Les données de l'expérience à long terme avec le système DuraHeart(TM) d'assistance ventriculaire gauche continuent de s'accroître alors qu'une autre patiente dépasse les quatre ans de traitement avec le dispositif d'assistance

ANN ARBOR, Michigan, August 11, 2010 /PRNewswire/ -- Terumo Heart, Inc., une filiale à part entière de Terumo Corporation, a annoncé aujourd'hui qu'une autre patiente portant un implant DuraHeart(TM), un système d'assistance ventriculaire gauche (SAVG), a dépassé les quatre ans de traitement avec le dispositif d'assistance circulatoire mécanique. Helga Gieseke, âgée de 66 ans, qui habite dans le sud de la Saxe-Anhalt, en Allemagne, est désormais l'une des plus anciennes receveuses à avoir reçu ce dispositif pour l'insuffisance cardiaque conçu pour aider l'action de pompage du coeur qui fait circuler le sang à travers son corps.

Mme Gieseke a reçu le SAVG DuraHeart en tant que dispositif expérimental en mai 2006 après avoir souffert d'insuffisance cardiaque pendant de nombreuses années. Elle a été traitée par les médecins du Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB, Institut allemand de cardiologie de Berlin) dans le cadre d'une étude clinique sur le SAVG DuraHeart qui a mené au marquage CE et à la commercialisation en Europe.

« Je me sens privilégiée d'avoir l'occasion de continuer de profiter des nombreuses choses que j'aime faire », a affirmé Mme Gieseke. « Je suis reconnaissante envers toutes les personnes impliquées dans mes soins, car grâce à ces soins, j'ai la chance de passer plus de temps avec ma famille et de voir mes petits-enfants grandir. Je me suis habituée au dispositif puisqu'il est littéralement devenu une partie de moi, soit une patiente vivant avec l'insuffisance cardiaque. »

Mme Gieseke souffre de problèmes cardiaques depuis longtemps ; sa première intervention cardiaque remonte à 1994. Depuis, Mme Gieseke a subi plusieurs interventions dont l'implantation d'endoprothèses, de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs implantables pour tenter de traiter sa maladie. Malgré tous ces traitements, la maladie de Mme Gieseke a continué de s'aggraver et elle s'est retrouvée incapable de marcher ou d'effectuer les tâches domestiques simples sans éprouver une douleur thoracique. C'est après son admission à l'hôpital local en avril 2006 que Mme Mrs. Gieseke a appris par son cardiologue, également un vieil ami d'école, qu'elle nécessitait un traitement supplémentaire. Elle a ensuite été dirigée vers le Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB, Institut allemand de cardiologie de Berlin).

« Lorsque Mme Gieseke a été admise dans notre institution, elle était déjà dans un stade avancé d'insuffisance cardiaque. Seule une greffe de coeur immédiate aurait pu régler le problème, mais il n'y avait pas de coeur de donneur compatible à l'époque », a expliqué le professeur Roland Hetzer, directeur du Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB, Institut allemand de cardiologie de Berlin). « À défaut, nous lui avons expliqué qu'elle aurait besoin d'un dispositif d'assistance cardiaque mécanique et nous lui avons proposé de participer à l'essai clinique du SAVG DuraHeart. Elle se porte extrêmement bien avec le SAVG DuraHeart, qui s'est avéré très durable et en mesure de fournir le soutien essentiel à long terme dont ont besoin les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. »

Le SAVG DuraHeart peut servir de pont à la greffe du coeur chez les patients soufrant d'insuffisance cardiaque en phase terminale. En raison de la rareté des donneurs d'organes, les patients peuvent parfois figurer sur la liste d'attente pendant de nombreux mois avant qu'un donneur compatible soit disponible. Pendant ce temps, la maladie d'un patient peut se détériorer gravement jusqu'à ce qu'aucune autre possibilité ne leur soit offerte. Les systèmes d'assistance ventriculaire gauche offrent au patient une seconde chance dans l'attente d'un donneur compatible.

« Mme Gieseke est une autre excellent exemple démontrant le travail important qui peut être accompli par les meilleures médecins au monde dans le cadre du traitement de l'insuffisance en phase terminale, en bénéficiant du soutien des gens qui travaillent chez Terumo Heart », a affirmé William Pinon, président et PDG de Terumo Heart. « Il est réellement valorisant de voir que les résultats de notre SAVG DuraHeart permettent de redonner une qualité de vie à long terme aux patients qui auraient peu de choix de traitement en l'absence d'une greffe de coeur. »

Le SAVG DuraHeart est une pompe sanguine rotative de dernière génération conçue pour une assistance à long terme du patient. Le système incorpore une pompe rotative centrifuge et un système de suspension magnétique. La pompe comprend trois capteurs de position et des bobines magnétiques qui suspendent le système dans la chambre de la pompe sans qu'il y ait un seul point de contact. La sustention magnétique active du système est conçue pour éliminer la friction en laissant une vaste cavité entre les surfaces qui entrent en contact avec le sang, ce qui permet au sang de circuler à l'intérieur de la pompe librement, de façon ininterrompue et sans remous.

Le SAVG DuraHeart est actuellement à l'étude dans le cadre de l'essai pivot américain en tant que pont à la transplantation (PT), une étude multicentrique, prospective et non randomisée menée sur 140 patients. L'étude, qui a reçu l'autorisation inconditionnelle de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis au début de 2010, évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif en vue d'aider les patients qui sont en attente pour une greffe du coeur et qui risquent de mourir d'insuffisance cardiaque en phase terminale. Le SAVG DuraHeart a le marquage CE et est actuellement en vente dans les pays européens. La société a finalisé les inscriptions pour l'essai clinique de ce dispositif au Japon. De plus, Terumo Heart a soumis une demande d'exemption des dispositifs de recherche pour traitement définitif auprès de la FDA, ce qui représente la première étape du processus d'approbation qui permettra de commencer l'essai clinique pour le traitement définitif avec DuraHeart aux États-Unis.

Pour de plus amples renseignements sur l'essai de PT DuraHeart, veuillez visiter le http://www.clinicaltrials.gov, et pour un complément d'informations sur le SAVG DuraHeart, veuillez consulter le http://www.terumoheart.com.

À propos de l'insuffisance cardiaque

Plus de 22 millions de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque dans le monde, et environ un million de nouveaux patients reçoivent ce diagnostic chaque année. Dans le contexte du vieillissement de la population mondiale, l'insuffisance cardiaque est la raison principale d'hospitalisation. Les patients les plus gravement malades nécessitent des greffes du coeur pour pouvoir se rétablir. Les noms de plus de 8 000 personnes dans le monde figurent sur la liste des candidats admissibles pour les greffes du coeur chaque année, mais moins de 3 000 reçoivent une greffe chaque année. Un nombre important de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque grave ne remplissent pas les conditions pour une greffe en raison d'autres problèmes de santé. L'accès à l'assistance mécanique artificielle représente une solution de rechange pour ces patients.

À propos de Terumo Heart, Inc.

Terumo Heart, Inc., dont le siège social et les installations de fabrication sont situées à Ann Arbor, au Michigan, est la filiale américaine de Terumo Corporation. La société se spécialise dans l'innovation et la commercialisation de produits dans le but d'améliorer la qualité des soins de santé offerts aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Terumo Corporation, situé à Tokyo, au Japon, est un développeur, fabricant et distributeur mondial de premier plan d'une importante gamme de produits médicaux. DuraHeart se limite à l'usage expérimental aux États-Unis seulement, et a obtenu le marquage CE en Europe. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le http://www.terumoheart.com

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