L'AVDESP(TM), la première molécule biosimilaire d'AVESTHAGEN, achève la fabrication d'un lot clinique en Malaisie et prépare les essais cliniques

BANGALORE, Inde, December 8, 2010 /PRNewswire/ -- AVESTHAGEN LIMITED, une entreprise leader de sciences de la vie basée sur la connaissance, innovant dans la convergence entre la nourriture, les pharmaceutiques et la génétique des populations, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de la fabrication du matériel de niveau clinique de sa première molécule biosimilaire - l'AVDESP(TM) (biosimilaire à la darbepoïétine alpha), qui sera maintenant soumise à des essais cliniques. Inno Biologics, l'entreprise de fabrication sous contrat de biopharmaceutiques de Malaisie, a développé avec succès des lots de substance médicamenteuse pour l'AVDESP(TM) qui seront utilisés par AVESTHAGEN dans le but de conduire des essais cliniques après l'élaboration du produit médicamenteux en Inde. AVESTHAGEN a également signé une lettre d'intention avec Inno Biologics pour la fabrication commerciale de ces deux biosimilaires - l'AVDESP(TM) et l'AVENT(TM).

L'AVDESP(TM) est utilisée pour le traitement de l'anémie de type spécifique, telle l'anémie associée à la chimiothérapie/dialyse, où les traitements sont de très longue durée. L'érythropoïétine (EPO) recombinante, actuellement disponible comme traitement pour l'anémie, est administrée 2 à 3 fois par semaine. Comparée à l'érythropoïétine recombinante, la darbepoïétine alpha possède une demi-vie biologique plus longue, ce qui permet une diminution de la fréquence des injections nécessaires pour maintenir les taux d'hémoglobine systémique au niveau souhaité. La darbepoïétine est un EPO analogue avec des chaînes glucidiques supplémentaires qui confère une plus grande stabilité métabolique et ainsi une demi-vie plus longue que celle de l'EPO (multipliée par trois env.). Cela signifie également que le coût global du traitement est significativement réduit.

Le Dr Villoo Morawala-Patell, fondateur, président et directeur général d'AVESTHAGEN, a félicité Inno Biologics pour son exécution ponctuelle du projet et a déclaré : « AVESTHAGEN possède un large stock de biosimilaires, dont quatre ont déjà été approuvés par le RCGM (organisme de réglementation indien) afin de réaliser des essais cliniques. Nous pensons qu'Inno Biologics jouera un rôle important dans la réalisation de l'objectif d'AVESTHAGEN en permettant une rapide mise sur le marché des biosimilaires. Nous sommes conscients que la Malaisie se présente comme un environnement favorable aux entreprises biotechnologiques, et c'est pourquoi nous nous réjouissons de faire partie de la mission de la Malaisie. Nous allons, et ce de façon certaine, explorer les manières d'approfondir et d'élargir notre partenariat avec Inno Biologics et avec d'autres organismes du gouvernement malaisien ; un partenariat qui, sur le long terme, sera enrichissant pour les deux parties. »

Pour le développement de l'AVDESP(TM), AVESTHAGEN a travaillé sur une ligne cellulaire afin de produire la molécule protéique de manière efficace. AVESTHAGEN a présenté ses données et ses conclusions sur la toxicité et l'étude d'efficacité de l'AVDESP(TM) au RCGM, un organisme de réglementation dépendant du gouvernement indien. Le RCGM a approuvé les résultats et a demandé à AVESTHAGEN de contacter le DCGI (Contrôleur général indien des médicaments) pour la réalisation d'essais cliniques.

Pour plus d'informations : http://www.avesthagen.com/docs/prnov302010.pdf

Contact: Anilram Chauhan anilram@avesthagen.com, Tél: +91(0)80-28411665

©2010 - PR Newswire - Touts droits réservés