Une étude montre que l'otamixaban réduit considérablement les complications des syndromes coronariens aigus avec prise en charge invasive

PARIS, August 30 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui que l'otamixaban, inhibiteur injectable sélectif direct du facteur X activé, réduit de 27 % à 42 % le risque de survenue du critère primaire combiné de décès, infarctus du myocarde, revascularisation ou recours en urgence à un anti-GpIIb/IIIa, avec 4 des 5 doses testées par rapport à l'association standard Héparine-non-fractionnée/eptifibatide, chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu avec prise en charge invasive. Les résultats de l'étude SEPIA-ACS1/TIMI-42 ont été présentés aujourd'hui en séance plénière au Congrès annuel de la Société européenne de cardiologie (ESC) à Barcelone et sont publiés simultanément en ligne sur le site de The Lancet.

L'otamixaban est le premier antithrombotique à action rapide qui inhibe de manière directe et sélective le facteur Xa. Otamixaban, actuellement en développement clinique de phase IIb, est issu des programmes de recherche de sanofi-aventis dans la thrombose.

« Les données de l'étude indiquent que les doses intermédiaires testées d'otamixaban pourraient permettre une réduction importante des complications coronariennes majeures chez les patients souffrant de syndrome coronarien aigu, avec un taux de saignements comparable au traitement standard », indique le Dr Marc Sabatine, M.D., MPH, investigateur du TIMI Study Group et cardiologue au Brigham and Women's Hospital de la faculté de médecine de l'Université Harvard. « Cette recherche répond à un besoin médical important et pourrait améliorer significativement le pronostic des patients souffrant de syndrome coronarien aigu candidats à une angioplastie, tout en simplifiant la prise en charge dans la phase aiguë de la maladie », a-t-il ajouté.

L'étude clinique en double aveugle de phase II SEPIA-ACS1/TIMI-42 a randomisé 3 241 patients de 36 pays dans 6 groupes de traitement différents. L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de cinq doses différentes d'otamixaban par rapport au traitement standard chez des patients à haut risque de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST. Le traitement comparateur incluait une héparine non fractionnée et un inhibiteur de la glycoprotéine IIB/IIIA (eptifibatide), en plus du double traitement antiplaquettaire de fond (clopidogrel, aspirine). L'étude SEPIA-ACS-1 a montré que l'otamixaban exerce une activité clinique importante sur le critère d'évaluation primaire à partir de la dose seuil de 0,070 mg/kg/h (deuxième dose évaluée), avec un effet antithrombotique constant jusqu'à la cinquième plus forte dose testée dans l'étude. L'évaluation de la dose la plus basse a dû être interrompue, du fait d'une activité insuffisante, sur les recommandations d'un comité indépendant de surveillance de l'étude.

De plus, l'analyse combinée des doses intermédiaires (0,105 et 0,140 mg/kg/h) a montré qu'otamixaban réduit d'environ 46 % (p=0,0198) un critère d'efficacité secondaire prédéfini combinant risque de mortalité ou de deuxième infarctus du myocarde.

Le puissant effet antithrombotique de l'otamixaban s'accompagne par ailleurs d'un profil de saignements dose-dépendant. Les doses intermédiaires d'otamixaban présentent un profil de sécurité qui ne diffère pas statistiquement des saignements majeurs ou mineurs (selon les critères TIMI sur 7 jours) observés dans le groupe de référence traité par héparine et anti-GPIIb/IIIa (RR 1,20, IC à 95 %, 0,64-2,27, p=0,5634).

« L'étude SEPIA-ACS-1 a montré des résultats très encourageants et ouvre la voie à une nouvelle approche thérapeutique plus efficace », a déclaré Marc Cluzel, M.D., Senior Vice-Président, Recherche et Développement de sanofi-aventis. « Sur la base de ces résultats, nous entendons répondre aux besoins actuels des patients, des professionnels de santé et des autorités de santé en matière de prise en charge des syndromes coronariens aigus ».

Les syndromes coronariens aigus désignent un ensemble de symptômes cliniques liés à l'ischémie myocardique aiguë. Ils représentent un besoin médical important car malgré le recours à des traitements antithrombotiques, 5 % à 8 % des patients décèdent ou sont victimes d'un infarctus du myocarde dans la semaine qui suit l'apparition d'un événement initial.

A propos de sanofi-aventis

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