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Micro Interventional Devices, Inc.™ annonce la poursuite du recrutement de patients pour l'étude STTAR

illustrationTrois nouveaux patients ont été traités par MIA™ percutané 12F, une technologie d'annuloplastie peu invasive

 

NEWTOWN, Pennsylvanie, 30 novembre 2018 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc.™ (MID) a annoncé la poursuite du recrutement de patients dans l'étude STTAR (étude sur la réparation de l'anneau tricuspide par cathétérisme) actuellement menée en Europe. MIA, la technologie d'annuloplastie peu invasive de MID, est à l'étude pour déterminer son innocuité et son efficacité dans le traitement de la régurgitation tricuspidienne sévère. L'implant MIA a désormais été implanté avec succès par voie percutanée chez quatre patients dans trois centres indépendants. La société a le plaisir d'annoncer que MIA enregistre pour l'instant un taux de réussite d'implantation de 100 % et qu'aucun effet indésirable ou complication n'est à signaler.

La procédure guidée par imagerie a recours à la fluoroscopie et à l'échocardiographie 3D pour mettre en place de manière précise les ancrages PolyCor™ de l'implant MIA sur l'anneau tricuspide. La technologie d'ancrage PolyCor unique de MIA permet une bicuspidisation percutanée de la valve tricuspide, répliquant les résultats d'une intervention de bicuspidisation chirurgicale ouverte. Des différences notables existent entre la chirurgie et l'approche percutanée de l'implant MIA. Par exemple, l'implantation du MIA se fait sous sédation consciente et est donc effectuée sur un cœur qui bat, ce qui évite de recourir à une dérivation cardiopulmonaire. Par conséquent, l'utilisation du MIA réduit grandement le délai de rétablissement, la perte de sang et la durée du séjour à l'hôpital.

Des patients ont désormais été traités avec succès dans trois centres en Europe. Il s'agit de la clinique Santariskiu de l'hôpital universitaire de Vilnius, en Lithuanie (professeurs Aidietis et Rucinskas) ; de la clinique Kaunas de l'université lituanienne des sciences de la santé à Kaunas, en Lituanie (professeur Benetis) ; et du centre cardiaque et vasculaire de l'université Semmelweis à Budapest, en Hongrie (professeur Merkely et Dr Molnar). Les trois premiers cas ont été surveillés par des experts renommés des réparations cardiaques structurelles : le Dr Mathew Williams, directeur du Heart Valve Center, et le Dr Alan Vainrib, cardiologue et spécialiste en échocardiographie, tous deux du centre NYU Langone Health. 

Les patients recrutés sont âgés de 61 à 85 ans et souffrent de régurgitation tricuspidienne sévère. Une régurgitation tricuspidienne sévère peut entraîner de nombreuses complications cliniques, notamment : fatigue, essoufflement et autres symptômes d'insuffisance cardiaque. Une implantation de MIA réussie a été réalisée, dans chaque cas, à l'aide du cathéter d'administration 12F MIA servant à mettre en place une série d'ancrages PolyCor dans l'anneau postérieur de la valve tricuspide. Une réduction importante de la régurgitation tricuspidienne de deux niveaux ou plus, passant de sévère/torrentielle à modérée/faible ou faible avec une réduction de l'aire annulaire pouvant atteindre 48 % a été rapportée.

La technologie a été utilisée pour traiter un large éventail d'étiologies, y compris un patient équipé d'un stimulateur cardiaque qui a été traité avec succès, affichant une réduction de 45 % de l'aire annulaire et une réduction de deux niveaux de la régurgitation. La durée moyenne de la procédure pour les quatre premiers patients était de 2 heures et 13 minutes, la plus courte ayant duré 1 heure et 10 minutes, ce qui semble indiquer une courbe d'apprentissage rapide.

MID continue étendre ses sites d'étude en Europe sous la supervision et le conseil de chirurgiens de renommée mondiale tels que le professeur Antonio Colombo, docteur en médecine, coordinateur général du laboratoire de cathétérisme cardiaque de Gruppo GVM et directeur du laboratoire de cathétérisme de l'hôpital Columbus de Milan, en Italie, ainsi que le professeur Joachim Schofer, docteur en médecine et chef du service de cardiologie au centre médical Albertinen de Hambourg, en Allemagne.

« Les résultats de ces procédures sont vraiment impressionnants, avec une réduction importante de la régurgitation tricuspidienne et des dimensions de l'anneau », a déclaré le professeur Schofer. « La technologie MIA semble être facile à déployer et l'implant peut être personnalisé en fonction de l'anatomie du patient. »

« La clé de cette technologie est l'ancrage Polycor unique qui semble présenter des avantages par rapport à d'autres techniques d'ancrage », d'après le professeur Colombo. « La société a fait d'importants progrès et est sur la bonne voie. »

Quarante patients seront recrutés dans l'étude clinique multicentrique STTAR en vue d'obtenir l'agrément du marquage CE. L'étude STTAR sera étendue aux États-Unis en 2019. MID a identifié plusieurs centres d'excellence qui ont exprimé leur intérêt vis-à-vis de l'étude STTAR.

« MID a entrepris de développer une technologie simple et sûre », a déclaré Michael Whitman, président-directeur général de la société. « C'était il y a sept ans. Les résultats préliminaires que nous obtenons avec l'implant MIA semblent indiquer que nous avons atteint cet objectif. De toute évidence, nous sommes ravis de ces résultats et sommes reconnaissants des conseils et du soutien apportés par nos conseillers en cardiologie interventionnelle et en chirurgie. »

On estime qu'environ 1,1 million de patients souffrent de régurgitation tricuspidienne, rien qu'aux États-Unis. MID porte son attention sur cette importante population de patients en vue d'améliorer leur qualité de vie.

À propos de Micro Interventional Devices, Inc. (MID) :

MID est le leader mondial du traitement percutané des cardiopathies structurelles.

La technologie MIA recourt aux ancrages exclusifs et conformes PolyCor™, premiers implants polymériques à faible masse au monde conçus pour se conformer à une fonction valvulaire physiologique normale. Une fois déployé, l'implant MIA est conçu pour se plicaturer et se conformer au tissu cardiaque.

Le Dr Mathew Williams, directeur du Heart Valve Center au centre NYU Langone Health, partage ses résultats avec MID.

Contact de la société :
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Directrice du marketing
215 600 1270
info@microinterventional.com 
www.microinterventional.com

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