Les nouveaux principes directeurs 2010 de l’ESC en matière d’interventions coronaires percutanées confortent l’importance de la FFR dans le traitement de la maladie de l’artère coronaire

Les principes directeurs de l’ESC destinés à aider la profession médicale dans la prise de décision clinique, classent désormais le traitement guidé par la FFR « Classe I, avec niveau de preuve A ». Le niveau de preuve A est le plus élevé existant, celui qui requiert le plus de preuves cliniques, et n’est attribué que lorsque les données proviennent de multiples études randomisées ou méta-analyses. La classe I indique un accord général qu’un traitement ou une procédure donnée est bénéfique, utile et efficace.

La FFR a été relevée en Classe 1, niveau de preuve A, soit la classe et le niveau les plus élevés possibles à la suite des résultats positifs de l’étude FAME qui fera date.

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ) salue le relèvement de classe et du niveau de preuve du traitement guidé par la réserve de flux fractionnaire (Fractional Flow Reserve, FFR) dans les Principes directeurs de l’intervention coronaire percutanée annoncés lundi au congrès de la European Society of Cardiology (ESC) à Stockholm. Ce changement a été appuyé par les données très solides sur une et deux années de l’étude historique FAME (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation) (réserve de débit fractionnaire comparée à l’angiographie en évaluation multivaisseaux), laquelle a établi qu’il offrait un meilleur pronostic pour les patients affectés de maladie coronarienne multivaisseaux dont le traitement était guidé par les systèmes de mesure FFR de St. Jude Medical comparés à la seule angiographie standard.

Les principes directeurs de l’ESC destinés à aider la profession médicale dans la prise de décision clinique, classent désormais le traitement guidé par la FFR « Classe I, avec niveau de preuve A ». Le niveau de preuve A est le plus élevé existant, celui qui requiert le plus de preuves cliniques, et n’est attribué que lorsque les données proviennent de multiples études randomisées ou méta-analyses. La classe I indique un accord général qu’un traitement ou une procédure donnée est bénéfique, utile et efficace.

Stefan James, M.D., professeur associé de cardiologie à l’hôpital universitaire d’Uppsala (Suède), et membre du groupe de travail sur les Principes directeurs de l’ESC en revascularisation myocardique, a déclaré à propos de ce reclassement : « L’objectif global des nouveaux principes directeurs de la revascularisation tant percutanée que chirurgicale a été de déplacer l’axe du recours privilégié à l’expression anatomique de l’insuffisance coronaire vers un traitement comprenant une perspective plus orientée sur le patient, qui prenne en compte tous les aspects de la maladie. L’impact physiologique des lésions coronaires et des mesures de FFR jouent à cet égard un rôle central. »

Les données actuelles montrent que l’évaluation physiologique à l’aide de la FFR avant mise en place de stents coronaires aide les médecins à optimiser le pronostic clinique en permettant de déterminer la ou les lésions particulières responsables de l’ischémie d’un patient, d’un déficit d’apport sanguin au cœur causé par la strangulation des vaisseaux. Les recommandations soutenues par un niveau de preuves A indiquent que les mesures de FFR peuvent être utiles pour évaluer la nécessité ou non d’une intervention sur une lésion coronaire, en alternative aux essais fonctionnels non invasifs, ainsi que pour aider à évaluer la sténose intermédiaire chez les patients présentant des symptômes angineux.

« Compte tenu des investissements à long terme que St. Jude Medical continue à consentir dans les technologies d’évaluation des lésions, notamment la FFR, nous sommes ravis de constater le relèvement des principes directeurs de cette technologie d’importance », a déclaré le président de la division St. Jude Medical Cardiovascular, Frank J. Callaghan. « Cette annonce consolide la valeur de la FFR en tant que technologie bénéficiant aux patients, améliorant les pronostics cliniques et réduisant le coût global du traitement. »

FAME était une étude randomisée, prospective, multicentrique à laquelle ont participé 1 005 patients présentant une maladie coronarienne multivaisseaux. Elle comparait le pronostic de patients dont le traitement était orienté par la FFR à d’autres dont le traitement était orienté par angiographie seule. Les résultats sur 12 mois, publiés dans le numéro du 15 janvier 2009 du New England Journal of Medicine, ont montré que les instances d’événement cardiovasculaire grave (MACE), tels que décès, infarctus du myocarde ou revascularisation répétée, ont diminué de 30 % pour les patients dont le traitement avait été orienté par la FFR au lieu de l’angiographie standard seule.

Les résultats sur 2 ans présentés en tant qu’étude de dernière minute au symposium 2009 Thérapie cardiovasculaire par cathéter (TranscatheterCardiovascular Therapeutics, TCT) ont montré que les patients qui avaient reçu un traitement orienté par FFR ont continué de présenter de meilleurs pronostics dans le temps, notamment 34 % de diminution du risque de décès ou d’infarctus du myocarde (attaque cardiaque). Le traitement orienté par FFR s’est également montré plus économe, avec une différence de 2 000 dollars, soit 14 %, entre le coût médical total du groupe orienté par FFR et celui du groupe traité par angiographie seule. Ces coûts inférieurs de traitement de santé résultent de la diminution des coûts de procédure, de la diminution des coûts de suivi en cas d’événement cardiaque majeur et de raccourcissement du séjour hospitalier.

Le portefeuille Système de mesure FFR de St. Jude Medical comprend PressureWire Certus et PressureWire Aeris™. PressureWire Certus a été le seul système de mesure de la FFR utilisé dans l’étude FAME; PressureWire Aeris est la seule technologie sans fil disponible dans le secteur et ne nécessite pas de matériel ou de câblage supplémentaire au laboratoire de cathétérisme cardiaque.

À propos de la réserve de débit fractionnaire (Fractional Flow Reserve, FFR)

La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un indicateur de la sévérité fonctionnelle des resserrements des artères coronaires telles que mesurés par PressureWire Certus et PressureWire Aeris. La FFR identifie spécifiquement les resserrements coronaires qui sont responsables de l’obstruction appréciable du flux sanguin vers le muscle cardiaque d’un patient (appelé ischémie) et est utilisée en cardiologie interventionnelle pour orienter les interventions coronaires et évaluer les résultats pour un meilleur pronostic de traitement.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont dispose la profession médicale pour traiter les patients souffrant de pathologies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques dans le monde. La société se consacre à faire progresser la pratique de la médecine tout en réduisant les risques là où c’est possible et à contribuer à une issue positive pour tous les patients. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul (Minnesota), a quatre pôles d’intervention privilégiés, notamment : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site sjm.com.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui impliquent des risques et incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, plans et perspectives en ce qui concerne la société, notamment les succès cliniques potentiels, les accords réglementaires projetés et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont assujetties à certains risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes incluent la conjoncture des marchés et d’autres facteurs indépendants de la volonté de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC (commission américaine de contrôle des opérations boursières), notamment ceux décrits dans les sections Risk Factors (facteurs de risque) et Cautionary Statements (mises en garde) des rapports trimestriels de la société sur Formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 3 avril 2010. La société décline toute intention d’actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations quelles que soient les circonstances.

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St. Jude Medical, Inc.J.C. WeigeltRelations investisseursTél. 651 756 4347jweigelt@sjm.comouMarisa BluestoneRelations médiasTél. 651 756 6739mbluestone@sjm.com

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