Medidata Solutions lance une plate-forme unifiée pour la gestion de la randomisation et de l'offre des essais et la saisie des données

Une part extrêmement cruciale de la planification et de l'exécution de nombreux essais – la conception, la mise en œuvre et la conduite d'un plan de randomisation pour répartir les patients entre les différents groupes de traitement – peut s'avérer un processus très compliqué demandant un temps considérable. L'organisation de la randomisation fait généralement intervenir une spécification à l'aide de tableurs, plusieurs méthodes de calcul et une itération importante parmi les groupes fonctionnels, suivie par un projet de développement logiciel complexe et long destiné à l'utilisation d'un système interactif de réponse vocale (SIRV) à partir d'un téléphone – ce qui prend souvent des mois à développer et à tester. Le SIRV est utilisé par les sites cliniques pour recruter des patients et distribuer les traitements, en plus d'un système distinct de SED utilisé pour collecter des données souvent redondantes sur le patient ainsi que les résultats cliniques. Les tentatives de réduire cette redondance en intégrant les systèmes SIRV et SED ajoutent de la complexité au projet et le ralentissent, particulièrement lorsque les systèmes sont fournis par différents vendeurs.

Medidata Balance et Medidata Rave remplacent l'intégration onéreuse et compliquée du développement des SIRV avec la SED par une solution unifiée offrant un démarrage rapide des études cliniques et la simplicité sur les sites

Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), un fournisseur mondial de premier plan de solutions de développement clinique basées sur le modèle SaaS (logiciel en tant que service), a lancé aujourd'hui Medidata Balance ^™, une nouvelle solution de gestion de la randomisation et de l'offre d'essais (RTSM) destinée aux sponsors et aux sites de recherche clinique. La technologie en ligne de Balance, unifiée à la plate-forme Medidata Rave^® de saisie électronique des données (SED) et de gestion des données cliniques (CDM), et son approche simplifiée de la randomisation dynamique permettent aux équipes d'une étude de réduire considérablement les délais, les efforts et les coûts de planification et de mise en œuvre des essais et sont susceptibles de diminuer le nombre de sujets qu'il est nécessaire de recruter.

Une part extrêmement cruciale de la planification et de l'exécution de nombreux essais – la conception, la mise en œuvre et la conduite d'un plan de randomisation pour répartir les patients entre les différents groupes de traitement – peut s'avérer un processus très compliqué demandant un temps considérable. L'organisation de la randomisation fait généralement intervenir une spécification à l'aide de tableurs, plusieurs méthodes de calcul et une itération importante parmi les groupes fonctionnels, suivie par un projet de développement logiciel complexe et long destiné à l'utilisation d'un système interactif de réponse vocale (SIRV) à partir d'un téléphone – ce qui prend souvent des mois à développer et à tester. Le SIRV est utilisé par les sites cliniques pour recruter des patients et distribuer les traitements, en plus d'un système distinct de SED utilisé pour collecter des données souvent redondantes sur le patient ainsi que les résultats cliniques. Les tentatives de réduire cette redondance en intégrant les systèmes SIRV et SED ajoutent de la complexité au projet et le ralentissent, particulièrement lorsque les systèmes sont fournis par différents vendeurs.

Medidata Balance offre aux sociétés de sciences de la vie un niveau beaucoup plus élevé d'efficience et d'efficacité dans la conception et le déroulement d'un essai clinique, éliminant le besoin de programmation, d'outils distincts ou de tableurs. Balance réunit tous les éléments de la conception et du déroulement de la logistique de la randomisation et de l'offre dans une seule solution en ligne :

• une interface de navigation directe guide la création de la conception de la randomisation ;
• un algorithme de distribution dynamique puissant détermine les attributions en groupes et en strates ;
• un outil de simulation intégré teste les attributions et confirme le niveau d'équilibre souhaité.

Une fois conçue, toute information sur la logistique de la randomisation et de l'offre est immédiatement accessible au personnel du site à travers la plate-forme Medidata Rave et l'interface de navigation dans des cahiers d'observation électronique (eCRF). Il en résulte que le recrutement de sujets dans différents groupes de traitement, la réception d'instructions de traitement et la saisie et présentation des résultats cliniques pendant les visites se déroulent tous dans un seul système facile à utiliser.

« Bien que les SIRV et leurs variantes en ligne plus récentes aient joué un rôle clé dans la recherche clinique au cours des dernières années, les offres en matière de gestion de la randomisation et de l'offre demeurent systématiquement exigeantes de services et doivent être adaptées à des besoins spécifiques », a déclaré Glen de Vries, président de Medidata Solutions. « Avec Medidata Balance, nous apportons à la gestion de la randomisation et de l'offre d'essais les valeurs que Medidata Rave a apportées à la SED – des interfaces simples pour configurer un modèle SaaS (logiciel en tant que service) au comportement complexe, au délai de rentabilisation court, au faible coût total de propriété et véritablement extensible. Ces interfaces aident nos clients à attaquer de front les inefficiences et à continuer à faire évoluer et à améliorer le processus de l'essai clinique. »

Medidata fera une démonstration de Balance dans son stand #1517 à l'occasion de la réunion annuelle de la Drug Information Association (DIA), qui se tiendra du 13 au 17 juin 2010 à Washington, D.C.

À propos de Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) est un fournisseur mondial de premier plan de solutions de développement clinique basées sur le modèle SaaS qui améliorent l'efficacité des essais cliniques de ses clients. Depuis plus de 10 ans, Medidata apporte systématiquement l'innovation de la prochaine génération au secteur des sciences de la vie, en vue de baisser le coût total du développement clinique grâce à une planification et une gestion éclairées des essais, l'optimisation des processus cliniques et l'interopérabilité des plates-formes. Les solutions avancées de Medidata prennent en charge les fonctions essentielles d'un bout à l'autre du processus de développement clinique, notamment le développement des protocoles (Medidata Designer^®), la planification et la gestion des essais (Medidata Grants Manager^®, Medidata CRO Contractor^®), la gestion par l'utilisateur de l'accès aux solutions et de leur apprentissage (iMedidata™), la gestion de la randomisation et de l'offre d'essais cliniques (Medidata Balance™), le suivi (Medidata Rave Monitor, Medidata Rave Targeted SDV), la saisie des événements défavorables graves (Medidata Rave Safety Gateway) et la saisie, la gestion, l'analyse et la présentation des données des essais cliniques (Medidata Rave^®). Nous comptons parmi notre vaste clientèle diversifiée des sociétés biopharmaceutiques, des sociétés de dispositifs médicaux et de diagnostic, des établissements universitaires et des institutions gouvernementales, des organismes de recherche sous contrat (ORC) et d'autres organismes de recherche. Parmi ces clients figurent plus de 20 des 25 premières compagnies pharmaceutiques mondiales ainsi que des organisations de toutes tailles développant des traitements et des diagnostics médicaux qui améliorent la vie des patients.

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