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Biogen Idec soumet une demande à la FDA pour le premier traitement à facteur VIII à action prolongée contre l'hémophilie A

« Cette demande déposée auprès des autorités de réglementation marque une nouvelle étape majeure vers notre objectif : transformer le traitement de l'hémophilie pour les patients, leurs familles et le personnel soignant », a déclaré le Dr Glenn Pierce, Vice-président senior chargé des Affaires médicales internationales et Directeur médical dans le domaine du traitement de l'hémophilie chez Biogen Idec. « Lors de notre étude de phase 3, les patients traités avec le rFVIIIFc ont pu recevoir des injections de rFVIIIFc une à deux fois par semaine, ce qui offre la possibilité pour ceux qui sont actuellement sous un traitement prophylactique de recevoir 50 à 100 injections en moins par an. De plus, les patients actuellement traités pour des saignements pourraient potentiellement recevoir une dose prophylactique une fois par semaine et maintenir une protection importante contre les saignements, pratiquement avec le même nombre total d'injections par an que le nombre qu'ils utilisent pour traiter les saignements aujourd'hui ».

La demi-vie de la rFVIIIFc permettrait un dosage prophylactique administré une à deux fois par semaine

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui que la société a soumis une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une autorisation de mise sur le marché d'une protéine hybride Fc recombinante contenant un facteur III (rFVIIIFc) dans le traitement de l'hémophilie A. La FVIIIFc recombinante est le premier médicament candidat en cours de développement contre l'hémophilie A dans une nouvelle catégorie de traitements contenant un facteur de coagulation à action prolongée, en vue de réduire le fardeau que constitue le traitement contre cette maladie. Si elle est approuvée, la rFVIIIFc représentera la première avancée révolutionnaire dans le traitement de l'hémophilie A depuis plus de deux décennies. La demande auprès des autorités de réglementation s'est appuyée sur les résultats de A-LONG, la plus grande étude clinique d'homologation de phase 3 sur l'hémophilie A à ce jour.

« Cette demande déposée auprès des autorités de réglementation marque une nouvelle étape majeure vers notre objectif : transformer le traitement de l'hémophilie pour les patients, leurs familles et le personnel soignant », a déclaré le Dr Glenn Pierce, Vice-président senior chargé des Affaires médicales internationales et Directeur médical dans le domaine du traitement de l'hémophilie chez Biogen Idec. « Lors de notre étude de phase 3, les patients traités avec le rFVIIIFc ont pu recevoir des injections de rFVIIIFc une à deux fois par semaine, ce qui offre la possibilité pour ceux qui sont actuellement sous un traitement prophylactique de recevoir 50 à 100 injections en moins par an. De plus, les patients actuellement traités pour des saignements pourraient potentiellement recevoir une dose prophylactique une fois par semaine et maintenir une protection importante contre les saignements, pratiquement avec le même nombre total d'injections par an que le nombre qu'ils utilisent pour traiter les saignements aujourd'hui ».

En général, la prophylaxie dans l'hémophilie A nécessite des injections trois fois par semaine ou tous les deux jours pour maintenir un niveau suffisant de circulation du facteur de coagulation et assurer une protection contre les saignements. Sans traitement prophylactique, les personnes atteintes d’hémophilie A restent exposées au risque de saignements susceptibles d'entraîner des dommages articulaires irréversibles et des hémorragies potentiellement mortelles.

Le 4 mars 2013, Biogen Idec a annoncé que la FDA a accepté d'examiner la BLA de la société pour la rFIXFc, son produit candidat contenant le facteur IX, pour une utilisation chez des patients atteints d'hémophilie B.

À propos de la plate-forme technologique de protéine hybride Fc

La FVIIIFc recombinante est un facteur de coagulation développé à l'aide de la technologie de protéine hybride Fc monomérique innovante et propriétaire de Biogen Idec, faisant appel à un mécanisme naturel qui retarde la destruction du facteur et le renvoie dans le flux sanguin, prolongeant ainsi sa demi-vie de circulation.

Grâce à cette technologie, la rFVIIIFc est conçue pour fournir une protection à action prolongée contre les saignements et réduire le fardeau du traitement associé à l'hémophilie A, qui peut actuellement nécessiter environ 150 à 180 injections par an pour la prophylaxie avec des produits contenant le facteur VIII disponibles dans le commerce. La technologie de protéine hybride Fc est utilisée dans sept produits approuvés par la FDA pour le traitement à long terme de maladies chroniques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et des troubles plaquettaires.

À propos de l'hémophilie A

L'hémophilie A est un trouble héréditaire rare caractérisée par une dégradation de la capacité du sang d'une personne à coaguler. L'hémophilie A a une incidence annuelle d'environ 1 sur 5 000 naissances de bébés de sexe masculin et elle provient d'une activité considérablement réduite, voire absente du facteur VIII, qui est nécessaire pour une coagulation normale du sang. Les personnes atteintes de l'hémophilie A ont donc besoin d'injections de facteur VIII pour rétablir le processus de coagulation et empêcher des saignements fréquents qui pourraient sinon entraîner des douleurs, des dommages articulaires irréversibles et des hémorragies potentiellement mortelles. Le Conseil consultatif médical et scientifique de la National Hemophilia Foundation recommande la prophylaxie en tant que traitement optimal pour les personnes atteintes d'une hémophilie A grave.

À propos de la collaboration entre Biogen Idec et Sobi

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) sont associées pour développer et commercialiser la rFIXFc contre l'hémophilie B et la rFVIIIFc contre l'hémophilie A. Biogen Idec dirige le développement et détient les droits de fabrications et des droits de commercialisation en Amérique du Nord et dans toutes les autres régions en dehors du territoire de Sobi. Sobi a le droit de s'engager pour assumer le développement final et la commercialisation en Europe, en Russie, au Moyen-Orient et en Afrique du Nord.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des médicaments biologiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement les troubles neurologiques. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société génère plus de 5 milliards de dollars US de recettes annuelles. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations sur le compte de cette société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations sur le dosage, la commercialisation et l'impact de traitements à action prolongée contre l'hémophilie et sur des dépôts auprès des autorités de réglementation. Ces déclarations sont identifiables à travers des mots comme « penser », « prévoir », « pourrait », « planifier », « potentiel » et des expressions similaires ainsi que des verbes conjugués au futur et elles s'appuient sur nos convictions et attentes actuelles. Le développement et la commercialisation de médicaments impliquent un haut degré de risque. Les facteurs susceptibles d'entraîner une différence considérable entre les résultats réels et nos attentes actuelles incluent le risque de préoccupations inattendues découlant de données ou d'analyses supplémentaires, d'exigences d'informations ou d'études complémentaires de la part des autorités de réglementation ou que celles-ci n'approuvent pas ou retardent l'approbation de nos médicaments candidats ou que nous soyons confrontés à d'autres difficultés imprévues. Pour des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes associés à nos activités de développement et de commercialisation de médicaments, veuillez consulter la section 'Risk Factors' (facteurs de risque) dans notre rapport annuel ou trimestriel le plus récent déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et nous n'endossons aucune obligation de mise à jour d'énoncés prospectifs, que cela fasse suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autrement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.



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Biogen Idec, contact Médias :
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Affaires publiques
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Biogen Idec, contact Relations avec les investisseurs :
Kia Khaleghpour, 1-781-464-2442
Directeur des relations avec les investisseurs

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