le traitement de 1 684 patients présentant des auto-anticorps et étant atteints de LED. HGS a conçu le programme de phase III du belimumab en collaboration avec GSK et d'éminents experts internationaux du LED, et en consultation avec la FDA.

Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq:HGSI) et GlaxoSmithKline PLC (GSK) ont annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a octroyé le statut de revue prioritaire au BENLYSTA® (belimumab) en tant que traitement potentiel du lupus érythémateux disséminé. Le statut de revue prioritaire est accordée aux médicaments qui, s'ils sont approuvés, constituent des avancées majeures en termes de traitement, ou offrent une possibilité de traitement lorsqu'il n'existe aucune thérapie appropriée. Conformément à la loi « Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) », la FDA a attribué la date cible du 9 décembre 2010 au belimumab.

La demande de licence d'autorisation de produit biologique (Biologics License Application - BLA) pour le belimumab a été transmise à la FDA le 9 juin 2010, et inclut les résultats de deux essais pivots de phase III qui ont impliqué le traitement de 1 684 patients présentant des auto-anticorps et étant atteints de LED. HGS a conçu le programme de phase III du belimumab en collaboration avec GSK et d'éminents experts internationaux du LED, et en consultation avec la FDA.

« Nous sommes ravis d'apprendre que la FDA a choisi d'octroyer le statut de revue prioritaire au belimumab qui est le premier d’une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs BLyS-spécifiques, » déclare H. Thomas Watkins, président et directeur général de HGS. « Selon nous, l'obtention du statut de revue prioritaire illustre à la fois la nécessité du traitement pour les personnes vivant avec le lupus et le potentiel que peut présenter le belimumab en tant que nouvelle option thérapeutique pour ces patients. »

Carlo Russo, M.D., vice-président directeur de la division Biopharm Development de GSK, déclare : « Parmi les médicaments destinés au traitement du lupus, le belimumab est le premier à avoir présenté des résultats positifs dans le cadre des essais de phase III. Nous sommes très enthousiastes à l'idée de poursuivre notre collaboration avec HGS afin de progresser au travers des démarches réglementaires et nous espérons parvenir à offrir une nouvelle opportunité thérapeutique aux patients atteints de lupus. »

GSK a transmis une demande d'autorisation de commercialisation pour le belimumab à l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 4 juin 2010.

À propos de la collaboration HGS/GSK

En 2006, HGS et GSK ont établi une entente définitive de co-développement et de co-commercialisation au titre de laquelle HGS a dirigé les essais de phase III du belimumab, en collaboration avec GSK. Les entreprises se partageront, à parts égales, les frais de développement des essais de phase III et IV, les coûts de vente et de commercialisation, ainsi que les profits des produits commercialisés dans le cadre de l’entente en cours.

À propos de GlaxoSmithKline

La division Biopharm R&D de GSK utilise une nouvelle approche pour mobiliser le potentiel thérapeutique des produits biopharmaceutiques pour le traitement des patients souffrant de maladies auto-immunes graves.

GlaxoSmithKline – l’une des sociétés pharmaceutiques et de soins de santé axées sur la recherche les plus importantes au monde – s’est engagée à améliorer la qualité de vie des patients en leur permettant d’être plus actifs, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur le site Web de www.gsk.com.

À propos de Human Genome Sciences

La mission de HGS est d’appliquer le meilleur de la science et de la médecine à la fourniture de médicaments innovateurs aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Pour de plus amples renseignements sur HGS, rendez-vous sur le site Web de la firme www.hgsi.com. Les professionnels de la santé et les patients qui désirent recevoir des informations sur les essais cliniques des produits HGS peuvent en faire la demande par courriel à medinfo@hgsi.com ou en appelant HGS au (877) 822-8472.

HGS, Human Genome Sciences, et BENLYSTA sont des marques déposées de Human Genome Sciences, Inc. Les autres marques déposées auxquelles il est fait référence sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Déclaration refuge de HGS

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, dans sa version modifiée, et de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, dans sa version modifiée. Les énoncés prospectifs reposent sur les intentions, les prévisions et les attentes actuelles de Human Genome Sciences. Ces énoncés ne garantissent aucunement le rendement futur de la société et sont sujets à certains facteurs de risque et d’incertitude qui sont difficiles à anticiper. Les résultats réels peuvent différer considérablement des résultats escomptés en raison du caractère non éprouvé du modèle de gestion de la société, de sa dépendance vis-à-vis des nouvelles technologies, de l’incertitude des résultats des essais cliniques et des délais nécessaires à leur réalisation et à l'obtention des autorisations règlementaires, de sa capacité à développer et à commercialiser ses produits, de sa dépendance vis-à-vis de ses collaborateurs en ce qui concerne les services et les recettes, de son endettement et de ses obligations locatives importantes, de l’évolution de ses besoins et des coûts associés aux installations, d’une concurrence importante, de l’incertitude relative à la protection conférée par les brevets et la propriété intellectuelle, de la dépendance de Human Genome Sciences vis-à-vis des principaux gestionnaires et fournisseurs, de l’incertitude relative à la réglementation des produits, de l’impact des alliances et des transactions futures et d’autres facteurs de risque décrits dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs actuels et futurs sont avisés de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Human Genome Sciences n’est pas dans l’obligation de mettre à jour ou de réviser les informations contenues dans le présent communiqué afin de tenir compte de nouveaux renseignements, d’événements ou de circonstances futurs ou de tout autre facteur.

Énoncés prospectifs de GlaxoSmithKline

En vertu des dispositions des règles refuges de la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis, GSK avertit les investisseurs que tous les énoncés prospectifs ou les projections de GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont sujets à certains risques et incertitudes pouvant entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et ceux projetés. Les facteurs pouvant avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique « Facteurs de risque » de l’« Examen commercial » dans le rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F de 2009.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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