nuance

Zila reçoit l’autorisation de commercialiser OraTest indéfiniment dans sept pays européens

OraTest est indiqué en tant que complément à l’examen visuel chez les patients considérés comme étant à risque important pour les prémalignités ou les lésions malignes de haut grade. Le produit peut également être utilisé afin d’effectuer le suivi de patients ayant été précédemment traités pour un carcinome squameux buccal pour une maladie récurrente. Le kit contient le produit de rinçage breveté de Zila au chlorure de tolonium de catégorie pharmaceutique.

Zila, Inc. (NASDAQ : ZILAD) a annoncé aujourdhui que lorganisme de réglementation des médicaments et des produits de soins de santé du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) avait délivré un renouvellement indéfini de lautorisation de commercialisation dOraTest®, le kit de diagnostic exclusif de la société pour le cancer buccal. Dans le cadre du processus de réciprocité de lUnion européenne (UE), la société sattend à recevoir des licences renouvelées pour les États membres, à savoir la Finlande, la Grèce, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Belgique, le Royaume-Uni et le Portugal, au cours des 30 à 60 jours qui viennent. La population totale de ces sept pays dépasse les 100 millions dhabitants. La société cherche des partenaires de commercialisation dans ces sept pays de lUE.

OraTest est indiqué en tant que complément à lexamen visuel chez les patients considérés comme étant à risque important pour les prémalignités ou les lésions malignes de haut grade. Le produit peut également être utilisé afin deffectuer le suivi de patients ayant été précédemment traités pour un carcinome squameux buccal pour une maladie récurrente. Le kit contient le produit de rinçage breveté de Zila au chlorure de tolonium de catégorie pharmaceutique.

« Lajout dOraTest à notre gamme de produits internationale nous donne lopportunité détendre le marché potentiel pour notre franchise de produits de dépistage et de test de cancer buccal », explique David Bethune, président-directeur général de Zila. « Le kit de diagnostic OraTest et ViziLite® Plus, notre technologie exclusive de dépistage du cancer buccal, sont des produits complémentaires pour des indications précises qui nous permettront de toucher un ensemble plus diversifié de professionnels des soins de santé au sein de lUE. »

Lautorisation réglementaire dans dautres pays de lUE est en cours dévaluation. Depuis les accords initiaux dOraTest dans lUE, Zila a compilé des données supplémentaires basées sur des preuves pour étayer la demande dautorisation.

La technologie exclusive pour le dépistage du cancer buccal de Zila, ViziLite Plus, qui utilise une source de lumière chimiluminescente (ViziLite) et le colorant de tissus vitaux TBlue®, permet aux professionnels de soins dentaires didentifier et dévaluer des anomalies qui se trouvent dans la bouche et qui pourraient potentiellement héberger des changements pathologiques. ViziLite Plus est destiné à être utilisé chez les patients à risque accru de cancer buccal.

À propos du cancer buccal et dOraTest

Le cancer buccal est la sixième cause de cancer au monde et aux Etats-Unis une personne meurt de cette maladie toutes les heures. Daprès des données de lAmerican Cancer Society, le cancer buccal sera diagnostiqué chez pratiquement autant de femmes que le cancer du col de lutérus cette année. La détection précoce est la clef qui permettra de réduire limpact de cette maladie. Certains essais cliniques à léchelle mondiale ont montré que lexamen visuel et tactile conventionnel risque de ne pas permettre lidentification de jusquà 40 % des cancers et précancers.

Facteurs de risque pour le cancer buccal :

--   Lâge les adultes (en particulier, de 40 et plus)
-- Le tabagisme -  en particulier quand il est combiné à une forte consommation dalcool
-- Une forte consommation dalcool
-- Une exposition excessive des lèvres au soleil
-- Le papillomavirus humain sexuellement transmissible

À propos de Zila, Inc.

Zila, Inc., dont le siège social se trouve à Phoenix, en Arizona, est une société de diagnostic spécialisée en prévention, détection et traitement du cancer buccal et des maladies périodontiques. Zila fabrique et commercialise ViziLite® Plus associé à TBlue® (« ViziLite® Plus »), le produit phare de la société pour la détection précoce danomalies qui pourraient tourner en cancer. ViziLite® Plus est un dispositif médical complémentaire approuvé par la FDA (Food and Drug Administration, ladministration de lalimentation et des drogues américaine) chez les patients à risque accru de cancer buccal. En outre, Zila conçoit, fabrique et commercialise une série de produits exclusifs vendus exclusivement et directement aux professionnels des soins dentaires pour les maladies périodontiques, y compris la brosse à dents électrique professionnelle Rotadent®, lappareil de détartrage ultrasonique Pro-Select Platinum® et une collection de produits pharmaceutiques buccaux pour les soins en cabinets dentaires ou à la maison. Tous les produits de Zila sont commercialisés et vendus aux États-Unis et au Canada principalement par le biais de la force de vente directe et de lorganisation de télémarketing de la société. Les produits de la société sont commercialisés et vendus sur les marchés internationaux par le biais de la force de vente directe de distributeurs tiers. Les programmes marketing de Zila touchent la plupart des cabinets dentaires américains, y compris les ateliers de formation continue pour les dentistes et leur personnel.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels qui rentrent dans la catégorie de signification définie à la Section 27A de la loi Securities Act de 1933 et la Section 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934. Ces énoncés prévisionnels sont basés en grande partie sur les attentes et les prévisions de Zila dévénements à venir, peuvent être affectés par des présomptions inexactes et sont sujets à divers incertitudes et risques commerciaux connus et inconnus, dont un certain nombre ne sont pas contrôlés par la Société. Ainsi, les résultats réels pourraient différer matériellement des énoncés prévisionnels contenus dans le présent document. Un grand éventail de facteurs pourrait causer ou contribuer à ces différences et pourrait avoir un impact négatif sur le chiffre daffaires, la rentabilité, les flux de trésorerie et les besoins en capitaux. Rien ne peut assurer que les énoncés prévisionnels contenus dans ce communiqué de presse se produiront ou savèreront être exacts. Pour une description plus détaillée de ces facteurs davertissement et dautres qui pourraient affecter les résultats à venir de Zila, veuillez consulter le formulaire 10-K de Zila pour lannée fiscale close au 31 juillet 2007 et le formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 avril 2008.

Pour en savoir plus sur la société et ses produits, veuillez consulter www.zila.com.

Le texte du communiqué issu dune traduction ne doit daucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue dorigine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Investisseurs :PondelWilkinson Inc.Robert Jaffe, +1 310 279 5969ouMédias :Sklar & AssociatesBill Sklar, +1 520 299 2830

© 2008 Business Wire - Tous droits réservés

Descripteur MESH : Patients , Risque , Maladie , Carcinome , Soins , Diagnostic , Technologie , Soins dentaires , Santé , Cabinets dentaires , Traduction , Tissus , Luxembourg , Programmes , Portugal , Population , Toucher , Membres , Marketing , Arizona , Lumière , Langue , Jurisprudence , Grèce , Formation continue , Finlande , Femmes , Essais , Dentistes , Canada , Bouche , Belgique

nuance

Pratique médicale: Les +