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Lancement, aux Etats-Unis et en Allemagne, de l'essai clinique Octapharma pour le traitement des patients atteints d'hémophilie A avec le premier facteur VIII recombinant dérivé d'une lignée cellulaire humaine

L'essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé activement et ouvert de Phase 2, intitulé "Etude clinique visant à étudier la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du premier facteur rhVIII recombinant dérivé d'une lignée cellulaire humaine, un concentré du facteur VIII recombinant dérivé d'une lignée humaine récemment développé, chez les patients déjà traités, atteints de la forme grave d'hémophilie A", est réalisé dans des centres de recherche aux Etats-Unis et en Allemagne. L'étude a débuté au printemps 2010 et le recrutement des patients a déjà bien progressé. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov.

Cette étude multicentrique examine la possibilité d'améliorer la sécurité et l'immunogénicité de ce facteur

Octapharma, l'un des principaux fabricants de produits à base de protéines humaines au monde, a annoncé aujourd'hui que les patients diagnostiqués comme atteints de la forme grave d'hémophilie A ont débuté un traitement à base du premier facteur VIII recombinant dérivé d'une lignée cellulaire humaine (rhFVIII). Les chercehurs étudient la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du premier facteur rhVIII recombinant dérivé d'une lignée cellulaire humaine chez les patients déjà traités, atteints de la forme grave d'hémophilie A.

L'essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé activement et ouvert de Phase 2, intitulé "Etude clinique visant à étudier la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du premier facteur rhVIII recombinant dérivé d'une lignée cellulaire humaine, un concentré du facteur VIII recombinant dérivé d'une lignée humaine récemment développé, chez les patients déjà traités, atteints de la forme grave d'hémophilie A", est réalisé dans des centres de recherche aux Etats-Unis et en Allemagne. L'étude a débuté au printemps 2010 et le recrutement des patients a déjà bien progressé. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov.

Le facteur rhFVIII est un concentré de facteur recombinant de quatrième génération (rFVIII) développé par Octapharma, pour contrôler et prévenir les épisodes de saignements et garantir la prophylaxie chirurgicale des patients atteints d'hémophilie A. Le facteur rhFVIII dérivé d'une lignée cellulaire humaine est produit dans des cellules de rein embryonnaire humain HEK-293 génétiquement modifiées. Le facteur rhFVIII dérivé d'une lignée cellulaire humaine est actuellement l'unique facteur rFVIII à posséder un motif de glycosylation humain. Aujourd'hui, le développement d'anticorps contre le facteur FVIII en perfusion représente la complication la plus dévastatrice de la thérapie moderne de remplacement de l'hémophilie A. Le motif de glycosylation humain du facteur rhFVIII dérivé d'une lignée cellulaire humaine devrait permettre d'éviter les épitopes potentiellement immunogènes tels qu'exprimés par les cellules de hamster, ce qui peut aboutir à l'amélioration de la sécurité et à la réduction de l'immunogénicité à long terme du facteur rhFVIII dérivé d'une lignée cellulaire humaine. Lors d'une précédente première étude clinique unicentre, le facteur rhFVIII à lignée cellulaire humaine a démontré son innocuité et son efficacité dans 22 PTP, sans provoquer d'inhibiteurs ou d'anticorps non-inhibiteurs agissant contre le facteur rhFVIII à lignée cellulaire humaine.

Le facteur rhFVIII à lignée cellulaire humaine est concentré et purifié en vue de la désactivation ou de la suppression du virus par solvant détergent et nanofiltration, bien que la banque de cellules et les cellules de fin de production aient été largement testées pour vérifier qu'elles ne contiennent pas de virus endogènes ou infectieux. Ce processus garantit que toute contamination théorique par un virus est désactivée en toute sécurité et/ou éradiquée. La fabrication du facteur rhFVIII à lignée cellulaire humaine ne repose absolument pas sur des matières ajoutées dérivées des animaux ou humains. Le plan de développement clinique du facteur rhFVIII à lignée cellulaire humaine est conforme aux exigences de la U.S. Food and Drug Administration ainsi qu'aux directives européennes.

A propos du Groupe Octapharma

Le groupe Octapharma, dont le siège social se trouve à Lachen, en Suisse, est l'un des plus importants fabricants de produits à base de plasma au monde. Depuis 27 ans, la société se consacre aux soins aux patients et à l'innovation médicale. L'activité principale d'Octapharma porte sur le développement, la production et la vente de thérapies de qualité à base de protéines humaines, dérivées à la fois du plasma humain et des lignées cellulaires humaines. Octapharma développe actuellement le premier facteur FVIII recombinant de coagulation à être commercialisé, à partir d'une lignée cellulaire humaine (rhFVIII), destiné à réduire le défi immunogène global (ainsi que la formation d'inhibiteurs en résultant) chez le patient atteint d'hémophilie A.

Octapharma possède actuellement 37 filiales et bureaux de représentation. La société emploie 4.000 collaborateurs et commercialise ses produits dans 80 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.octapharma.com.

© Octapharma AG, 2010

CONTACT:

Octapharma AGCommunications d'entrepriseCorinne LandoltTél.: +41 (55) 451 21 36Corinne.Landolt@octapharma.com

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