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St. Jude Medical annonce le lancement de la première étude internationale visant à comparer la technologie TCO d'implantation de stent à la procédure IVUS ou à une ICP guidée par angiographie

L'étude ILUMIEN III est, à ce jour, la plus importante étude randomisée multicentrique visant à comparer les résultats ICP associés aux trois outils d'imagerie. En comparant directement chaque système de diagnostic, l'étude devrait offrir une évaluation précise des effets de la technologie TCO sur les résultats cliniques.

S'appuyant sur les résultats d'ILUMIEN I et d'ILUMIEN II, l'étude ILUMIEN III va comparer la technologie d'imagerie TCO de St. Jude Medical à l'échographie intravasculaire et à l'angiographie pour préciser la norme de la prise en charge des patients atteints de maladie cardiovasculaire

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui le lancement de l'essai clinique ILUMIEN III, une étude prospective, internationale et randomisée visant à évaluer les avantages cliniques du guidage par tomographie par cohérence optique (TCO) de la société durant l'implantation d'un stent. L'étude ILUMIEN III va comparer l'implantation d'un stent guidée par TCO à l'implantation guidée par échographie intravasculaire (IVUS) ou par angiographie seule, outils de diagnostic qui offrent une résolution moindre que la TCO lors des évaluations intravasculaires et les interventions coronariennes percutanées (ICP).

L'étude ILUMIEN III est, à ce jour, la plus importante étude randomisée multicentrique visant à comparer les résultats ICP associés aux trois outils d'imagerie. En comparant directement chaque système de diagnostic, l'étude devrait offrir une évaluation précise des effets de la technologie TCO sur les résultats cliniques.

Le premier patient inscrit dans l'étude ILUMIEN III a été randomisé au centre médical de l'Université Columbia et a subi une ICP guidée par le système d'optimisation ICP Optis™ Integrated de St. Jude Medical.

« ILUMIEN III nous passionne parce que c'est la première étude randomisée de son genre à comparer directement les résultats des patients associés au guidage par TCO, par IVUS ou par angiographie durant l'ICP », a déclaré le Dr Ziad A. Ali, directeur associé de médecine translationnelle au service des traitements vasculaires interventionnels du centre médical de l'Université Columbia et investigateur principal de l'étude ILUMIEN III. « ILUMIEN III est unique parce que nous allons spécifiquement évaluer l'utilité de la technologie TCO lors d'une ICP guidée par imagerie et tâcher d'obtenir de précieux renseignements sur la façon dont l'imagerie TCO peut aider à optimiser les soins dispensés aux patients. »

Durant les procédures ICP, les médecins utilisent l'imagerie diagnostique pour prendre des décisions concernant la taille du stent et évaluer la meilleure façon de garder l'artère élargie pour rétablir le flux sanguin vers le cœur. Un facteur clé pour réduire les échecs des implantations de stent consiste à augmenter la superficie minimale de stent (MSA) et à procéder à une expansion de stent appropriée pendant l'ICP afin de rétablir le flux sanguin, un processus connu sous le nom de revascularisation.

Des recherches antérieures, y compris les résultats des études ILUMIEN I et ILUMIEN II, ont montré qu'en offrant une meilleure résolution que celle d'IVUS et de l'angiographie, la technologie d'imagerie TCO de St. Jude Medical peut améliorer la prise de décision pré- et post-ICP, ainsi que le dimensionnement et le déploiement du stent. L'étude ILUMIEN III est la prochaine étape dans l'évaluation des avantages du guidage TCO par rapport aux outils d'imagerie de première génération.

L'étude ILUMIEN III envisage de recruter jusqu'à 420 patients dans jusqu'à 35 sites à travers l'Europe, les États-Unis et le Japon. Tous les patients feront l'objet d'une ICP pour cause d'angine de poitrine stable ou instable (douleur à la poitrine causée par une insuffisance du flux sanguin vers le cœur), d'ischémie silencieuse (flux sanguin restreint vers le cœur qui ne provoquant aucune douleur à la poitrine), ou pour cause d'infarctus du myocarde de type NSTEMI ou STEMI en raison de blocage artériel. Les patients seront randomisés pour subir une ICP avec guidage par TCO, ou IVUS, ou angiographie et le critère principal sera le degré de superficie minimale de stent atteint.

Les médecins qui évalueront les patients dans l'étude ILUMIEN III utiliseront les systèmes d'optimisation d'ICP Optis Integrated et ILUMIEN™ Optis™ de St. Jude Medical pour évaluer les patients randomisés dans le bras d'implantation de stent guidée par TCO.

« Le lancement d'ILUMIEN III est une étape importante dans l'évaluation de la technologie TCO de St. Jude Medical et de sa capacité à améliorer l'implantation de stent par rapport aux outils de diagnostic de première génération », a ajouté le Dr Mark Carlson, directeur médical chez St. Jude Medical. « L'étude se fonde sur des recherches importantes montrant les avantages de l'imagerie TCO pour éclairer la décision clinique, et nous sommes ravis que cette importante étude soit en cours. »

À propos de l'imagerie utilisant la tomographie par cohérence optique

La technologie TCO de St. Jude Medical est un outil d'imagerie intravasculaire qui utilise la lumière pour fournir des images anatomiques de la morphologie de la maladie ainsi que des mesures automatisées. La technologie TCO permet aux médecins de visualiser et de mesurer des caractéristiques importantes des vaisseaux qui sont autrement invisibles ou difficiles à évaluer avec la technologie d'imagerie plus ancienne. Par conséquent, la TCO peut fournir des mesures automatisées extrêmement précises permettant de guider la sélection et le déploiement du stent et d'évaluer le placement du stent pour garantir le succès des procédures. Ceci minimise potentiellement la nécessité de répéter la revascularisation.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

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