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Une étude démontre que le test MammaPrint(R) est un outil puissant de pronostic de la récurrence de cancer du sein chez les patients post-ménopausées

AMSTERDAM, Pays Bas, December 17 /PRNewswire/ -- Agendia BV, le leader mondial du secteur en évolution rapide des diagnostics moléculaires, a annoncé aujourd'hui que, selon une étude, son test de pronostic du cancer du sein MammaPrint(R) est un outil précieux dans l'évaluation du risque de récurrence du cancer du sein chez les patientes post-ménopausées. Les données présentées récemment à la conférence AACR/NCI/ EORTC « Cibles moléculaires et thérapies anti-cancer : découvertes, biologie et applications cliniques », à San Francisco, ont montré que MammaPrint est un outil utile pour déterminer le risque de récurrence du cancer du sein chez les patientes plus âgées.

À ce jour, le test MammaPrint a reçu deux autorisations de la Food and Drug Administration (FDA). La première autorisation reçue en février de cette année a homologué l'innocuité et l'efficacité de MammaPrint conformément aux directives d'analyse multifactorielle de diagnostic in vitro IVDMIA (In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assay) pour le pronostic de cancer du sein. En juin, Agendia a reçu une deuxième autorisation pour le test en conjonction avec RNARetain(R)(1), une solution stabilisante ARN permettant le transport de biopsies de tumeurs à des températures ambiantes, facilitant ainsi considérablement le processus logistique de la gestion des échantillons. L'autorisation de la FDA garantit la validité de la chaîne d'intégrité de l'ARN du patient au résultat, ce qui assure que l'ensemble de la procédure de test corresponde à l'environnement clinique quotidien. S'appuyant sur ces nouvelles données, Agendia demandera une autorisation supplémentaire de la FDA pour son test de pronostic du cancer du sein MammaPrint pour les patientes de plus de 60 ans.

Dans l'étude concernée, les tumeurs du sein de 100 patientes souffrant d'un cancer du sein invasif sans atteinte des ganglions lymphatiques (âge médian 62 ans, mais aussi avec des patientes de plus de 75 ans) diagnostiquées et traitées au Massachusetts General Hospital de Boston, aux États-Unis, entre 1985 et 1997, ont été soumises à l'analyse de l'expression génétique avec MammaPrint. MammaPrint, utilisant une lecture numérique, a classifié les patientes selon le niveau de risque (faible ou élevé) d'une métastase distante, et ces résultats ont ensuite été comparés à la progression réelle de la maladie chez les patientes. Les résultats de l'étude confirment que MammaPrint est un outil très puissant pour identifier les patientes plus âgées atteintes du cancer du sein à faible risque pour une métastase. Ces résultats ont été soumis pour publication auprès de l'un des principaux journaux de recherche clinique.

« Nous sommes très satisfaits de cette nouvelle validation de notre test », a déclaré Bernhard Sixt, président-directeur général d'Agendia. « MammaPrint est maintenant indépendamment validé pour les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées, une validation importante et nécessaire tenant compte du fait que la biologie du cancer du sein est différente entre les deux groupes. Nous sommes confiants que nous disposons désormais d'assez de données pour demander une autorisation auprès de la FDA pour l'utilisation du test chez les patientes du cancer du sein de tout âge. »

À propos de MammaPrint(R)

Le test de laboratoire MammaPrint(R) est la première et unique analyse multifactorielle de diagnostic in vitro (IVDMIA) basée sur des microréseaux d'ADN homologuée par la FDA (février 2007). MammaPrint mesure les niveaux d'activité de 70 gènes, offrant des informations sur les possibilités de récurrence des tumeurs. Le test mesure le niveau d'expression de chacun de ces gènes dans un échantillon prélevé sur une tumeur du sein cancéreuse. Il emploie ensuite un algorithme ou une formule précise pour produire un score qui détermine le niveau de risque de la patiente (faible ou élevé) pour la dissémination du cancer dans une autre région du corps. Le résultat peut être utilisé pour assister les médecins à planifier le traitement et le suivi approprié pour une patiente, en conjonction avec d'autres informations cliniques et tests de laboratoire. Tous les tests MammaPrint sont menés dans le laboratoire de service central certifié CLIA d'Agendia.

À propos d'Agendia

Basée à Amsterdam, aux Pays-Bas, Agendia est un leader mondial dans le domaine des diagnostics basés sur l'analyse de l'expression génétique et elle compte actuellement trois produits sur le marché. La société se concentre sur la mise au point et la commercialisation de tests de diagnostic à l'aide du profil d'expression génétique de la tumeur. Agendia a été la première société à recevoir l'autorisation de la FDA pour son test du cancer du sein MammaPrint(R), qui prédit le risque de récurrence du cancer du sein. Son deuxième produit à base de microréseaux, CupPrint(R)(2), est un test de diagnostic permettant de déterminer l'origine d'une métastase dans un type de cancer appelé « cancer d'origine primaire inconnue ». De plus, Agendia a récemment présenté son nouveau profil pronostique du cancer du colon, le ColoPrint(R), qui fait actuellement l'objet de validations supplémentaires. Agendia entretient des relations étroites avec plusieurs centres universitaires de premier plan en vue de développer des tests diagnostiques de pointe pour le dépistage du cancer. Agendia propose également son expertise aux sociétés pharmaceutiques se consacrant au développement de médicaments personnalisés performants dans le domaine de l'oncologie. Pour plus d'informations sur Agendia, veuillez consulter le site www.agendia.com.

Site Web : http://www.agendia.com

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