nuance

Une Analyse Complémentaire de l'étude ATHENA Montre que Multaq(R) (dronédarone) Réduit le Risque d'Accident Vasculaire Cérébral chez des Patients atteints de Fibrillation Auriculaire

PARIS, September 3 /PRNewswire/ -- Les résultats d'une analyse post-hoc des données de l'étude ATHENA ont été présentés aujourd'hui lors d'une session scientifique du congrès 2008 de la Société Européenne de Cardiologie à Munich en Allemagne. Les précédents résultats de l'étude ATHENA ont montré que Multaq(R), un médicament en cours de développement, réduisait significativement de 24 % (p = 0,00000002) le risque d'hospitalisation cardiovasculaire ou de décès toutes causes (critère de jugement principal de l'étude) comparé au groupe placebo, en complément des traitements conventionnels.

Une analyse post-hoc des résultats de l'étude ATHENA portant sur un critère d'évaluation secondaire non pré-spécifié, révèle que Multaq(R) réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) de 34 % (46 vs 70 événements respectivement, p = 0,027) chez des patients qui présentaient une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire et faisaient déjà l'objet d'un traitement adapté par antithrombotiques.

La réduction significative du risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) s'est ajoutée à l'effet du traitement antithrombotique (anticoagulant oral et/ou antiagrégant plaquettaire). De même que pour le critère de jugement principal de l'étude qui rassemblait hospitalisations cardiovasculaires et décès, cet effet s'est manifesté tôt et s'est maintenu tout au long de la période de suivi de l'étude (12 à 30 mois).

''Les données de l'étude ATHENA marquent un changement de paradigme dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire, puisque c'est la première fois qu'un antiarythmique a un impact sur le risque d'hospitalisation cardiovasculaire ou de décès toutes causes confondues. L'accident vasculaire cérébral est une complication fréquente et grave de la fibrillation auriculaire. Il représente une cause majeure de décès et de handicap à long terme. Ces nouveaux résultats démontrent le profil unique de Multaq(R), au-delà de son activité intrinsèque sur le maintien du rythme sinusal et le contrôle de la fréquence cardiaque'' a déclaré le Professeur Stuart Connolly, du Service de Cardiologie de l'université Mc Master, Hamilton Canada, et co-investigateur principal de l'étude ATHENA.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, comparativement au placebo, et mis en évidence par le critère secondaire pré-spécifié de tolérance, sont de type digestif (26 % contre 22 %), et cutané (10 % contre 8 %, essentiellement des éruptions).

Une légère élévation de la créatinine sanguine (4,7 % contre 1 %) due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine dans les reins a également été observée. Le mécanisme lié à l'augmentation de la créatinine sanguine a été bien défini lors d'une étude distincte réalisée chez des volontaires sains. Le profil de tolérance cardiovasculaire de Multaq(R) établi par l'étude ATHENA révèle un faible risque d'effet pro-arythmique et pas d'augmentation du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque congestive. Le taux d'arrêt prématuré de traitement pendant l'étude était comparable dans les deux groupes étudiés.

À propos de la fibrillation auriculaire, du flutter auriculaire et de l'accident vasculaire cérébral

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante en pratique clinique et elle est un des facteurs de risque indépendants d'AVC les plus importants. Souvent responsable de handicap neurologique permanent et de décès, l'AVC est un problème de santé publique majeur.

La fibrillation auriculaire multiplie par 5 le risque d'AVC. De plus, elle est responsable de 15 à 20 % de l'ensemble des AVC, la probabilité que le patient reste grabataire étant alors 2,2 fois plus importante comparativement à d'autres causes d'AVC.

La fibrillation auriculaire est un motif d'hospitalisation important et une cause majeure de mortalité, et touche environ 2,5 millions de personnes aux États-Unis et 4,5 millions dans l'Union européenne. Selon les prévisions de l' ''Atrial Fibrillation Foundation'', le nombre de patients atteints de FA devrait doubler dans les 20 prochaines années. Sans traitement adapté, la FA peut entraîner des complications graves comme un AVC ou une insuffisance cardiaque congestive.

À propos de l'étude ATHENA

ATHENA est la seule étude de morbi-mortalité évaluant en double aveugle un antiarythmique chez des patients présentant une fibrillation auriculaire. Elle a été menée dans plus de 550 centres dans 37 pays et a porté sur un total de 4628 patients.

Les patients étudiés étaient âgés de 75 ans ou plus (avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaires) ou plus de 70 ans avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire (hypertension artérielle, diabète, antécédent d'accident vasculaire cérébral, taille de l'oreillette gauche supérieure à 50 mm ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %). Les patients étaient répartis par randomisation entre un groupe recevant Multaq(R) 400 mg deux fois par jour et un groupe recevant un placebo, et la durée maximale du suivi était de 30 mois.

L'étude ATHENA avait pour objectif de démontrer un bénéfice potentiel de Multaq(R) vis-à-vis du critère d'évaluation principal composite associant mortalité toutes causes confondues et hospitalisations cardiovasculaires, comparativement à un placebo. Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés dans le protocole incluaient les décès toutes causes confondues, les décès d'origine cardiovasculaire et les hospitalisations pour raison cardiovasculaire. Un autre critère d'évaluation secondaire prédéfini était l'incidence des effets indésirables observés pendant le traitement (entre la première et la dernière prise du produit à l'étude plus 10 jours) et qui comprenaient : tous les effets indésirables, les effets indésirables graves et les effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement pendant l'étude.

Une analyse post-hoc des AVC portant sur un critère d'évaluation secondaire non précisé au protocole a été effectuée pour confirmer le bénéfice apporté par Multaq(R) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, à savoir la réduction de complications cardiovasculaires majeures comme l'AVC qui est une cause importante d'hospitalisation cardiovasculaire et de décès dans cette population de patients.

À propos de Multaq(R) (dronédarone)

Multaq(R) est un médicament en développement et le seul antiarhythmique qui a montré une réduction de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec un profil de tolérance favorable et un faible risque d'effet pro-arythmique (incluant les torsades de pointe) et de toxicité organique extra cardiaque.

Multaq(R), découvert et développé par la recherche de sanofi-aventis, a été étudié dans le cadre d'un développement clinique où ont participé plus de 7000 patients. Multaq(R) représente l'une des innovations thérapeutiques majeures des vingt dernières années dans la fibrillation auriculaire.

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a accordé une revue prioritaire à Multaq(R) et un dossier d'enregistrement est également examiné par l'Agence européenne des médicaments.

À propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis, un leader mondial de l'industrie pharmaceutique, propose des solutions adaptées aux enjeux locaux de santé publique grâce à une offre complète de médicaments et de vaccins, pour améliorer la vie.

Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include product development, product potential projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future events, operations, products and services, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words "expects," "anticipates," "believes," "intends," "estimates," "plans" and similar expressions. Although sanofi-aventis' management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of sanofi-aventis, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMEA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such products candidates, the absence of guarantee that the products candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by sanofi-aventis, including those listed under "Risk Factors" and "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" in sanofi-aventis' annual report on Form 20-F for the year ended

©2008 - PR Newswire - Touts droits réservés

Descripteur MESH : Risque , Accident vasculaire cérébral , Patients , Placebo , Hospitalisation , Cardiologie , Jugement , Allemagne , Fibrillation auriculaire , Mortalité , Flutter auriculaire , Hypertension artérielle , Santé , Créatinine , Solutions , Santé publique , Union européenne , Vaccins , Recherche , Prématuré , Vie , Personnes , Morbidité , Marketing , Industrie pharmaceutique , Industrie , Incidence , Facteurs de risque , Expressions , Canada

nuance

Médicaments: Les +