St. Jude Medical obtient le marquage CE pour ses valves RVAP Portico de 27mm et 29mm

La sténose aortique, l'une des formes les plus fréquentes de maladie cardiovasculaire au monde, se développe quand la valvule cardiaque aortique devient calcifiée, rétrécissant la valve et empêchant une ouverture complète. La sténose aortique perturbe progressivement le flux sanguin provenant du cœur, ce qui le force à pomper plus fort et l'affaiblit. Les procédures RVAP offrent aux médecins une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de sténose aortique sévère pour lesquels une chirurgie à cœur ouvert est considérée très risquée.

Cette toute dernière approbation améliore l'accès des patients au système Portico, avec une valve RVAP qui fournit d'excellents résultats pour les patients et permet d'optimiser le placement du dispositif

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu l’approbation de marquage CE européenne pour son système de remplacement valvulaire aortique percutané (RVAP) Portico™ de 27 mm et 29 mm. Cette approbation, qui fait suite aux approbations précédentes des valves Portico de 23mm et 25mm, permet à St. Jude Medical d'offrir aux médecins une gamme étendue de calibres de valves RVAP récupérables et entièrement repositionnables. La valve Portico s'adapte à l'anatomie native du patient avec des diamètres allant de 19 à 27 mm.

La sténose aortique, l'une des formes les plus fréquentes de maladie cardiovasculaire au monde, se développe quand la valvule cardiaque aortique devient calcifiée, rétrécissant la valve et empêchant une ouverture complète. La sténose aortique perturbe progressivement le flux sanguin provenant du cœur, ce qui le force à pomper plus fort et l'affaiblit. Les procédures RVAP offrent aux médecins une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de sténose aortique sévère pour lesquels une chirurgie à cœur ouvert est considérée très risquée.

« La sténose aortique est une maladie grave et potentiellement mortelle pour les patients qui ne peuvent pas recevoir une implantation valvulaire à cœur ouvert traditionnelle », a déclaré le Dr Helge Mollmann, chef de cardiologie des thérapies valvulaires percutanées au Centre cardiaque Kerckhoff de Bad Nauheim, en Allemagne. « Le remplacement valvulaire aortique percutané a révolutionné la façon dont nous traitons ces patients, et, en offrant un portefeuille complet d'options de calibrage valvulaire Portico, St. Jude Medical élargit encore plus la population de patients susceptibles d'être traités à l'aide de cette gamme de valves. »

Le système Portico a été mis au point afin de simplifier les procédures RVAP pour les médecins en améliorant le contrôle, la facilité d'utilisation et la précision par rapport aux autres valves RVAP disponibles sur le marché. Le système permet de récupérer et de repositionner complètement la valve Portico avant son déploiement complet et son largage du système de mise en place, offrant aux médecins davantage d'options pour placer la valve à l'emplacement ciblé. Le système Portico a également démontré de faibles taux d'utilisation de pacemakers permanents après une implantation valvulaire suivant un bloc cardiaque et a été conçu pour minimiser le risque de fuite paravalvulaire (une fuite de sang causée par un espace entre le tissu cardiaque et une valve de remplacement).

« Le remplacement valvulaire aortique percutané est une procédure complexe et le retour d'information des médecins du monde entier a continué de nous indiquer qu'il était important de fournir un système offrant davantage de contrôle aux médecins et une procédure simplifiée », a déclaré Eric Fain, M.D., président de groupe chez St. Jude Medical. « En développant notre valve Portico, nous avons tenu compte de ce retour d'information et conçu un portefeuille complet de calibrages permettant aux médecins de s'appuyer confortablement sur une seule gamme de dispositifs pour divers patients. »

Durant une procédure d'implantation transfémorale, la valve Portico est posée par cathéter à travers l'artère fémorale de la jambe et mise en place pendant que le cœur du patient continue de battre. L'utilisation de la valve Portico réduit l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire dans lequel une machine remplace la fonction cardiaque et pulmonaire du patient durant la chirurgie, ce qui peut imposer un effort accru à un cœur déjà fragilisé.

Les valvules cardiaques aortiques percutanées Portico de 23mm et 25mm ont obtenu le marquage CE et sont commercialisées en Europe. Aux États-Unis, la valve Portico est en cours d'évaluation dans un essai clinique, ayant fait l'objet d'une dispense pour dispositif expérimental (investigational device exemption (IDE)) de la part de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA). L'essai IDE Portico a été initialement lancé en mai 2014 et est conçu pour appuyer l'approbation américaine du système Portico.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Média.

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