Synergy Pharmaceuticals annonce des résultats positifs pour l’essai de Phase IIa concernant l’utilisation du plecanatide dans le traitement de la constipation chronique

« Nous sommes vraiment enthousiasmés par le superbe profil de sécurité dont a fait preuve le plecanatide dans cet essai », a déclaré Gary S. Jacob, Ph.D., PDG de Synergy. « En plus de la tendance claire d’une amélioration de la fonction intestinale chez les patients traités avec le plecanatide par rapport à ceux traités avec un placebo, aucun cas de diarrhée n’a été signalé, ce qui tombe très bien pour notre projet d’initier un essai de Phase IIb de recherche de dose sur 450 patients atteints de constipation chronique en décembre 2010 et notre programme de Phase II pour le syndrome du côlon irritable à constipation prédominante en 2011 ».

Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), développeur de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour l’essai clinique de Phase IIa concernant l’utilisation du plecanatide (SP-304) sur des patients atteints de constipation chronique. Le plecanatide, administré par voie orale une fois par jour durant 14 jours consécutifs, à des doses de 0,3, 1,0, 3,0 et 9,0 mg a permis une amélioration de la fonction intestinale sur des patients atteints de constipation chronique. Des bénéfices ont été observés pour ce qui concerne une fréquence plus importante des selles, des efforts réduits et moins d’inconfort abdominal ainsi qu'une amélioration des autres mesures cliniques associées. Le traitement avec le plecanatide a montré un excellent profil de sécurité. Aucun effet négatif grave n’a été observé et notamment aucun patient ayant pris du plecanatide n’a signalé de diarrhée. En outre, aucune absorption systémique de plecanatide n’a été détectée chez les patients à aucun des niveaux de doses étudiés. Les données cliniques seront présentées lundi 18 octobre 2010 (Numéro de poster P762; 10h30 à 16h00) lors de la réunion scientifique annuelle de l’American College of Gastroenterology qui se tiendra à San Antonio, au Texas. Le plecanatide est un membre d’une nouvelle classe de médicaments non systémiques, appelés agonistes récepteurs de la guanylate cyclase C, pour le traitement de la constipation chronique, du syndrome du côlon irritable avec constipation et d’autres troubles d'ordre gastro-intestinal.

« Nous sommes vraiment enthousiasmés par le superbe profil de sécurité dont a fait preuve le plecanatide dans cet essai », a déclaré Gary S. Jacob, Ph.D., PDG de Synergy. « En plus de la tendance claire d’une amélioration de la fonction intestinale chez les patients traités avec le plecanatide par rapport à ceux traités avec un placebo, aucun cas de diarrhée n’a été signalé, ce qui tombe très bien pour notre projet d’initier un essai de Phase IIb de recherche de dose sur 450 patients atteints de constipation chronique en décembre 2010 et notre programme de Phase II pour le syndrome du côlon irritable à constipation prédominante en 2011 ».

« L’achèvement réussi de cet essai de Phase IIa représente une étape majeure dans le développement du plecanatide dans le traitement des troubles d'ordre gastro-intestinal », a déclaré M. Gabriele Cerrone, Président de Synergy. « Des millions de patients dans le monde souffrent de constipation chronique et d’autres conditions humaines d'ordre gastro-intestinal pour lesquelles il existe actuellement un nombre limité d’options de traitement disponibles ».

Conception et résultats de l’étude

L’essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en escalade de dose, de type cohorte, multi-centre de Phase IIa sur des patients atteints de constipation chronique, utilisant les critères de Rome III modifiés pour le recrutement, a été conçu essentiellement pour être une étude sur la sécurité, mais avec l’inclusion de mesures de la fonction intestinale et des symptômes signalés par les patients, afin de fournir des informations sur les effets pharmacodynamiques du plecanatide chez les patients souffrant de constipation chronique. Soixante-dix-huit patients évaluables ont été recrutés et dosés avec un placebo ou du plecanatide une fois par jour pendant 14 jours consécutifs à des doses orales de 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg et 9,0 mg respectivement. Les patients ont été suivis pour ce qui concerne le nombre de selles spontanées et complètes spontanées, la consistance des selles en utilisant la Bristol Stool Form Scale (description des selles), la facilité de passage des selles, l’inconfort abdominal, la gravité de la constipation et le soulagement général.

À propos du plecanatide

Le plecanatide (anciennement appelé SP-304) est un membre d’une nouvelle classe de médicaments non systémiques destinés au traitement de la constipation chronique, du syndrome du côlon irritable avec constipation et d’autres troubles d'ordre gastro-intestinal. Le plecanatide est un analogue synthétique de l'uroguanyline, une hormone natriurétique qui régule le transport des ions et des fluides dans les voies gastro-intestinales. Administré oralement, le plecanatide se lie et active le guanylate cyclase C (GC-C) exprimé sur les cellules épithéliales recouvrant la muqueuse gastro-intestinale, résultant dans une activation du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) et conduisant à une augmentation du flux de chlorure et d’eau dans le lumen de l’intestin, facilitant la selle. Sur les modèles animaux, l’administration orale de plecanatide promeut la sécrétion intestinale et soulage l'inflammation gastro-intestinale.

À propos de la constipation chronique

La constipation chronique est un trouble gastro-intestinal très fréquent. Jusqu'à 26 millions d'américains en souffrent, dont près de 5 millions présentent une pathologie grave nécessitant une intervention. Cette fréquence est similaire dans d'autres pays industrialisés. Les malades souffrant de constipation chronique sont confrontés à des selles dures, difficiles et rares. Les personnes souffrant de constipation chronique peuvent connaître une gêne sérieuse qui affecte défavorablement leur capacité à travailler et leur qualité de vie.

À propos du syndrome du côlon irritable

Jusqu'à un sixième des adultes sont atteints du syndrome du côlon irritable (SCI), un état marqué par une perturbation du fonctionnement de l’intestin et des douleurs abdominales. Les malades atteints du syndrome du côlon irritable peuvent présenter trois types différents de symptômes : à diarrhée prédominante (SCI-D), à constipation prédominante (SCI-C) et un trouble mixte ou alternatif (SCI-M). La prévalence des différentes formes est d'environ 1/3 chacune. Par ailleurs, il apparaît que la plupart des patients qui souffrent du trouble mixte (SCI-M) soient principalement atteints de constipation. On estime qu'environ 10 millions d'individus aux États-Unis et 10 autres millions dans l’UE souffrent du syndrome du côlon irritable à constipation prédominante (SCI-C). 12 % des visites d'adultes chez le généraliste aux États-Unis sont attribuables au syndrome du côlon irritable (sous toutes ses formes).

À propos de la réunion scientifique annuelle de l’American College of Gastroenterology

La réunion scientifique de l’American College of Gastroenterology (ACG) est l’une des principales manifestations de l’année traitant de l’aspect clinique des troubles d’ordre gastro-intestinal (GI), elle joue un rôle majeur dans l’éducation des professionnels des maladies GI pour ce qui concerne les maladies d’ordre gastro-entérologique et diffuse les dernières informations cliniques au sujet des troubles d'ordre gastro-intestinal courants et moins courants.

À propos de Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal. Le médicament exclusif plecanatide de Synergy est un analogue synthétique de l'uroguanyline, une hormone gastro-intestinale naturelle, qui agit en activant le récepteur de guanylate cyclase C (GC-C) sur les cellules épithéliales des voies gastro-intestinales. Le plecanatide vient juste de terminer un essai clinique de phase IIa chez des patients pour le traitement de la constipation chronique. La Société prévoit d’initier un essai contrôlé par placebo, à doses orales répétées, de Phase IIb de 28 jours sur des patients souffrant de constipation chronique fin 2010. Vous trouverez de plus amples informations sur le site http://www.synergypharma.com.

Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont identifiés par des termes tels que « anticiper », « penser », « prévoir », « estimer » et « envisager », entre autres. Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de Synergy et les résultats réels pourraient être sensiblement différents. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans de tels énoncés prospectifs. Ces facteurs incluent, sans s’y limiter, une concurrence importante ; notre capacité à assurer la continuité des activités ; notre besoin de financement supplémentaire ; les incertitudes liées à la protection des brevets et aux litiges ; les incertitudes liées au remboursement de tiers ou de gouvernements ; des efforts limités dans les ventes et le marketing et notre dépendance envers des tierces parties ; et les risques liés à l’échec de l’obtention d’autorisations de la FDA et à la non-conformité avec les réglementations de la FDA. Comme pout tout médicament en cours de développement, il existe des risques significatifs liés au développement, à l’autorisation réglementaire et à la commercialisation de nouveaux produits. Il n’est pas garanti que les futures études cliniques évoquées dans ce communiqué de presse seront finalisées ou fructueuses ou qu’un quelconque produit obtiendra une autorisation réglementaire pour une quelconque indication ou que sa commercialisation s’avère réussie. Synergy rejette toute obligation de mettre à jour ou réviser ces énoncés prospectifs. Les investisseurs se doivent de lire les facteurs de risque exposés dans le formulaire 10-K de Synergy pour l’exercice clos au 31 décembre 2009 et les rapports périodiques déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission.

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CONTACT:

Société :Synergy Pharmaceuticals, Inc.Gary S. Jacob, Ph.D., +1-212-297-0020Président et directeur généralgjacob@synergypharma.com

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