Biogen Idec annonce des résultats très positifs pour la première étude de phase 3 portant sur le BG-12 (FUMARATE DE DIMÉTHYLE) par voie orale dans le traitement de la sclérose en plaques

DEFINE est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparaison de dose visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du BG-12 chez les patients atteints de SEP-R. En plus de satisfaire au critère d'évaluation principal et à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires, les données initiales de l'essai ont montré que le BG-12 a fait preuve d'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. L'incidence globale des effets indésirables et des effets indésirables graves a été similaire dans le groupe placebo et dans les deux groupes de traitement avec le BG-12. Le profil de sécurité est cohérent avec ce qui a été constaté dans l'étude de phase 2 du BG-12 qui a été publiée. Des analyses supplémentaires de l'étude DEFINE sont en cours et la société prévoit de présenter des résultats détaillés à l'occasion d'une future rencontre médicale.

- L'étude DEFINE satisfait au critère d'évaluation principal et à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires pour les deux doses étudiées –

- Les données complètes seront présentées à l'occasion d'une future rencontre médicale –

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annoncé aujourd'hui des résultats très positifs pour l'essai DEFINE, le premier de deux essais cliniques clés de phase 3, conçus pour évaluer le composé oral de recherche BG-12 (fumarate de diméthyle) dans le cadre d'une monothérapie chez des personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-R). Les résultats ont montré qu'une dose de 240 mg de BG-12, administrée deux ou trois fois par jour, satisfaisait au critère d'évaluation principal de l'étude, démontrant une réduction statistiquement très significative (p<0,0001) de la proportion de patients atteints de SEP-R ayant rechuté après deux ans par rapport au placebo. Les deux doses de BG-12 ont également satisfait à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires de l'étude, procurant une réduction statistiquement significative du taux de rechute annualisé, du nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies, du nombre de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (lésions Gd+) et du taux de progression de l'incapacité telle que mesurée sur l'échelle étendue du degré d'invalidité (EDSS) au bout de deux ans.

DEFINE est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparaison de dose visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du BG-12 chez les patients atteints de SEP-R. En plus de satisfaire au critère d'évaluation principal et à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires, les données initiales de l'essai ont montré que le BG-12 a fait preuve d'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. L'incidence globale des effets indésirables et des effets indésirables graves a été similaire dans le groupe placebo et dans les deux groupes de traitement avec le BG-12. Le profil de sécurité est cohérent avec ce qui a été constaté dans l'étude de phase 2 du BG-12 qui a été publiée. Des analyses supplémentaires de l'étude DEFINE sont en cours et la société prévoit de présenter des résultats détaillés à l'occasion d'une future rencontre médicale.

« Les réponses cliniques significatives observées dans l'étude DEFINE représentent un important pas en avant dans le développement du BG-12 pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) », a déclaré Douglas Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Nous sommes vraiment enthousiasmés par ces résultats et pensons que le BG-12 a le potentiel d'offrir aux patients souffrant de SEP une option de traitement oral très efficace avec un solide profil de sécurité ».

Des données issues d'études scientifiques indiquent que le BG-12 a le potentiel de se distinguer en réduisant l'entrée des cellules inflammatoires dans le système nerveux central (SNC) et leur action sur celui-ci, ainsi que le potentiel de protéger les cellules du SNC du stress oxydatif et de la mort par activation de la voie Nrf-2.

Le BG-12 a reçu la désignation « Fast Track » (procédure d'enregistrement accélérée) de la FDA américaine en 2008. En plus de DEFINE, un autre essai clinique de phase 3 pour la SEP-R, CONFIRM, est actuellement en cours. Cette étude évalue le BG-12 et un comparateur de référence actif, l'acétate de glatiramer, par rapport au placebo pour ce qui concerne la rechute clinique, les mesures IRM de la SEP, la progression de l'incapacité et l'innocuité. Les résultats de l'essai CONFIRM sont attendus pour le second semestre 2011.

À propos de l'essai DEFINE

DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) (Détermination de l'efficacité et de l'innocuité du fumarate par voie orale dans les cas de SEP-R) est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparaison de dose visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du BG-12 chez plus de 1 200 patients atteints de SEP-R. L'étude a évalué deux doses de BG-12: 240 mg deux fois par jour et 240 mg trois fois par jour. L'objectif premier était de déterminer si le BG-12 était efficace dans la réduction de la proportion de patients ayant rechuté après deux ans. Parmi les critères d'évaluation secondaires figuraient la réduction du nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies et de nouvelles lésions Gd+ tel que mesuré par IRM, la réduction du taux de rechute annualisé et la réduction de la progression de l'invalidité telle que mesurée sur l'échelle étendue du degré d'invalidité (EDSS). Parmi les autres critères d'évaluation figuraient l'innocuité et la tolérabilité du BG-12.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves et, plus particulièrement, des troubles neurologiques. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour la sclérose en plaques et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et toute information complémentaire à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés relatifs au développement et à la commercialisation du BG-12 pour le traitement de la sclérose en plaques. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à», « prévoit », « a l'intention de», « pourrait », « envisage », « fera » et d'autres mots et termes avec une signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire dévier sensiblement les résultats réels de ceux reflétés dans ces déclarations, notamment la satisfaction des critères d'évaluation dans le cadre des essais cliniques, l'obtention de l'autorisation réglementaire, la survenue d'événements adverses relatifs à la sécurité de nos produits, la concurrence sur les produits, la disponibilité du remboursement de nos produits, des conditions économiques et de marché adverses, des problèmes avec nos processus de fabrication et notre dépendance vis-à-vis de tiers, l'incapacité de notre part à observer les réglementations gouvernementales et les impacts négatifs possibles des évolutions de telles réglementations, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et les coûts consécutifs, ainsi que les autres risques et incertitudes qui sont décrits dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports annuel et trimestriel les plus récents et d'autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »). Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Biogen IdecMédias:Kate Weiss, 781-464-3260ouInvestisseurs:Wendy Gabel, 781-464-2442

© 2011 Business Wire - Tous droits réservés

Descripteur MESH : Sclérose , Placebo , Patients , Sécurité , Incidence , Sclérose en plaques , Traduction , Cellules , Recherche , Essais , Risque , Confiance , Système nerveux central , Système nerveux , Stress oxydatif , Essai clinique , Facteurs de risque , Science , Langue , Gadolinium , Propriété intellectuelle , Propriété , Intention , Personnes , Jurisprudence , Mort

Médicaments: Les +