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Selon la MDS Foundation, l'homologation du VIDAZA pourrait apporter des améliorations en terme de survie pour les patients atteints de syndromes myélodysplasiques et de formes de cancers apparentées

Kathy Heptinstall, Directrice d'exploitation de la Myelodysplastic Syndromes Foundation, a déclaré : « C'est une étape importante pour les patients atteints d'un SMD, car VIDAZA a démontré une amélioration significative de leur durée de survie moyenne de deux années en comparaison avec des traitements conventionnels, tout en libérant 45 pour cent des patients des contraintes de la transfusion sanguine qui peut entraîner des effets secondaires notables et une baisse considérable de la qualité de vie. La MDS Foundation s'est engagée à assurer que les patients en besoin soient informés et aient accès aux nouveaux traitements capables de les aider à prolonger et à améliorer la qualité de leur vie. Nous soutiendrons les initiatives visant à assurer le remboursement pour que les patients atteints d'un SMD partout en Europe puissent avoir accès au VIDAZA et à toutes les nouvelles avancées dans le traitement des SMD dès leur mise à disposition. »

-- VIDAZA est le premier médicament à agir par épigénétique — restauration des fonctions du gène --

-- la fondation travaillera en faveur d'une mise en place rapide du remboursement au sein de l'Union européenne --

La Myelodysplastic Syndromes (MDS) Foundation applaudit la décision d'homologation de la Commission européenne en faveur du VIDAZA (azacitidine) qui est une avancée importante pour les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) en Europe. Vidaza représente une approche totalement nouvelle dans le traitement du cancer — il agit par épigénétique, c'est-à-dire qu'il favorise la restauration du fonctionnement normal des gènes qui régulent la croissance et le développement cellulaire. Les résultats, selon l'essai clinique AZA-001, montrent que VIDAZA est le premier et l'unique médicament à démontrer une amélioration significative de la survie chez les patients atteints d'un SMD à haut risque, et il est capable de réduire de manière importante leur transfusion-dépendance. Il s'agit de la plus importante étude internationale de phase III sous contrôle jamais réalisée sur des patients atteints d'un SMD à haut risque.

Kathy Heptinstall, Directrice d'exploitation de la Myelodysplastic Syndromes Foundation, a déclaré : « C'est une étape importante pour les patients atteints d'un SMD, car VIDAZA a démontré une amélioration significative de leur durée de survie moyenne de deux années en comparaison avec des traitements conventionnels, tout en libérant 45 pour cent des patients des contraintes de la transfusion sanguine qui peut entraîner des effets secondaires notables et une baisse considérable de la qualité de vie. La MDS Foundation s'est engagée à assurer que les patients en besoin soient informés et aient accès aux nouveaux traitements capables de les aider à prolonger et à améliorer la qualité de leur vie. Nous soutiendrons les initiatives visant à assurer le remboursement pour que les patients atteints d'un SMD partout en Europe puissent avoir accès au VIDAZA et à toutes les nouvelles avancées dans le traitement des SMD dès leur mise à disposition. »

VIDAZA a été homologué pour les patients atteints de types spécifiques de SMD qui ne sont pas éligibles aux transplantations de cellules souches, y compris les patients atteints d'un SMD de risque intermédiaire de niveau 2 et à haut risque, de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Sans VIDAZA, les patients atteints d'un SMD à haut risque ont une survie moyenne de seulement six à douze mois et dépendent souvent des transfusions sanguines pour traiter leurs symptômes. Les transfusions répétées peuvent exposer les patients à des risques issus de la contamination croisée et mènent également à un développement toxique appelé « surcharge ferreuse » qui peut endommager gravement le coeur, le foie et le pancréas.

VIDAZA agit par un procédé appelé épigénétique qui régule la croissance et le développement cellulaire. Cela implique des changements de la composition chimique de l'ADN de certaines cellules qui éteignent ou réduisent au « silence » les gènes sans modifier les séquences d'ADN elles-mêmes. VIDAZA empêche ces changements de composition chimique des cellules touchées par un SMD, pour réactiver les gènes et restaurer la croissance cellulaire normale.

VIDAZA est disponible aux États-Unis depuis ces quatre dernières années. L'homologation européenne est basée sur les données issues de l'essai clinique AZA-001, qui a démontré que VIDAZA permettait une survie moyenne de 24,4 mois contre 15 mois pour les patients ayant suivi un traitement conventionnel. L'essai a également démontré la capacité de VIDAZA à retarder l'évolution du SMD vers une forme de leucémie plus grave connue sous le nom de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Environ 30 pour cent des patients atteints d'un SMD évolueront vers une LMA. Les données communiquées lors d'un récent colloque international sur le cancer ont également démontré l'amélioration des bénéfices liés à l'utilisation continue de VIDAZA, avec près de la moitié des patients présentant une réponse améliorée lorsque le traitement est poursuivi pour quatre cycles supplémentaires.

À propos des SMD

Les SMD sont des tumeurs primaires de la moelle osseuse qui plus prévalentes que toutes les leucémies. Les SMD affectent le fonctionnement des cellules sanguines, que ce soient les érythrocytes, les leucocytes ou les plaquettes sanguines. Nous ne savons pas exactement combien de personnes sont atteintes d'un SMD, cependant, selon les estimations actuelles, entre 15 000 et 20 000 personnes sont diagnostiquées chaque année en Europe.

À propos de la MDS Foundation

La Myelodysplastic Syndromes Foundation, inc. est une organisation internationale multidisciplinaire dévouée à la prévention, au traitement et à l'étude des syndromes myélodysplasiques. L'organisation part du postulat selon lequel la coopération internationale permettra d'accélérer le processus menant au contrôle et à la guérison de ces maladies. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Internet http://www.mds-foundation.org.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

The MDS Foundation, Inc.Kathy Heptinstall, 1-800-MDS-0839Directrice d'exploitation

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