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Une étude multicentrique de phase II indique la sûreté et les bénéfices des microsphères radioactives chez les patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal, pour lesquels la chimiothérapie n'a pas fonctionné

ROME, August 20, 2010 /PRNewswire/ -- Les microsphères radioactives en résine marquée par l'yttrium-90 (SIR-Spheres ; Sirtex Medical, Sydney, Australie) s'avèrent être un traitement sûr et efficace pour les patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal, pour lesquels les options de chimiothérapie disponibles ont échoué, d'après les résultats finaux d'une étude clinique prospective multicentrique de phase II réalisée par l'Italian Society of Locoregional Therapies in Oncology (SITILO) et publiée dans le British Journal of Cancer.[1]

Les résultats de l'étude, qui portait sur 52 patients, a révélé que les tumeurs du foie ont complètement disparu chez un des patients (2%), et 11 (22%) des patients ont eu une réaction partielle qui impliquait une réduction d'au moins 30% de la taille de la tumeur, ce qui correspondait au critère prédéterminé d'évaluation primaire (P = 0,05). Douze autres patients (24%) présentaient un état stable de maladie. Pour deux des patients (4%), les tumeurs du foie ont rétréci suffisamment pour permettre la réalisation d'une opération chirurgicale potentiellement curatrice. Le taux de survie moyen s'élevait à 12,6 mois pour l'intégralité des patients impliqués dans l'étude, avec une survie considérablement plus longue chez 24 (48%) patients qui réagirent aux SIR-Spheres ou présentèrent un état stable de maladie, en comparaison avec les patients non-répondeurs (taux moyen de 16 mois, contre 8 ; P = 0,0006), et 40% des patients répondeurs n'ont pas perdu la vie à deux ans, comparé à tous les non-répondeurs. Des effets secondaires légers à modérés consistant principalement à des fièvres et des douleurs ont été rapportés chez 16% des patients lors des premières 48 heures et chez 22% entre les jours 3 et 30.

« Ces résultats révèlent que la radio-embolisation à l'aide des SIR-Spheres est une thérapie prometteuse pour les patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal, pour lesquels la chimiothérapie n'a pas fonctionné », a déclaré le Pr. Maurizio Cosimelli, Professeur de Chirurgie à l'Institut national du Cancer Regina Elena de Rome, et coordinateur de l'étude. « Le taux moyen prolongé de survie de 12,6 mois et les réponses encourageantes des tumeurs rapportés par l'étude de la SITILO soutiennent la comparaison avec les résultats d'études cliniques d'une chimiothérapie seconde ou de troisième ligne, même si les trois quarts de nos avaient précédemment reçu au moins quatre combinaisons différentes de médicaments de chimiothérapie et s'étaient donc retrouvés avec un faible pronostique et aucune autre option de traitement disponible. »

« Dans une moindre mesure, pour les patients présentant un cancer colorectal avec métastases hépatiques synchrones ou dominantes pour lesquels la chimiothérapie a échoué et qui restent en forme, la radio-embolisation à l'aide des SIR-Spheres devrait être considérée », a expliqué le Pr. Cosimelli. « En revanche, SITILO va réaliser une étude randomisée multicentrique utilisant les SIR-Spheres en combinaison avec la chimiothérapie à un stade précoce du traitement, puisque nous pensons que cela pourrait améliorer davantage le pronostique pour les patients présentant des métastases hépatiques colorectales. Par dessus tout, il sera possible de clarifier le potentiel de la Radiothérapie Sélective Interne (SIRT) combinée à la chimiothérapie pour augmenter le taux de résection chirurgicales chez les patients qui étaient jusqu'à présent inopérables. »

Les patients inclus dans l'étude de la SITILO devaient présenter des métastases hépatiques du cancer colorectal qui ne pouvaient pas être retirées chirurgicalement et qui avaient progressé malgré des régimes de chimiothérapie moderne contenant de l'oxaliplatine et de l'irinotécan. La présence de métastases en dehors du foie ne constituait pas un critère d'exclusion des patients du moment que ces dernières étaient limitées en nombre, en taille et dans le même organe. Tous les patients ont subi un lourd pré-traitement puisqu'ils ont reçu au moins 3 régimes de chimiothérapie au préalable : 24% avaient reçu 3 lignes ou sessions de chimiothérapie différentes, 50% avaient reçu 4 lignes de chimiothérapie et 26% en avaient reçues 5.

L'étude de la SITILO a utilisé un plan d'étude à un bras car aucune autre option de traitement n'était disponible pour ce groupe de patients. Une équipe pluridisciplinaire de spécialistes des cancers a évalué les patients avant leur recrutement pour cette étude. Le taux de survie moyen des cancers colorectaux métastatiques traités dans les études cliniques utilisant des régimes de chimiothérapie moderne, comme le cetuximab combiné avec l'irinotécan en traitement de seconde ligne et avec le panitumumab en troisième ligne, a été rapporté entre 8,6 et 10,7 mois[2-5] et entre 6,3 et 9,3 mois[6-9] respectivement.

Chaque année, le cancer colorectal est diagnostiqué chez plus de 145 000 Américains et 307 000 Européens. Environ la moitié des patients développeront des métastases qui se propagent à partir du site initial de la maladie, pour atteindre principalement le foie. Jusqu'à 90% de ces patients finiront par perdre la vie suite à une insuffisance hépatique due à la propagation de la maladie. La Radiothérapie Sélective Interne (SIRT) utilisant la thérapie des microsphères 90Y est une approche moderne de traitement des métastases hépatiques. Les microsphères sont implantées par des radiologues interventionnels pour cibler de façon sélective les tumeurs avec une radiation tout en épargnant les tissus hépatiques sains et bien nécessaires.

L'étude de SITILO a été menée par une équipe pluridisciplinaire de radiologues interventionnels, de physiciens en médecine nucléaire, d'oncologues médicaux, de chirurgiens et d'autres spécialistes à l'Institut national du Cancer Regina Elena de Rome, à l'Université de Bologne, à l'Université d'Udine et à l'Institut du Cancer de Naples en Italie. Les SIR-Spheres sont développées et fabriquées par Sirtex Medical, et est la seule thérapie de microsphères approuvée par la FDA pour le traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal.

La SITILO est la seule société pluridisciplinaire d'oncologie en Italie. Différentes spécialités collaborent avec la SITILO et conçoivent des études cliniques prospectives portant sur les thérapies locorégionales dans le domaine des métastases hépatiques et des carcinomes primitifs, mélanomes, sarcomes des tissus mous, et autres cancers. Chaque protocole inclut un composant biologique visant à identifier les facteurs prédictifs dans les sérums et les tissus.

L'étude de la SITILO a été réalisée au sein des hôpitaux suivants :

- Institut du Cancer Regina Elena de Rome, Italie - Université de Bologne, Bologne, Italie - Université d'Udine, Udine, Italie - Institut du Cancer de la Fondazione Pascale de Naples, Italie

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