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Synosia lance une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité du rufinamide

Bâle, Suisse, March 31 /PRNewswire/ -- Synosia Therapeutics a annoncé ce jour le lancement d'une étude clinique multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité du rufinamide (SYN-111), un inhibiteur des canaux sodiques, en tant que traitement potentiel des troubles anxieux généralisés.

Cette étude est une étude exploratoire d'une durée de huit semaines, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo, réalisée dans 20 centres d'investigation clinique aux États-Unis. Elle évaluera l'efficacité et la tolérance du rufinamide au sein d'une population de patients qui pourra inclure jusqu'à 230 sujets présentant des troubles anxieux généralisés, tels que mesurés par divers outils d'évaluation psychométrique. Les patients randomisés dans le groupe rufinamide recevront une dose de 250 mg administrée deux fois par jour pendant une semaine, puis une dose de 500 mg administrée deux fois par jour pendant sept semaines. La conception de l'étude a été élaborée sur la base des résultats encourageants obtenus grâce à une étude de validation de principe annoncée en janvier 2008.

Le rufinamide a été découvert et mis au point par Novartis. Synosia a obtenu les droits sur SYN-111 auprès de Novartis en 2007 dans le cadre d'un contrat de licence international exclusif, n'incluant pas le Japon, afin de développer et de commercialiser le rufinamide pour le traitement de l'anxiété et d'autres troubles de l'humeur. Le rufinamide est également commercialisé en Europe par Eisai sous le nom commercial Inovelon(R), pour le traitement d'une forme d'épilepsie.

« Compte tenu des importantes données d'innocuité dont nous disposons grâce aux études réalisées antérieurement, nous sommes convaincus que cette molécule de structure innovante possède le potentiel pour traiter les patients souffrant d'anxiété, sans toutefois présenter les effets indésirables associés aux traitements actuels », a déclaré Stephen Bandak, directeur médical de Synosia. « Il existe un réel besoin d'options thérapeutiques qui ne présentent ni l'observance limitée associée aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ni le risque de dépendance associé aux traitements à base de benzodiazépines. »

On estime à plus de 62 millions le nombre de personnes souffrant d'une forme d'anxiété aux États-Unis et dans les cinq principaux marchés pharmaceutiques européens. Sur ce nombre, plus de neuf millions présentent des troubles anxieux généralisés.(1), (2)

À propos du rufinamide

À l'origine, la molécule a été découverte et mise au point par Novartis, qui a en 2004 octroyé à Eisai certains droits de licence n'incluant pas le traitement de l'anxiété et des troubles de l'humeur. En janvier 2007, Eisai a reçu l'autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour Inovelon(R) (rufinamide) en tant que traitement adjuvant de l'épilepsie dans le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG), une forme grave d'épilepsie qui se développe au cours de la petite enfance. Le vaste programme de développement clinique du rufinamide dans l'épilepsie représente plus de 2 500 années-patients d'exposition au médicament.

À propos de Synosia Therapeutics

Synosia Therapeutics met au point, en vue de leur commercialisation, des produits innovants et cliniquement différenciés destinés à répondre à des besoins jusqu'alors non satisfaits en psychiatrie et en neurologie. Le portefeuille de cette société privée comprend actuellement six composés en phase de développement clinique acquis par le biais de partenariats clés avec Novartis, Roche et Syngenta. La gamme de produits de Synosia comprend deux composés qui sont déjà commercialisés qui seront évalués dans de nouvelles indications, afin d'étendre leur portée thérapeutique à des besoins non encore satisfaits en neurologie et en psychiatrie, et notamment au traitement de l'anxiété et de la maladie de Parkinson. Le siège de Synosia se trouve à Bâle, en Suisse. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse http://www.synosia.com.

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Références

(1). Demyttenaere et al. Prevalence, Severity, and unmet needs for treatment of mental disorders in the WHO World Mental Surveys. JAMA (2004) vol. 291 (21) pp. 2581-90.

(2). Kessler et al. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry (2005) vol. 62 (6) pp. 593-602.

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