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La société pharmaceutique Dompé lance le REP0112, un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Réparixine dans le cadre d'une greffe de cellules autologues d'îlots

Dans le cadre de l'essai REP0112, seront recrutés 100 patients adultes n'ayant jamais subi de greffe d'îlots atteints de diabète iatrogène qui ont subi une pancréatectomie complète (ablation complète du pancréas) et sont candidats pour une greffe intrahépatique de cellules des îlots. Ces patients seront randomisés en deux groupes et recevront une dose de Réparixine administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant sept jours ou un placébo. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si la Réparixine contribue à l'amélioration des résultats de la greffe de cellules d'îlots en mesurant le pourcentage de patients ayant obtenu une indépendance de l'insuline après la procédure. Cet essai évaluera également les paramètres de sécurité spécifiques au traitement.

La société biopharmaceutique italienne Dompé a annoncé aujourd'hui le lancement du REP0112, un essai multicentrique en double aveugle randomisé de phase II/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Réparixine dans le cadre d'une greffe de cellules autologues d'îlot, une procédure dans laquelle, contrairement à une greffe en provenance d'un donneur, les cellules pancréatiques sont prélevées sur le pancréas du patient lui-même, ayant fait l'objet d'une ablation chirurgicale à cause d'une pathologie pancréatique. Le recrutement du premier patient est prévu pour la fin de l'année 2013 et les résultats sont attendus pour début 2016.

Dans le cadre de l'essai REP0112, seront recrutés 100 patients adultes n'ayant jamais subi de greffe d'îlots atteints de diabète iatrogène qui ont subi une pancréatectomie complète (ablation complète du pancréas) et sont candidats pour une greffe intrahépatique de cellules des îlots. Ces patients seront randomisés en deux groupes et recevront une dose de Réparixine administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant sept jours ou un placébo. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si la Réparixine contribue à l'amélioration des résultats de la greffe de cellules d'îlots en mesurant le pourcentage de patients ayant obtenu une indépendance de l'insuline après la procédure. Cet essai évaluera également les paramètres de sécurité spécifiques au traitement.

La Réparixine agit directement sur la réponse anti-inflammatoire du corps qui se développe au cours des tout premiers jours suivant une greffe de cellules autologues d'îlots, notamment sur la réponse anti-inflammatoire de certains leucocytes, connus sous le nom de leucocytes polymorphonucléaires. Le CXCL8 ou interleukin-8 jouant un rôle clé dans la réponse anti-inflammatoire déclenchée juste après la perfusion de cellules pancréatiques, il s'agit d'une cible majeure du développement des médicaments afin de permettant de prévenir ce type de réponse et de faciliter la réussite de la greffe. La Réparixine agit sur le CXCL8. In vitro et chez des animaux, elle a démontré une amélioration des taux de survie des greffes et de la fonction de la greffe grâce à son action protective.

Les résultats d'un essai de Phase II impliquant des patients ayant subi une greffe de cellules d'îlots provenant d'un donneur, et prenant parallèlement des immunosuppresseurs - également présentés au Salon IPITA 2013 - montrent que, chez 3 patients sur 4, le traitement à la Réparaxine stimule la fonction de la greffe après une allogreffe, et conduit à une amélioration significative du contrôle du taux de glucose dans le sang, en comparaison avec l'état d'avant la greffe, tout en assurant une indépendance par rapport à l'insuline .

"L'essai qui va débuter aux Etats-Unis complète et enrichit l'essai de Phase III actuellement en cours en Europe. Son objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Réparixine dans la greffe allogène de cellules des îlots. Elle concerne chaque année environ la moitié des patients subissant cette intervention." – explique le Professeur Lorenzo Piemonti, directeur-adjoint du San Raffaele Diabetes Research Institute et directeur du programme de greffe des cellules des îlots – " La réponse anti-inflammatoire du patient au cours des jours suivant l'infusion d'îlots exerce un impact négatif sur la survie des cellules, avec un déclin de 50% de la fonction des îlots au cours des sept premiers jours suivant cette procédure. La Réparixine est en cours d'étude afin d'évaluer l'action inhibitrice de sa réponse inflammatoire et sa contribution à l'amélioration de l'efficacité de la greffe de cellules des îlots et de l'indépendance à l'insuline."

"Dompé s'engage à identifier des solutions de traitement pour les maladies orphelines rares. Pour cette raison, nous sommes particulièrement fiers du lancement de cet essai de Phase II/III aux Etats-Unis, qui constitue un pas de plus vers la fourniture, aux patients, d'un nouveau traitement efficace et sûr qui satistait les besoins médicaux encore non comblés – a affirmé Eugenio Aringhieri, PDG de Dompé – " L'essai qui nous annonçons aujourd'hui et la Réparixine, l'un des nouveaux médicaments conçus par notre entreprise, produite sur nos sites biotechnologiques et commercialisée dans le monde entier, témoignent de notre expansion aux Etats-Unis, un pays dans lequel notre Groupe a récemment établi une filiale."

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Alessandro Aquilio
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