ExAblate(R) reçoit le label européen CE pour le traitement de l'adénomyose

TIRAT CARMEL, Israël, June 23, 2010 /PRNewswire/ -- InSightec Ltd. a annoncé aujourd'hui que son système ExAblate(R) avait reçu une certification CE étendue pour « l'ablation de tissus mous pour le traitement des tumeurs bénignes, notamment les fibromes utérins et l'adénomyose », grâce à une technologie à base d'ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS). Cette certification a été accordée sur la base de preuves cliniques montrant que les ultrasons concentrés étaient sûrs et efficaces dans le traitement de l'adénomyose symptomatique, notamment la publication de données de patientes souffrant de cette maladie. L'organisme de certification KEMA Quality a reconnu que le traitement avec le système d'InSightec permettait une amélioration statistiquement significative des symptômes subjectifs, et une réduction significative du volume de la masse traitée.

L'adénomyose est une croissance gynécologique bénigne caractérisée par la présence de glandes endométriales ectopiques et d'un stroma dans le myomètre, ainsi que d'une hyperplasie (reproduction excessive des cellules) dans les muscles lisses adjacents. Elle se manifeste par des symptômes utérins imitant un myome, comme des saignements et des douleurs menstruels importants et un élargissement utérin diffus. Les femmes présentant cette maladie souffrent généralement d'infertilité.

« Les patientes qui souffrent d'adénomyose et veulent préserver leur utérus avaient auparavant peu d'options viables », a déclaré le Dr Jaron Rabinovici, vice-président du Service d'obstétrique et de gynécologie du Centre médical Sheba. « L'adénomyose peut avoir des effets graves sur la santé et la qualité de vie des femmes : jusqu'à récemment, l'hystérectomie était le seul traitement admis, ce qui impliquait des effets indésirables et une hospitalisation. L'autre possibilité de traitement était la médication, qui offrait seulement un soulagement temporaire des symptômes et présentait ses propres effets secondaires. »

« La mise à disposition de cette procédure est un progrès bienvenu pour les femmes qui vivent avec cette maladie, parce qu'elle signifie qu'elles ont à présent une possibilité de traitement non invasif, sûr et efficace. Plus important encore, les femmes qui ont subi cette intervention non invasive pour l'adénomyose ont conçu et mis au monde des enfants en bonne santé. »

« ExAblate(R) est utilisé avec succès pour traiter les fibromes utérins de manière non invasive depuis 2004, et cette certification CE étendue représente une étape significative dans notre engagement à élargir constamment les applications pour la santé des femmes de cette thérapie innovante et non invasive », a déclaré le Dr Kobi Vortman, PDG d'InSightec. « Cette procédure étant pratiquée en ambulatoire, les patientes peuvent retourner travailler dès le lendemain, et les complications sont rares. Les avantages cliniques et économiques d'ExAblate(R) permettent un meilleur accès au traitement (et une meilleure qualité de vie) pour davantage de femmes. »

Les fibromes et les adénomyoses sont tous deux des tumeurs non cancéreuses de l'utérus, mais alors que les fibromes croissent à partir de la paroi utérine, les adénomyoses proviennent d'un gonflement de la paroi utérine suite à la pénétration de tissu endométrial. Alors qu'un fibrome est distinct de la paroi utérine et peut être enlevé, l'adénomyose ne peut être enlevée sans enlever tout le muscle utérin impliqué. Une excision chirurgicale précise de l'ensemble de la lésion de l'adénomyose est difficile en raison de ses limites ambiguës.

À propos d'InSightec

InSightec Ltd. est une société privée détenue par Elbit Imaging (EMI), General Electric, MediTech Advisors, LLC ainsi que par ses employés. InSightec a été fondée en 1999 dans le but de développer la technologie de pointe à base d'ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MR-guided Focused Ultrasound) et de la faire entrer dans les blocs opératoires de nouvelle génération. La société, dont le siège social se trouve près de Haïfa, en Israël, emploie plus de 160 personnes et a investi plus de 100 millions de dollars dans la recherche, le développement et la recherche clinique. Son siège américain est situé à Dallas, au Texas. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur : http://www.insightec.com/

A propos d'ExAblate(R)

ExAblate est le premier système utilisant la technologie de pointe MRgFUS, qui associe l'imagerie par résonance magnétique (IRM), qui permet de visualiser l'anatomie corporelle, de planifier le traitement et d'effectuer un suivi des résultats du traitement en temps réel, au système d'ultrasons focalisés de haute intensité, pour procéder de manière non invasive à l'ablation thermique des tumeurs internes de l'organisme. La thermométrie par résonance magnétique, exclusivité de ce système, permet au médecin de contrôler et d'ajuster le traitement en temps réel afin de garantir que la tumeur ciblée soit totalement traitée et que les tissus environnants soient préservés. ExAblate a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2004 pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques. Plus de 6000 femmes ont été traitées dans le monde entier à ce jour. ExAblate(R) 2000 a reçu le label européen CE pour la palliation de la douleur des métastases osseuses en juin 2007.

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