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Cameron Health achève le recrutement de patients pour l’étude clinique FDA clé du système S-ICD®

L’étude clé du système S-ICD est une étude prospective multicentrique à un seul bras approuvée par l’agence américaine des médicaments (FDA) en vertu d’une exemption de dispositif expérimental (IDE). Les chercheurs cliniques ont recruté 330 patients risquant une mort subite dans 33 centres aux États-Unis, en Europe et en Nouvelle-Zélande. Les critères d’évaluation primaires de l’étude clé sont l’efficacité de la conversion de l’arythmie et un rythme exempt de complications à six mois chez les patients qualifiés. Les 5 premiers centres de recrutement pour l’étude clé du système S-ICD étaient Ohio State University, University of Chicago, Emory University, Sentara Heart Hospital et Auckland City Hospital.

Le seul défibrillateur implantable entièrement sous-cutané au monde offre une protection aux patients risquant un arrêt cardiaque subit sans toucher le cœur

Cameron Health, Inc. a annoncé aujourd’hui avoir achevé de recruter des patients pour l’étude clinique FDA clé du système S-ICD, le seul défibrillateur implantable entièrement sous-cutané au monde.

L’étude clé du système S-ICD est une étude prospective multicentrique à un seul bras approuvée par l’agence américaine des médicaments (FDA) en vertu d’une exemption de dispositif expérimental (IDE). Les chercheurs cliniques ont recruté 330 patients risquant une mort subite dans 33 centres aux États-Unis, en Europe et en Nouvelle-Zélande. Les critères d’évaluation primaires de l’étude clé sont l’efficacité de la conversion de l’arythmie et un rythme exempt de complications à six mois chez les patients qualifiés. Les 5 premiers centres de recrutement pour l’étude clé du système S-ICD étaient Ohio State University, University of Chicago, Emory University, Sentara Heart Hospital et Auckland City Hospital.

« Mener à bien le recrutement des patients dans l’étude clé du système S-ICD est un autre jalon majeur pour ce système, ainsi que pour Cameron Health. Les données issues de cette étude clé viendront en appui de notre processus d’autorisation aux USA, qui au final offrira aux patients risquant un arrêt cardiaque subit un accès considérablement plus important à cette importante nouvelle technologie », a indiqué Kevin Hykes, PDG de Cameron Health.

Cameron Health pense soumettre les données de cette étude clé à la FDA fin 2011, avec demande d’autorisation de mise sur le marché du système S-ICD aux États-Unis. Le système S-ICD a reçu la marque CE en Europe en 2009 sur la base de données récemment publiées dans le numéro de juillet 2010 du New England Journal of Medicine. À l’échelle mondiale, le système S-ICD a été implanté dans 800 patients environ.

« Le système S-ICD est une importante nouvelle technologie qui constituera une option de traitement viable pour les patients risquant un arrêt cardiaque subit », a confié pour sa part le Dr Raul Weiss, professeur adjoint en médecine clinique cardiovasculaire à l’Ohio State University. Le système S-ICD représente la première avancée significative de la technologie DAI depuis de nombreuses années. »

Le système S-ICD est unique en ce sens que l’implantation du système est entièrement sous-cutanée, et qu’il n’y a donc pas besoin de placer de fils électriques (électrodes) dans le cœur. Le système S-ICD détecte les rythmes cardiaques fortement accélérés et irréguliers et envoie un choc électrique pour que le cœur reprenne un rythme normal et éviter une mort subite. Non pris en charge, ces rythmes cardiaques irréguliers sont souvent mortels.

« Notre expérience avec le système S-ICD dans cette étude clé est encourageante pour nous, et nous nous réjouissons à l’idée d’en publier les résultats. Avoir l’option d’implanter un DAI qui ne nécessite pas le positionnement d’électrodes directement dans le cœur constituerait une importante nouvelle alternative pour d’innombrables patients. Le système S-ICD représente une véritable révolution s’appuyant sur des années de recherche », a expliqué le Dr Martin Burke, directeur du centre du rythme cardiaque de l’University of Chicago.

À propos de l’arrêt cardiaque subit

L’arrêt cardiaque subit est une perte subite et abrupte de la fonction cardiaque. Les arrêts cardiaques subits sont généralement causés par l’activité rapide et/ou chaotique du cœur, que l’on appelle tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire. De récentes estimations indiquent qu’aux États-Unis, près de 850 000 personnes risquent un arrêt cardiaque subit et devraient bénéficier d’un DAI, mais restent sans protection. En effet, moins de 35 % des patients chez qui un DAI est indiqué en reçoivent un. L’arrêt cardiaque subit est différent d’une crise cardiaque. Une crise cardiaque est une défaillance causée par le blocage d’un vaisseau qui approvisionne le cœur en sang et qui peut endommager une partie du cœur de manière permanente. Contrairement à l’arrêt cardiaque subit, la plupart des gens survivent à une première crise cardiaque. L’arrêt cardiaque subit est une défaillance « électrique » du cœur qui arrête le flux sanguin vers le corps ou le cerveau. Sans traitement, l’arrêt cardiaque subit est mortel. Les DAI se sont avérés efficaces à 98 % dans le traitement des rythmes cardiaques dangereux pouvant occasionner un arrêt cardiaque subit.

À propos de Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), dont le siège social est situé à San Clemente, en Californie, est une société pionnière dans le développement, la fabrication et la distribution de la nouvelle génération de défibrillateurs implantables.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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