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Gore fait une mise à jour concernant l’étude sur la fermeture du foramen ovale perméable (FOP)

« Étant donné les récents communiqués de presse concernant les résultats préliminaires de l’étude CLOSURE I, nous avons estimé important de redire notre confiance dans le protocole et les résultats attendus de l’essai clinique Gore REDUCE », a déclaré Stuart Broyles, PhD, associé de la division AVC chez Gore Medical. « En raison de notre expérience européenne concernant la performance clinique du dispositif GORE HELEX Septal Occluder et le protocole unique de notre étude, nous restons absolument persuadés qu’en fin de compte, l’étude clinique Gore REDUCE atteindra ses objectifs attendus. Nous sommes déterminés à mener à bien cette étude et à obtenir de la FDA une indication pour la fermeture du FOP et la prévention des AVC récurrents. »

Gore renforce son engagement à poursuivre l’étude multinationale randomisée portant sur la fermeture du FOP chez des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et comparant le GORE® HELEX Septal Occluder au traitement médical

W. L. Gore & Associates (Gore) a fait une mise à jour aujourd’hui concernant l’étude clinique Gore REDUCE*, un essai prospectif, randomisé, multi-centre et multinational visant à démontrer l’innocuité et l’efficacité du dispositif GORE HELEX Septal Occluder pour la fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez des patients ayant subi un AVC cryptogénique ou une attaque ischémique transitoire (AIT) confirmée par imagerie. Cette étude unique menée dans une cinquantaine de centres de recherche aux États-Unis, au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède devrait aboutir dans les délais prévus en 2015.

« Étant donné les récents communiqués de presse concernant les résultats préliminaires de l’étude CLOSURE I, nous avons estimé important de redire notre confiance dans le protocole et les résultats attendus de l’essai clinique Gore REDUCE », a déclaré Stuart Broyles, PhD, associé de la division AVC chez Gore Medical. « En raison de notre expérience européenne concernant la performance clinique du dispositif GORE HELEX Septal Occluder et le protocole unique de notre étude, nous restons absolument persuadés qu’en fin de compte, l’étude clinique Gore REDUCE atteindra ses objectifs attendus. Nous sommes déterminés à mener à bien cette étude et à obtenir de la FDA une indication pour la fermeture du FOP et la prévention des AVC récurrents. »

Selon le docteur Scott Kasner, MD, professeur de neurologie et directeur du centre des traitements AVC au centre médical de l’Université de Pennsylvanie et principal investigateur neurologue, « le protocole de l’étude clinique Gore REDUCE est unique et se distingue des autres essais FOP sous plusieurs aspects. D’abord, des IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau seront réalisées pour tous les patients au niveau de base et à deux ans. Cette technique offre des critères d’évaluation supplémentaires permettant de comparer les deux groupes de traitement. Ensuite, l’étude se focalise sur la prévention secondaire des AVC plutôt que sur les AIT, ce qui améliore la fiabilité des résultats de l’étude et a un impact considérable sur la santé publique. Enfin, il s’agit d’une étude multinationale, ce qui renforce son applicabilité globale. On peut s’attendre à ce que ces efforts aident à résoudre le débat ouvert portant sur la fermeture du FOP comme option viable de traitement des patients ayant subi un AVC cryptogénique / des AIT par rapport au seul traitement médical tel qu’il est pratiqué aujourd’hui. »

L’étude clinique Gore REDUCE présente plusieurs caractéristiques uniques : participation de sites de recherche des pays nordiques, utilisation d’IRM pour confirmer les ACV/AIT et évaluer le critère principal, rapport de randomisation de 2:1 entre le dispositif et le traitement, standardisation des thérapies médicales entre les groupes de traitements et utilisation du dispositif GORE HELEX Septal Occluder. Les patients des pays nordiques étant plus favorables à la randomisation, on s’attend à ce que le recrutement pour l’étude en soit facilité. Gore est, par ailleurs, en train de contacter des sites au Royaume-Uni pour les inviter à participer à l’étude clinique Gore REDUCE. On effectuera des IRM pour évaluer tous les patients recrutés afin de confirmer la présence d’AVC/AIT. En outre, la standardisation des thérapies médicales dans les groupes de traitement devrait permettre de mieux interpréter les résultats définitifs pour évaluer l’avantage potentiel du dispositif de fermeture pour la prévention des AVC récurrents. Le dispositif GORE HELEX Septal Occluder a été homologué par l’administration américaine des aliments et médicaments (FDA) pour le traitement de l’anomalie du septum auriculaire (ASD), une déficience cardiaque congénitale. Le GORE HELEX Septal Occluder est le premier dispositif de ce genre à utiliser l’ePTFE, un matériau biodégradable permettant l’interposition progressive de tissus pour aider à colmater la déficience.

*REDUCE : Gore® HELEX Septal Occluder plus Anti-platelet medical Management for Reduction of Recurrent Stroke or Imaging – Confirmed TIA in Patients with PFO.

À propos de W. L. GORE & ASSOCIATES

La Division Gore Medical Products propose, depuis trente ans, des solutions thérapeutiques innovantes répondant à des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période, plus de 25 millions de dispositifs innovateurs Gore Medical ont été implantés, permettant ainsi de sauver et d’améliorer de nombreuses vies dans le monde entier. La vaste famille de produits Gore Medical comprend des greffes vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour réparation de hernie, la reconstruction de tissus mous, le renforcement de rangées d’agrafes et des sutures à utiliser dans les interventions chirurgicales vasculaires, cardiaques et générales. Gore a récemment été nommée l’une des meilleures entreprises pour lesquelles travailler par la revue Fortune, cela pour la13e année consécutive. Pour toute information supplémentaire, visitez le site www.goremedical.com.

Les produits mentionnés ne sont peut-être pas disponibles sur tous les marchés. GORE® et HELEX sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates. Starflex® est une marque commerciale de NMT Medical.

Mise en garde : le dispositif GORE HELEX Septal Occluder est un dispositif de recherche, dont les conditions d’utilisation sont limitées par la législation américaine à des fins de recherche pour la fermeture du FOP.

Indications d’utilisation aux États-Unis : le dispositif GORE HELEX Septal Occluder est une prothèse implantée de manière permanente indiquée pour la fermeture percutanée des anomalies du septum auriculaire (ASD) de type ostium secundum.Indications d’utilisation sous la marque CE : le dispositif GORE HELEX Septal Occluder est une prothèse implantée de manière permanente indiquée pour la fermeture percutanée des anomalies du septum auriculaire (ASD) telles que les ostium secundum et le FOP. Consultez les modes d’emploi affichés sur le site goremedical.com pour une description complète des contre-indications, mises en garde, précautions et événements indésirables.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Contacts avec les medias :College Hill Life Sciences pour W.L. Gore & AssociatesErik Clausen ou Kena Hudson(415) 230-5385GoreMedical@CollegeHill.com

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