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Premier cas clinique réussi utilisant la technologie de remplacement de la valve mitrale transseptale HighLife

illustrationLe 22 décembre 2021, en Asie, le premier cas clinique utilisant la technologie de remplacement de la valve mitrale transseptale HighLife (« TSMVR ») a été couronné de succès. L'implantation du système TSMVR Highlife de Peijia a été réalisée par le professeur Mao Chen et son équipe du Centre médical de Chine occidentale de l'Université du Sichuan dans le cadre d'un essai clinique de recherche. La patiente est une femme de 74 ans, qui a été hospitalisée récemment pour insuffisance cardiaque gauche aiguë récurrente, fibrillation auriculaire persistante, hypertension, diabète, ainsi que d'autres problèmes médicaux. L'opération s'est déroulée sans difficulté avec un positionnement optimal et un bon résultat post-procédural. La régurgitation de la valve mitrale a été éliminée immédiatement après la procédure sans obstruction LVOT. Le patient s'est bien rétabli et a été transféré de l'unité de soins intensifs (USI) à un service général le lendemain avec une fonction cardiaque normale. Elle est sortie de l'hôpital le 30 décembre 2021. Cette procédure réussie a jeté des bases solides pour les futurs cas cliniques du système HighLife TSMVR de Peijia en Chine.

« La conception unique de 'Valve-in-Ring' rend ce système approprié pour une large gamme d'anatomies de la valve mitrale », a déclaré le professeur Mao Chen. « Pour la plupart des patients, il ne serait pas nécessaire de procéder à une fermeture de la communication interauriculaire après une ponction transseptale avec un cathéter de pose 30F, et la probabilité de complications vasculaires est relativement faible. La procédure est réalisée selon la norme DSA en conjonction avec l'échocardiogramme, qui favorisera l'adoption de cette technologie. J'espère que cette technologie pourra être appliquée à un plus grand nombre d'utilisations cliniques dans un avenir proche pour les patients atteints de régurgitation mitrale. »

La technologie HighLife offre des caractéristiques uniques pour le traitement de l'insuffisance mitrale.
Le remplacement de la valve mitrale par voie transcathéter (« TMVR ») tend à s'imposer dans le domaine du traitement interventionnel des maladies cardiaques structurelles. Les premières études exploratoires ont prouvé la sécurité et l'efficacité de cette technologie. Le TMVR convient pour les caractéristiques anatomiques plus larges de la régurgitation mitrale (« RM »). Il peut réduire ou même éliminer complètement la régurgitation et les résultats des patients sont généralement durables. De plus, en comparaison avec le remplacement chirurgical, le TMVR est moins invasif et peut être pratiqué sur des patients âgés ou à risque élevé.

Cependant, le domaine du remplacement de la valve mitrale fait toujours face à de nombreuses difficultés techniques, y compris l'accès au site cible, l'ancrage et le risque de fuite paravalvulaire (« PVL ») et d'obstruction LVOT. La plupart des approches existantes sont transapicales ou d'ancrage utilisant la force radiale. Le TMVR transapical peut entraîner l'affaiblissement du muscle de la paroi ventriculaire gauche, voire un défaut de battement ventriculaire gauche en raison d'une incision chirurgicale. L'ancrage du TMVR avec une force radiale peut induire une grande taille de valve et rendre la pose difficile, ce qui peut potentiellement entraîner un remodelage ventriculaire gauche inverse. Le système HighLife TSMVR utilise un concept unique de « Valve-in-Ring », qui permet de relever ces défis avec plus de facilité. Ce système sépare la valve de son anneau d'ancrage et achemine les deux composants par la veine fémorale et l'artère fémorale respectivement.

C'est une procédure simple en trois étapes. Tout d'abord, une boucle de fil de guidage est placée autour des folioles et cordes valvulaires natives du patient. Deuxièmement, l'anneau d'ancrage est implanté. Enfin, la valve péricardique bovine auto-expansive est libérée par accès transseptal. La vanne posée est ancrée en interagissant puis en atteignant une position d'équilibre avec l'anneau positionné précédemment. Cela permet à la vanne de rester dans une position stable sans endommager le tissu d'origine. La procédure est relativement simple, car le système est doté d'une capacité de centrage et d'alignement automatiques. La conception du système permet d'atténuer le risque de fuite paravalvulaire et de réduire efficacement la taille du cathéter. La procédure peut être effectuée avec succès en s'appuyant sur le « télésproctoring ».

Peijia Medical a démontré sa capacité de collaboration internationale et son expertise technique

En décembre 2020, Peijia Medical a conclu un contrat de licence avec HighLife SAS, une société française de dispositifs médicaux, en vertu duquel HighLife SAS a accordé à Peijia Medical une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser certains produits TMVR exclusifs dans la région de la Grande Chine. Ce transfert de technologie s'est terminé au troisième trimestre de 2021. La fabrication locale a été mise en place en Chine avec des normes de qualité élevées en Chine : le dispositif HighLife produit par Peijia Medical a passé tous les tests de performance démontrant être substantiellement équivalent à HighLife SAS. Depuis le début du transfert de technologie jusqu'à la première implantation dans le cadre d'essais cliniques en Chine, Peijia Medical a mis moins d'un an à achever le processus qui a démontré sa capacité de collaboration internationale et son expertise technique.

Pour accélérer l'utilisation de cette technologie de pointe au profit des patients atteints de RM en Chine, les consultants de Peijia Medical, le professeur Nicolo Piazza et le professeur Jean Buithieu du Centre médical de l'Université McGill au Canada, et les experts techniques de HighLife SAS ont travaillé en étroite collaboration avec Peijia Medical pour préparer cet essai clinique. Plusieurs sessions de formation portant sur les dispositifs et la pratique clinique ont été menées et les cardiologues en Chine ont également participé activement au processus pour assurer une implantation réussie.

Le Dr Nicolo Piazza a grandement apprécié cette collaboration et est particulièrement heureux de cette implantation réussie. « Je suis très heureux et honoré de soutenir le professeur Mao Chen et son équipe à distance pour mener à bien la procédure HighLife TSMVR et partager mon expérience technique. J'ai également été étonné par la superbe technique et la coopération tacite du professeur Mao Chen et de son équipe. Je suis très heureux de l'implantation réussie du premier système TSMVR en Asie. J'étais persuadé que le système HighLife TSMVR pouvait bénéficier à plus de patients à l'avenir, et j'attends avec impatience un développement plus dynamique dans le domaine de la thérapie interventionnelle de la valve mitrale. »

Fidèle à sa vision « Devotion to the Heart, Reverence for Life » (dévotion au cœur, révérence pour la vie), Peijia Medical s'efforce d'améliorer la qualité de vie des patients à travers l'exploration technologique et un engagement sans faille en faveur de l'innovation. « D'autres études ont été menées sur la façon dont la technologie TMVR cible les défis découlant de l'anatomie complexe de la valve mitrale et de la gravité de la maladie. Ces efforts continus témoignent de l'importance de la thérapie TMVR », a déclaré le Dr Michael Zhang Yi, PDG de Peijia Medical. « Même si l'approche transseptale est une voie privilégiée et excelle à bien des égards, la plupart des technologies TMVR existantes utilisent toujours une approche transapicale. HighLife SAS est un leader mondial de la technologie TSMVR, avec des résultats d'essais cliniques prometteurs publiés dans TCT 2021 et PCR London Valves 2021. Grâce au professeur Mao Chen et au professeur Nicolo Piazza, qui ont collaboré à la réalisation de la première implantation du système HighLife de Peijia, l'implantation réussie a encore renforcé notre confiance dans le traitement des maladies des valves mitrales avec une technologie interventionnelle véritablement peu invasive. Peijia Medical poursuivra son engagement envers l'innovation, dans l'espoir qu'un plus grand nombre de patients chinois qui souffrent de la valvulopathie mitrale puissent bénéficier de ces avancées technologiques. »

Le système HighLife TSMVR de Peijia représente la thérapie interventionnelle de pointe de la valve mitrale, qui améliorera grandement la qualité de vie des patients chinois atteints de RM sévère. Les équipes de Peijia Medical sont animées par une conviction inaltérable : « placer la vie et la sécurité des patients au premier plan en faisant progresser le développement de thérapies médicales invasives minimales en Chine et à l'étranger ».

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