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Gore obtient l'approbation de la FDA pour son endoprothèse thoracique GORE® TAG® de 45 mm

« La disponibilité du dispositif GORE TAG de 45 mm offrira aux médecins traitant des anévrismes thoraciques un plus grand nombre d’options », a expliqué Dr. Michel Makaroun, directeur de la division de chirurgie vasculaire et professeur de chirurgie à l’University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Dr. Makaroun était responsable de recherche national de l’étude clinique sur le dispositif GORE TAG de 45 mm.

Une option de traitement sure et efficace des anévrismes aortiques thoraciques (AAT) est désormais disponible pour des diamètres aortiques thoraciques allant jusqu’à 42 mm

La société W. L. Gore & Associates (Gore) a annoncé aujourd'hui qu’elle avait reçu l’approbation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser une version de 45 mm de diamètre de son endoprothèse thoracique GORE® TAG®pour le traitement des anévrismes de l’aorte thoracique descendante. Grâce à son plus grand diamètre, le dispositif permet de traiter des AAT avec des diamètres de col proximaux et distaux de 37 à 42 mm et son utilisation commerciale est désormais autorisée aux États-Unis.

« La disponibilité du dispositif GORE TAG de 45 mm offrira aux médecins traitant des anévrismes thoraciques un plus grand nombre d’options », a expliqué Dr. Michel Makaroun, directeur de la division de chirurgie vasculaire et professeur de chirurgie à l’University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Dr. Makaroun était responsable de recherche national de l’étude clinique sur le dispositif GORE TAG de 45 mm.

Le dispositif GORE TAG de 45 mm est disponible en longueurs de 10, 15 et 20 cm. En outre, tous les dispositifs GORE TAG, dont celui de 45 mm, sont livrés sur un cathéter d’introduction de dispositif modifié doté d’une traçabilité et d’une insertion optimisées. Le cathéter d’introduction de dispositif GORE TAG modifié est un système de déploiement simple en une étape conçu pour optimiser le placement et le contrôle. La souplesse du nouveau cathéter d’introduction sans gaine permet de naviguer une anatomie tortueuse et réduit les forces exercées lors du déploiement.

Le dispositif GORE TAG a obtenu sa première approbation de la FDA en mars 2005. Avec plus de 40 000 dispositifs vendus dans le monde, le dispositif GORE TAG est l’option par excellence pour le traitement moins invasif de l’AAT, un anévrisme de l’aorte thoracique descendante, le principal vaisseau circulatoire du corps. L’AAT est une affection mettant en jeu le pronostic vital ; on estime généralement qu’elle est significativement sous-diagnostiquée, et les patients souffrant d’un AAT sont à risque de mort en raison du saignement interne causé par la rupture de l’aorte.

« Nous sommes impatients d’étendre l’utilisation de ce dispositif éprouvé à un plus large éventail de patients. Le dispositif GORE TAG à plus grand diamètre offre aux médecins un moyen plus sûr et plus efficace de traiter l’AAT chez les patients dont le diamètre du cou est plus large », a déclaré David Abeyta, directeur de l’unité commerciale aortique de Gore. « Cette option endovasculaire traite l’AAT avec des résultats et des avantages confirmés pour le patient, et nous nous réjouissons à l'idée de continuer à fournir des solutions innovantes ciblant les affections thoraciques et autres dans l’avenir ».

Le dispositif GORE TAG regarnit l’intérieur de l’aorte thoracique et isole le segment malade de la circulation sanguine. Le dispositif GORE TAG est constitué d’un greffon ePTFE doté d’une structure de support auto-expansible en nitinol alliant la souplesse du dispositif à la durabilité du matériel. Le dispositif est inséré à travers une petite incision dans l’aine du patient à l’aide d’une technique d’introduction de cathéter.

Le dispositif GORE TAG est également le seul dispositif thoracique endovasculaire à disposer de plus de 10 années de données commerciales à l’échelle mondiale. Cinq années de données de suivi générées par l’étude clinique indiquent que les sujets traités avec le dispositif GORE TAG présentent une survie liée à un anévrisme amélioré et une incidence constamment inférieure d’effets indésirables majeurs comparé aux sujets subissant une réparation chirurgicale ouverte. Des essais cliniques sont en cours aux États-Unis dans le but d’évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Conformable GORE TAG de la prochaine génération dans trois étiologies primaires : les anévrismes de l’aorte thoracique descendante (ATD), la transsection aortique traumatique de l’ATD et la dissection aigüe compliquée de type B.

À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

La division des produits médicaux de Gore propose depuis plus de trente ans des solutions thérapeutiques créatives à des problèmes médicaux complexes. Durant cette période, plus de 25 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore ont été implantés dans le monde entier pour la préservation et l'amélioration de la qualité de la vie. La vaste gamme de produits médicaux de Gore comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour la réparation des hernies, la reconstitution des tissus mous, le renforcement des fibres et les sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. La société Gore a récemment été désignée pour la treizième fois consécutive par le magazine Fortune comme l'une des meilleures entreprises pour laquelle travailler. Pour de plus amples informations, veuillez consulter http://www.goremedical.com

GORE®, TAG®, et ses conceptions sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates.

AP0297-EN1 AVRIL 2010

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