L'autorisation du marquage CE pour le système de fermeture de FOP Coherex FlatStent EF de Coherex Medical avait été grandement anticipée du fait de sa performance en essais cliniques, selon les médecins

Selon le Professeur Horst Sievert, docteur en médecine et principal expert lors de l'étude clinique COHEREX-EU exécutée sur le système de fermeture de FOP Coherex FlatStent EF, le Coherex FlatStent EF est une technologie de fermeture des FOP unique en son genre de par sa manière de réparer le foramen ovale perméable, une déficience cardiaque courante qui, selon les experts, touche près de 20 % de la population mondiale.

Le foramen ovale perméable (FOP) est une déficience cardiaque courante que l'on retrouve chez environ 20 % de la population mondiale ; le Coherex FlatStent EF est conçu dans le but de réduire les nombreux risques connus liés aux systèmes de fermeture de FOP existants, plus anciens

Après avoir utilisé ce nouveau dispositif médical à l’autre bout de la planète afin de refermer une déficience cardiaque que l'on retrouve chez environ 20 % de la population mondiale, deux cardiologues très respectés ne se disent pas surpris que le système de fermeture de FOP Coherex FlatStent™ EF ait reçu l'autorisation du marquage CE pour son utilisation dans les fermetures de FOP en Europe et dans d'autres pays du monde.

Selon le Professeur Horst Sievert, docteur en médecine et principal expert lors de l'étude clinique COHEREX-EU exécutée sur le système de fermeture de FOP Coherex FlatStent EF, le Coherex FlatStent EF est une technologie de fermeture des FOP unique en son genre de par sa manière de réparer le foramen ovale perméable, une déficience cardiaque courante qui, selon les experts, touche près de 20 % de la population mondiale.

« L'approche la plus couramment adoptée aujourd'hui pour la réparation d'un FOP consiste à utiliser un dispositif qui serre deux disques en métal maillé de part et d'autre de l'ouverture FOP, ces disques étant exposés à l'intérieur des atriums (ou oreillettes) du cœur », a expliqué le Docteur Sievert. « Et c’est vrai que c'est une approche qui marche. Toutefois, chaque fois que vous insérez un objet étranger dans le cœur, plusieurs risques existent, y compris :

• la formation de caillots sanguins,
• l'endommagement ou l'érosion de la paroi septale qui sépare l'atrium droit du gauche, et même
• la possibilité d'interférer avec les signaux électriques au sein même du muscle cardiaque.

« Ces risques semblent toutefois être moindres avec le dispositif Coherex FlatStent EF. En fait, le Coherex FlatStent EF est le premier dispositif pour tunnel à avoir reçu l'homologation réglementaire pour la fermeture de FOP. Son système de transfert rapide permet au médecin de placer la structure en Nitinol™ et polyuréthane du FlatStent EF rapidement et facilement sur le FOP, où il est possible de le manipuler facilement dans le tunnel FOP avant que les ancres ne soient mises en place, et c'est là la clef. De ce fait, la surface exposée dans l'atrium gauche est minime, avec peu ou aucun dommage à la paroi septale et beaucoup moins de masse métallique qu'avec les dispositifs actuels. Le dispositif de transfert rapide réduit également le risque d'introduction d'une embolie gazeuse dans l'atrium gauche en éliminant la nécessité d'un alésage important pour un cathéter, ce qui est courant avec les autres dispositifs. »

L'étude COHEREX-EU, un essai clinique mené par Coherex Medical, Inc. dans le but d'obtenir l'autorisation du marquage CE pour le dispositif Coherex FlatStent EF, a été menée dans des centres d'Allemagne, de Suisse, de Nouvelle-Zélande et d'Australie. Le Docteur Sievert est le directeur du Centre cardiovasculaire de Francfort, Sankt Katharinen, et du département de médecine interne de l'hôpital Sankt Katharinen de Francfort, en Allemagne. Il est également professeur agrégé de médecine interne et de cardiologie à l'Université de Francfort.

Le Docteur Peter Ruygrok est un autre médecin qui a participé à l'essai ; il est le directeur clinique du Service cardiovasculaire de Green Lane à l'hôpital Auckland City, en Nouvelle-Zélande. Le Docteur Ruygrok fait également partie de l'équipe de l'Auckland Heart Group, le plus grand cabinet privé de cardiologie en Nouvelle-Zélande.

« J'ai été ravi de voir l'important taux de fermeture immédiatement après l'implantation, je ne m'y attendais pas, mais je pense que nous avons vu de tels résultats parce que le Coherex FlatStent EF fonctionne presque exclusivement à l'intérieur du tunnel FOP », a déclaré le Docteur Ruygrok. « Six mois après l'implantation, il était clair que le dispositif Coherex fonctionnait exactement comme on s'y attendait : les tunnels FOP étaient clos, plus de shunt de sang de l'atrium droit vers le gauche et la paroi septale était intacte. Les résultats finaux étaient très encourageants, et je n'en espérais pas moins d'un dispositif en tunnel tel que le Coherex FlatStent EF. »

Un foramen ovale est une ouverture semblable à un tunnel entre les deux atriums du cœur qui permet au sang de contourner les poumons et qui est présent chez tous les fœtus, a expliqué le Docteur Ruygrok. Normalement, le foramen ovale se referme peu de temps après la naissance du nourrisson. Toutefois, si l'ouverture ne se referme pas naturellement après la naissance, on dit de l'ouverture qu'elle reste perméable et la déficience est alors appelée foramen ovale perméable (FOP) ; c’est une déficience cardiaque courante qui touche près de 20 % de la population mondiale.

Selon le président-directeur général de Coherex Medical™, Richard J. Linder, un FOP peut permettre au sang de contourner les poumons et de shunter directement du côté droit au côté gauche du cœur. Puisque les poumons filtrent normalement tout le sang qui passe dans le corps, ce shunt peut permettre à des caillots de sang non filtrés et à d'autres éléments de se déplacer directement vers le cerveau et d'autres parties du corps.

« Le Coherex FlatStent EF est destiné à réparer cette déficience cardiaque courante appelée FOP et à éviter le shunt potentiellement dangereux de sang directement du côté droit au côté gauche du corps sans passage par les poumons », a expliqué M. Linder. « L'obtention de l'autorisation du marquage CE pour le système de fermeture de FOP Coherex FlatStent EF est évidemment un événement d'importance pour notre société. Nous pensons également, toutefois, qu'il s'agit potentiellement d'un grand avantage pour ceux qui souffrent de cette déficience cardiaque et des divers problèmes cliniques qui y sont liés, dans la mesure où notre dispositif est le premier dispositif pour tunnel à recevoir l'autorisation du marquage CE. Il est évident que les cardiologues tout comme les patients disposent désormais d'une nouvelle solution idéale pour la fermeture d'un FOP. »

Coherex Medical a déjà entamé ses premières démarches d'accélération des ventes et du marketing en Europe pour le Coherex FlatStent EF, et la société projette d'annoncer à l'avenir les progrès effectués dans ces domaines. [N.B. : Coherex Medical a également publié aujourd'hui un autre communiqué de presse qui donne davantage de détails sur l'autorisation du marquage CE au Coherex FlatStent EF.]

À propos du système de fermeture de FOP Coherex FlatStent EF

Le système de fermeture de FOP Coherex FlatStent EF est semblable, de par son utilisation et sa fonction, aux endoprothèses vasculaires auto-déployantes qui sont largement utilisées par les cardiologues interventionnels. Toutefois, le système de fermeture de FOP Coherex FlatStent EF, dont le brevet est en instance, incorpore une fusion unique en son genre des mécanismes de fermeture de FOP, dans un modèle conçu pour fermer naturellement le tunnel de FOP.

À propos de Coherex Medical

Créée en 2003, Coherex Medical se concentre sur les pathologies et déficiences cardiaques auxquelles elle tente de remédier par le biais de dispositifs médicaux. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.coherex.com ou composer le +1 801-433-9900.

Coherex Medical et Coherex FlatStent sont des marques de commerce de Coherex Medical, Inc. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

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