CSL Behring dépose une demande de licence de produit biologique pour l'approbation de l'immunoglobuline humaine sous-cutanée comme traitement de remplacement pour les patients immunodéficients primaires

L'immunoglobuline sous-cutanée prête à l'emploi et hautement concentrée est stabilisée à la L-proline, un acide aminé naturel, et peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C [77 °F]). Si elle est autorisée à la vente par l'USFDA, elle représentera une option de traitement supplémentaire pour les patients sous traitement immunoglobulinique qui souhaitent bénéficier de la liberté et du confort d'un traitement de remplacement sûr, à domicile et auto-administré.

CSL Behring cherche à étendre sa franchise sur l'immunoglobuline

CSL Behring a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de licence de produit biologique (biologics license application, BLA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour demander l'autorisation de commercialiser sa formule liquide à 20 %, l'immunoglobuline sous-cutanée (humaine) (Immune Globulin Subcutaneous, IgSc), aux États-Unis comme traitement de remplacement hebdomadaire pour les patients immunodéficients primaires.

L'immunoglobuline sous-cutanée prête à l'emploi et hautement concentrée est stabilisée à la L-proline, un acide aminé naturel, et peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C [77 °F]). Si elle est autorisée à la vente par l'USFDA, elle représentera une option de traitement supplémentaire pour les patients sous traitement immunoglobulinique qui souhaitent bénéficier de la liberté et du confort d'un traitement de remplacement sûr, à domicile et auto-administré.

« CSL Behring a mené quatre essais cliniques sur les immunodéficiences primaires au cours des quatre dernières années, » déclare Val Romberg, directeur recherche et développement de CSL Behring. « Le dépôt de cette BLA renforce notre engagement en faveur de la communauté des immunodéficiences primaires et des maladies rares. Nous espérons pouvoir proposer ce nouveau traitement aux États-Unis avec l'agrément de la FDA. »

Les immunodéficiences primaires sont un groupe de troubles génétiques qui provoquent un dysfonctionnement de tout ou partie du système immunitaire et empêchent ainsi le patient de se défendre des infections causées par les germes du quotidien. Les personnes atteintes d'immunodéficiences primaires, dont beaucoup sont des enfants, peuvent ne pas bénéficier des améliorations prévues avec le traitement et faire des rechutes. Par conséquent, les patients peuvent faire face à des prises d'antibiotiques répétées ou à une hospitalisation. Les infections répétées peuvent endommager les organes, ce qui, à long terme, peut mettre en danger la vie du patient. Dans certains cas d'immunodéficiences primaires graves, les infections peuvent entraîner des hospitalisations répétées du patient. Certaines infections, telles que la méningite, peuvent être mortelles. Il existe près de 100 types d'immunodéficiences primaires, dont la plupart sont héréditaires, même si leur origine est parfois inconnue.

Il n'existe aucun traitement qui fonctionne pour tous les types d'immunodéficiences primaires. Les infusions d'anticorps de remplacement (immunoglobulines) peuvent contribuer à renforcer le système immunitaire pour empêcher les infections pour près des trois-quarts des immunodéficients primaires dont la maladie est due à un déficit d'anticorps.

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un chef de file mondial dans le secteur des agents biothérapeutiques à base de protéines plasmatiques. Dévouée à améliorer la qualité de vie des patients, CSL Behring fabrique et commercialise une gamme de produits recombinants et dérivés du plasma sûrs et efficaces, ainsi que des services connexes. Les thérapeutiques mises au point par la société sont utilisées dans le traitement des problèmes de l'immunodéficience, de l'hémophilie, de la maladie de von Willebrand, d'autres troubles hémorragiques et de l'emphysème héréditaire. D'autres produits de la société sont utilisés pour la prévention des maladies hémolytiques chez les nouveau-nés, mais également lors des interventions de chirurgie cardiaque et des greffes d'organes ainsi que pour le traitement des brûlures. La société exploite par ailleurs l'un des réseaux de collecte de plasma les plus importants au monde, ZLB Plasma. CSL Behring est une filiale de CSL Limited, une société biopharmaceutique dont le siège social se trouve à Melbourne, en Australie. Pour de plus amples informations, consultez le site www.CSLBehring.com.

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