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Les données démontrent une intégrité mécanique à long terme de MitraClip(R) et un rétablissement complet après l'implantation de l'appareil pour la réparation de la valvule mitrale

SAN FRANCISCO, September 22 /PRNewswire/ -- L'intégrité mécanique de l'appareil MitraClip(R) pour la réparation de la valvule mitrale est maintenue pour une durée allant jusqu'à cinq ans et elle permet un rétablissement complet, selon un sous-ensemble de données de l'étude EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) présenté aujourd'hui à la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) à San Francisco.

Les données démontrent aussi une encapsulation fibreuse complète de l'appareil MitraClip avec une croissance organisée des tissus endocardiaques démontrant une guérison complète et une intégration de l'implant au sein de la valvule mitrale naturelle. De plus, aucune sténose importante ou inflammation n'a été observée au-delà de 300 jours.

Les données étaient présentées aujourd'hui par Renu Virmani, M.D., président et directeur médical de CVPath Institute, Inc. L'étude EVEREST a été conçue pour évaluer le système MitraClip(R) dans le traitement de la régurgitation mitrale (RM).

Dans l'étude EVEREST, 16 appareils MitraClip(R) ont été explantés plus de 300 jours après l'implantation. Durant l'opération d'explantation, la capsule fibreuse a souvent nécessité une dissection afin de faire la réparation chirurgicale de la valvule. Le Dr Virmani a participé à trois explantations de MitraClip(R) avec un minimum de perturbation des tissus. Dans ces trois explantations de MitraClip(R), un pont de tissus fibreux avec une épaisseur moyenne de 10,01 +/- 2,09 mm a été observé au dessus et entre les bras de l'appareil MitraClip(R), se traduisant en une continuité de tissus entre les deux valves cardiaques. La croissance de tissus sur les bras de l'appareil MitraClip(R) avait une épaisseur moyenne de 0,82 +/- 0,74 mm. Il n'y avait aucune, ou une minime, inflammation, et aucune trace d'infection ou de sténose. Aucun des 16 implants à long terme de MitraClip(R) étudiés n'a démontré de trace d'usure, de bris de composante ou de corrosion pour une durée allant jusqu'à cinq ans.

« Les données à long terme démontrent l'intégrité de l'appareil au fil du temps et la guérison, comme prévu pour les patients qui ont reçu la thérapie MitraClip(R) », a déclaré le Dr Virmani. « Ces résultats sont particulièrement prometteurs, considérant le besoin potentiel de chirurgies futures chez certains patients. Il n'y a aucune indication histopathologique qui porte à croire que des possibilités chirurgicales futures pourraient être affectées chez les patients ayant une implantation à long terme de l'appareil MitraClip(R). »

Le système MitraClip(R) est la première possibilité de traitement offerte commercialement pour la réparation non chirurgicale de la valvule mitrale pour les patients souffrant des effets de la RM en Europe. Le système MitraClip(R) est actuellement en phase tardive d'essais cliniques aux États-Unis.

À propos de la régurgitation mitrale

La RM est le type le plus courant d'insuffisance de la valvule cardiaque aux États-Unis et en Europe, affectant des millions de personnes dans le monde. Une RM importante affecte plus de huit millions de personnes aux États-Unis et en Europe. Chaque année, plus de 600 000 nouveaux cas de RM importante sont diagnostiqués aux États-Unis et en Europe. Cependant, seulement 20 pour cent de ces patients se font opérer chaque année. Plusieurs patients à très haut risque chirurgical et les patients non opérables continuent à supporter la surcharge de volume chronique provoquée par la RM, qui exige un effort plus intense du coeur et qui peut finalement entraîner à une insuffisance cardiaque.

À propos de la technique MitraClip(R)

La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R) d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme. Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas de coeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur, l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que fatigue et essoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante. Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Le système MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patients souffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, en ayant préservé les options chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) si une opération devait s'avérer nécessaire.

À propos d'Evalve, Inc.

Cofondée en 1999 par The Foundry et le Dr Fred St. Goar, Evalve, Inc., dont le siège est situé à Menlo Park, en Californie, a conçu un système exclusif qui autorise la réparation percutanée des valves cardiaques. Les premiers produits de l'entreprise sont destinés à réduire les risques, le traumatisme et les coûts associés aux options chirurgicales actuelles à coeur ouvert et arrêté. Pour plus de renseignements sur Evalve, Inc. et pour une explication animée de l'intervention utilisant le dispositif MitraClip(R), visitez le site www.evalveinc.com. Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'une évaluation clinique aux États-Unis et au Canada. Le recrutement est en cours pour l'étude REALISM aux États-Unis dans le cadre de laquelle les investigateurs d'EVEREST et leurs patients poursuivent le traitement MitraClip(R) pendant la phase d'autorisation temporaire d'utilisation. Le système MitraClip(R) est commercialisé en Europe.

MitraClip(R) et Evalve sont des marques déposées d'Evalve, Inc.

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