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Medtronic Reçoit de Santé Canada L’Homologation du Premier et Seul Traitement D’Ablation par Cryoballon de la Fibrillation Auriculaire Paroxystique

La technologie du cryoballon est inédite. En effet, le ballon bloque (ablate) la transmission de la fibrillation auriculaire (FA) dans le tissu cardiaque à l’aide d’un réfrigérant, et non de la chaleur, véhiculé par cathéter. Cette technologie de congélation permet au cathéter d’adhérer au tissu pendant l’ablation, ce qui le rend beaucoup plus stable.

Le nouveau système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front® réduit les symptômes chez les patients souffrant d’un trouble commun du rythme cardiaque

Medtronic du Canada Ltée a annoncé aujourd’hui l’homologation par Santé Canada de son système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front®, le premier et le seul cryoballon indiqué au Canada pour le traitement des patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP). Le traitement par cryoballon comporte une intervention minimalement effractive pour créer efficacement des lésions circonférentielles autour de la veine pulmonaire, à la source de signaux électriques erratiques causant un rythme cardiaque irrégulier.

La technologie du cryoballon est inédite. En effet, le ballon bloque (ablate) la transmission de la fibrillation auriculaire (FA) dans le tissu cardiaque à l’aide d’un réfrigérant, et non de la chaleur, véhiculé par cathéter. Cette technologie de congélation permet au cathéter d’adhérer au tissu pendant l’ablation, ce qui le rend beaucoup plus stable.

"La technologie du cryoballon constitue une amélioration importante par rapport au traitement traditionnel par focalisation de la fibrillation auriculaire", souligne le docteur Marc Dubuc, cardiologue et électrophysiologiste à l’Institut de cardiologie de Montréal et professeur agrégé de la Faculté de médecine de l’Université de Montréal. "La création de lésions circonférentielles autour des veines pulmonaires réduit la durée de l’intervention tout en étant efficace et sécuritaire."

L’homologation par Santé Canada du système Arctic Front repose sur l’essai clinique clé appelé STOP AF (Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation), essai qui a permis d’établir l’innocuité et l’efficacité de l’instrument pour le traitement et l’éradication de la fibrillation auriculaire paroxystique. Les résultats de l’étude indiquent que 69,9 % des patients traités par le système Arctic Front ne souffraient plus de fibrillation auriculaire un an après l’intervention, comparativement à 7,3 % de ceux traités uniquement par médication. L’étude a aussi permis d’établir l’innocuité du traitement à l’aide de cet instrument lorsqu’on respecte le mode d’emploi. En plus d’un nombre restreint d’événements indésirables liés à l’intervention (3,1 %), on a observé chez les participants de l’étude une réduction significative des symptômes, une diminution du recours à la pharmacothérapie et des améliorations substantielles de la qualité de vie tant sur le plan physique que mental.

"Nous sommes ravis du succès obtenu par la cryoablation dans le cadre de l’étude nord-américaine STOP AF et nos patients se portent extrêmement bien", déclare le docteur Peter Guerra, cardiologue et chef du service d’Électrophysiologie de l’Institut de cardiologie de Montréal et professeur adjoint à la Faculté de médecine de l’Université de Montréal. "Nous pouvons enfin offrir cette technologie à tous nos patients. Comme c’est l’Institut de cardiologie de Montréal qui est le pionnier de l’ablation cardiaque par cryoablation, nous sommes impatients d’aller de l’avant avec ce nouvel outil."

Le docteur Jean Champagne, cardiologue et électrophysiologiste à l’Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec ajoute, "Quatre ans après avoir traité mon premier patient avec le ballon Arctic Front dans le cadre de l’étude STOP AF, je peux d’expérience affirmer que le ballon permet des lésions plus profondes, un taux de guérison supérieur à notre technique d’ablation actuelle et très peu de récidives de fibrillation auriculaire à long terme. Nous sommes heureux que cette technologie soit enfin acceptée au Canada et disponible pour notre clientèle."

Medtronic a fait l’acquisition de CryoCath Technologies, Inc., de Montréal, et de la société américaine Ablation Frontiers, Inc., pour former sa division AF Solutions intégrée au groupe commercial de Gestion des maladies du rythme cardiaque. En combinant ces solutions à la gamme de produits d’exploration électrophysiologique de Medtronic déjà sur le marché, AF Solutions propose un ensemble complet d’outils pour le diagnostic, la cryoablation (technologie de gel) et l’ablation par radiofréquence en vue de diagnostiquer et traiter un vaste éventail d’arythmies cardiaques.

"Ce système a été conçu, mis au point et fabriqué au Canada pour qu’il soit distribué partout dans le monde, dont aux États-Unis et en Europe", précise M. Neil Fraser, président de Medtronic du Canada. "Nous sommes très emballés que cette technologie inédite qui a déjà servi à traiter plus de 15 000 patients dans quelque 200 centres à l’extérieur du Canada soit désormais homologuée chez nous."

Au sujet du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front

Le système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front de Medtronic est conçu pour être utilisé conjointement avec la fluoroscopie. Il ne nécessite pas le recours à des systèmes complexes de mappage électroanatomique tridimensionnel. Les technologies utilisées dans le cadre de l’essai STOP AF englobent :

  • le cryocathéter Arctic Front, qui se gonfle et se remplit de réfrigérant pour pratiquer l’ablation du tissu là où les veines pulmonaires pénètrent dans l’oreillette gauche;
  • la gaine orientable FlexCath®, qui aide à amener et positionner le cryocathéter dans l’oreillette gauche;
  • le cathéter de cryoablation cardiaque Freezor® MAX, un cathéter à pointe unique servant à pratiquer des ablations supplémentaires, au besoin; et
  • la cryoconsole, qui loge le réfrigérant et les éléments électriques et mécaniques qui alimentent les cathéters au cours d’une cryoablation.

Au sujet de la fibrillation auriculaire

  • On évalue à 250 000 le nombre de Canadiens souffrant de fibrillation auriculaire1, la forme d’arythmie la plus courante2. La fibrillation auriculaire représente 49 % des cas d’hospitalisations associées à une arythmie et des séjours à l’hôpital plus longs que toutes les autres arythmies combinéesi.

La moitié de tous les patients souffrant de fibrillation auriculaire confirmée ne répondent pas à la pharmacothérapie3. Les patients souffrant de FA non traitée sont cinq fois plus à risque de subir un accident vasculaire cérébral4 et plus vulnérables à l’insuffisance cardiaque. De plus, comme la fibrillation auriculaire est souvent liée à l’âge et que la population canadienne continue de vieillir, le besoin en options thérapeutiques plus efficaces s’intensifie rapidement.

La fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) est une forme de fibrillation auriculaire qui entraîne l’irrégularité des battements du cœur dans les cavités supérieures du cœur, irrégularité qui commence et s’arrête soudainement d’elle-même, habituellement au bout de quelques minutes ou parfois de quelques jours.

Au sujet de Medtronic du Canada Ltée

Medtronic of Canada vend, entretient et distribue les produits de Medtronic Canada : des instruments médicaux pour la médecine cardiovasculaire, le diabète, les maladies rachidiennes, la neurochirurgie et la chirurgie d’oto-rhino-laryngologie. Medtronic du Canada emploie plus de 745 Canadiens affectés à son siège social de Brampton, en Ontario, à ses bureaux régionaux de Vancouver et Montréal et à son usine de fabrication de cathéters pour l’ablation de la fibrillation auriculaire (FA) – Medtronic CryoCath – situé dans la région métropolitaine de Montréal. En 2011, Medtronic du Canada s’est classée parmi les 100 meilleurs employeurs du Canada et a été nommée un des meilleurs employeurs du Grand Toronto par Media Corp. La société a aussi été nommée l’un des meilleurs lieux de travail au Canada et l’un des meilleurs lieux de travail pour les femmes au Canada par l’Institut Great Place to Work du Canada.

Au sujet de Medtronic

Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), dont le siège social se trouve à Minneapolis, est le chef de file mondial de la technologie médicale visant à soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de gens, à l’échelle planétaire.

Toutes les déclarations sur les résultats financiers anticipés sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tels qu’ils sont énoncés dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux anticipés.

1 Humphries K et al. Can J Cardiol Vol. 20 N° 9, juillet 2004

2http://www.cdc.gov/DHDSP/data_statistics/fact_sheets/docs/fs_atrial_fibrillation.pdf (visité en avril 2011)

3 JAMA 2001; 285:2370-5.

4 Fuster et al. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48:854-906.

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