L'Etude clinique PLATINUM Workhorse démontre une sécurité d'emploi et une efficacité comparables entre le stent en platine chrome PROMUS Element(TM) de Boston Scientific et le stent à elution de médicament de référence

NATICK, Massachusetts et NEW ORLEANS, Los Angeles, April 5, 2011 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a annoncé aujourd'hui les résultats à douze mois de l'essai pivot PLATINUM Workhorse qui compare le stent coronaire à libération d'everolimus PROMUS Element(TM) en platine-chrome au stent coronaire à libération d'everolimus PROMUS(R) en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité. L'essai démontre la non infériorité clinique du stent PROMUS Element en comparaison au stent PROMUS dans le traitement des lésions de novo des artères coronaires tout en montrant un avantage procédural par la diminution du recours à un stenting imprévu (situation de sauvetage ou d'urgence).

Les résultats ont été présentés au cours des Sessions Scientifiques annuelles de l'American College of Cardiology (ACC), lors d'une session consacrée aux résultats cliniques de dernière minute, par le Dr Gregg W. Stone, Professeur de médecine et Directeur de la Recherche et de la Formation du « Center for Interventional Vascular Therapy » aux Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital et Investigateur principal du programme clinique. Les résultats ont été également publiés simultanément dans la version en ligne du « Journal of American College of Cardiology » (JACC) et ils seront disponibles dans l'édition imprimée du 19 avril.

« Le stent PROMUS Element en platine-chrome a atteint le critère principal de non infériorité d'échec à un an au niveau de la lésion cible en comparaison au stent PROMUS, tout en démontrant une sécurité d'emploi et une efficacité excellentes, avec de faibles taux de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent et de revascularisation » a déclaré le Dr. Stone. « Les taux remarquablement faibles de thrombose de stent et de revascularisation de la lésion cible rapportés à un an confirment un transfert réussi des résultats positifs de l'everolimus à ce nouveau design de stent en platine-chrome ».

A douze mois de suivi, en per protocole, le critère principal de non infériorité a été atteint par le stent PROMUS Element, avec un taux d'échec au niveau de la lésion cible (TLF) de 3,4% contre 2,9% pour le stent PROMUS (pNI=0,001). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux stents sur les diverses composantes du TLF. En intention de traiter, les taux respectifs de TLF (3,5% vs 3,2%, p=0,72), de décès cardiaque lié au vaisseau cible (0,8% vs 0,4%, p=0,51), d'infarctus du myocarde (IdM) lié au vaisseau cible (0,8% vs 1,6%, p=0,14) et de revascularisation de la lésion-cible pour ischémie (TLR ; 1,9% vs 1,9%, p=0,96) sont similaires. De faibles taux de revascularisation du vaisseau-cible (TVR ; 2,7% vs 2,9%, p=0,83) et de thrombose de stent (d'après la définition « confirmée/probable » de l'ARC ; 0,4% vs 0,4%, p=0,99) ont été également observés à douze mois pour les stents PROMUS Element et PROMUS.

Les deux stents ont atteint des taux élevés de succès technique (99,4% pour PROMUS Element vs 98,8% pour PROMUS, p=0,14), mettant en évidence une mise en place et un déploiement réussis du stent dans le vaisseau cible. Le stent PROMUS Element a permis une réduction significative du taux de stenting imprévu en situation de sauvetage (« bailout ») ou d'urgence (5,9% vs 9,8%; p=0,004), incluant un taux significativement plus faible de recouvrement inapproprié de la lésion (1,4% vs 3,4%, p=0,01). Ces observations cliniques corroborent les résultats comparatifs des bancs d'essai et des études animales, qui ont démontré un renforcement de la visibilité du stent PROMUS Element.

« Nous sommes extrêmement heureux que la radio-opacité élevée de l'alliage en platine chrome du stent PROMUS Element réduise significativement le taux de recouvrement inapproprié de la lésion et la nécessité de recourir à un stenting non planifié par avance (situation de sauvetage) », a déclaré Hank Kucheman, Vice-Président exécutif et Président du Groupe Cardiologie, Rythmologie et Vasculaire de Boston Scientific. « Le stent PROMUS Element est commercialisé en Europe depuis plus d'un an, offrant aux cardiologues interventionnels une vraie option de traitement par stent de dernière génération pour leurs patients atteints de maladie coronaire ».

Le stent PROMUS Element a obtenu le marquage CE et a été commercialisé en Europe et dans d'autres marchés internationaux en 2009. Il associe un nouvel alliage platine-chrome et une architecture de stent innovante pour offrir une force augmentée, une facilité de mise en place améliorée et une exceptionnelle visibilité. Ce stent à mailles fines a été conçu pour améliorer la conformabilité, minimiser le retour élastique et obtenir une couverture de la lésion et une distribution du médicament uniformes. La technologie de pointe de son système de mise en place, au profil abaissé, facilite une mise en place précise du stent dans les lésions compliquées.

Le programme clinique PLATINUM évalue la sécurité d'emploi et l'efficacité du stent PROMUS Element dans cinq essais multicentriques totalisant plus de 1 800 patients, incluant des essais simple bras destinés à fournir des données dans les vaisseaux de petit diamètre et les lésions longues, à obtenir des données pharmacocinétiques et angiographiques (QCA) ainsi que des données d'échographie endo-coronaire (IVUS). PLATINUM Workhorse est un essai pivot mondial, randomisé et contrôlé, conçu pour obtenir l'enregistrement du stent PROMUS Element par la FDA (USA). L'essai est mené sur 1 530 patients présentant jusqu'à deux lésions de novo, dans 132 sites à travers le monde entier ; sa phase d'inclusion a été achevée en septembre 2009.

Le programme clinique PERSEUS a comparé le stent ION (TAXUS Element) à une génération antérieure de stents Boston Scientific chez plus de 1600 patients inclus dans 2 essais parallèles menés dans 90 centres à travers le monde. Les résultats à 12 mois de l'essai PERSEUS Workhorse, présentés en mars 2010, ont démontré la sécurité d'emploi et l'efficacité du stent ION dans les lésions tout-venant, en comparaison au stent TAXUS(R) Express2(R).

La société prévoit que le stent PROMUS Element sera approuvé par la FDA en milieu d'année 2012. Aux États-Unis, le stent PROMUS Element est un dispositif médical en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Il n'est pas disponible à la vente.

Aux Etats-Unis, le stent TAXUS Element sera commercialisé sous la dénomination ION(TM), stent coronaire en platine-chrome à élution de paclitaxel. Aux États-Unis, le stent ION est un dispositif médical en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Il n'est pas disponible à la vente. La société prévoit de commercialiser le stent ION aux Etats-Unis mi-2011. Le stent TAXUS Element a obtenu en mai 2010 la certification européenne.

À propos de Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

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