La valve endobronchique Zephyr de Pulmonx obtient des résultats statistiquement et cliniquement significatifs dans un essai randomisé contrôlé prospectif

Dans l’étude, le troisième essai clinique randomisé du dispositif Zephyr, des patients atteints d’emphysème recevant les valves ont présenté des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire, du piégeage des gaz et des échanges gazeux, ainsi que de la capacité d’exercice mesurée sur ergocycle. L’amélioration moyenne de la VEMS, une mesure de la fonction pulmonaire, était de 25 % chez les patients traités. En outre, la procédure s’est avérée avoir un profil de tolérance acceptable, avec des améliorations cliniquement significatives de la distance de marche et de la qualité de vie.

Les résultats d’une étude en aveugle présentés au congrès 2014 de l’ERS (Société européenne de pneumologie) confirment la possibilité d’identifier prospectivement le type de sujet répondant

Les résultats de l’essai BeLieVeR-HIFi, le premier essai clinique en double aveugle contrôlé et randomisé, visant à évaluer l’impact de la valve endobronchique (VEB) Zephyr® pour le traitement de l’emphysème, ont été présentés aujourd’hui au congrès 2014 de la Société européenne de pneumologie à Munich par le Dr Nicholas S. Hopkinson, de la Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust de Londres.

Dans l’étude, le troisième essai clinique randomisé du dispositif Zephyr, des patients atteints d’emphysème recevant les valves ont présenté des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire, du piégeage des gaz et des échanges gazeux, ainsi que de la capacité d’exercice mesurée sur ergocycle. L’amélioration moyenne de la VEMS, une mesure de la fonction pulmonaire, était de 25 % chez les patients traités. En outre, la procédure s’est avérée avoir un profil de tolérance acceptable, avec des améliorations cliniquement significatives de la distance de marche et de la qualité de vie.

« De nombreux patients souffrant d’emphysème restent très handicapés parce que le traitement médical même optimal est bénéfique de façon limitée. Cependant, cette étude montre clairement que chez des individus souffrant d’emphysème bien sélectionnés, les valves endobronchiques offrent une réelle perspective d’amélioration de la fonction pulmonaire, de la capacité d’exercice et de la qualité de vie », a déclaré Le Dr Hopkinson, qui était l’investigateur responsable de l’essai.

La VEB Zephyr contribue à réduire la quantité d’air emprisonné dans le poumon traité, améliorant ainsi la mécanique respiratoire du patient et sa capacité d’exercice. Des études précédentes du dispositif démontrent une amélioration soutenue,^1,2,3 et un effet bénéfique au niveau survie^4,5 a été plus tard observé chez les patients ne présentant pas d’intercommunication entre les différentes régions des poumons. L’étude BeLieVeR-HIFi a délibérément ciblé uniquement ce type particulier de patients afin de confirmer prospectivement ce résultat.

« Les résultats de cette étude renforcent le faisceau de preuves croissant pour la valve Zephyr, qui a maintenant été utilisée pour traiter environ 8 500 patients atteints d’emphysème à l’échelle mondiale », a indiqué le Dr Oern Stuge, PDG par intérim de Pulmonx. « Nous nous réjouissons à l’idée que l’efficacité de la thérapie chez des patients bien sélectionnés et traités continuera avec la conclusion d’un certain nombre d’études en cours. »

La VEB Zephyr a été la première étude de dispositif, financée en partie par le programme Efficacy and Mechanism Evaluation (efficacité et évaluation du mécanisme) du MRC (Conseil de la recherche médicale) et le NIHR (Institut national pour la recherche sur la santé) au Royaume-Uni.

La VEB Zephyr, disponible sur le marché en Europe et sur d’autres marchés internationaux, est un dispositif expérimental aux États-Unis.

À propos de la valve endobronchique Zephyr
La valve endobronchique Zephyr est un dispositif minimalement invasif conçu pour traiter les patients souffrant d’emphysème. Les patients atteints d’emphysème souffrent d’hyperinflation, une augmentation du volume pulmonaire des parties atteintes du poumon, qui vient alors comprimer les parties plus saines. La thérapie par VEB Zephyr fait intervenir l’insertion bronchoscopique de valves unidirectionnelles conçues pour réduire l’hyperinflation de la partie atteinte des poumons, ce qui améliore la fonction pulmonaire des parties saines. La VEB Zephyr a reçu la marque CE en 2003. Depuis sa commercialisation dans les pays européens et certains autres pays de par le monde, la société estime qu’il a été utilisé pour traiter plus de 8 500 patients.

À propos de Chartis
Le système d’évaluation pulmonaire Chartis de Pulmonx fournit aux pneumologues des informations au niveau lobaire des poumons d’un patient, permettant aux médecins de planifier le traitement par valve pour qu’il tienne compte des variations anatomiques des poumons de chaque patient, ce qui a une incidence sur l’efficacité des valves. Ajouter l’évaluation Chartis de Pulmonx garantit désormais que la thérapie par VEB sera bénéfique pour un pourcentage très élevé de patients traités. Le système d’évaluation pulmonaire Chartis et ses accessoires sont des dispositifs ayant reçu l’autorisation 510(K) de l’agence américaine des médicaments (FDA).

À propos de Pulmonx
La société Pulmonx, basée à Redwood City en Californie et à Neuchâtel en Suisse, est spécialisée dans le développement et la commercialisation de technologies et de dispositifs médicaux minimalement invasifs pour le diagnostic et le traitement des troubles pulmonaires.
www.pulmonx.com

La VEB Zephyr^® est un dispositif expérimental aux États-Unis. La loi américaine en restreint l’utilisation à une utilisation expérimentale.

¹ Valipour A, Herth FJF, Burghuber OC, Criner G, Vergnon J-M, Goldin J, et al. Target lobe volume reduction and COPD outcome measures after endobronchial valve therapy (Réduction du volume du lobe cible et mesures des résultats dans la BPCO après une thérapie par valve endobronchique). Eur Respir J 2014 ; 43(2) : 387-96.
² Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, Strange C, Criner G, Marquette C, et al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema (Une étude randomisée des valves endobronchiques dans l’emphysème de stade avancé). New Eng J Med 2010 ; 363 : 1233-1244 (y compris l’annexe supplémentaire).
³ Herth F, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon J-M, Ficker JH, Egan E, Gasparini S, Agusti C, Homes-Higgin D, Ernst A pour le compte de l’International VENT Study Group. Efficacy predictors of endoscopic lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort with emphysema (Prédicteurs de l’efficacité de la réduction endoscopique du volume pulmonaire à l’aide des valves Zephyr dans une cohorte européenne atteinte d’emphysème). Eur Respir J 2012 ; 39 : 1334-1342.
⁴ Hopkinson NS, Kemp SV, Toma TP, Hansell DM, Geddes DM, Shah PL, Polkey MI. Atelectasis and survival after bronchoscopic lung volume reduction for COPD (Atélectasie et survie après la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire pour la BPCO). Eur Respir J 2011 ; 37(6) : 1346-51.
⁵ Venuta F, Anile M, Diso D, Carillo C, De Giacomo T, D‘Andrilli A, Fraioli F, Rendina EA, Coloni GF. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema (Suivi à long terme après la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire chez des patients atteints d’emphysème). Eur Respir J 2012 ; 39 (5) : 1084-89.

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