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Gilead lance un essai clinique de Phase 2 évaluant GS-7340, un nouveau promédicament à faible dose du ténofovir pour le traitement du VIH

« L'avancement de GS-7340 dans cette étude de Phase 2 est un jalon important dans les efforts de Gilead visant à développer la prochaine génération de traitements de premier ordre pour le VIH », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en Recherche et Développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Comme il peut être pris une fois par jour à un dixième de la dose du Viread, une dose nettement inférieure aux autres composés anti-VIH disponibles à l'heure actuelle, le GS-7340 pourrait permettre le développement d'une nouvelle gamme de régimes posologiques à un seul comprimé pour le VIH afin d'optimiser l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité pour les patients ».

– L'étude de Phase 2 examinera le GS-7340 dans le cadre d'un nouveau régime posologique à un seul comprimé à prise quotidienne –

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq :  GILD) a annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de Phase 2 évaluant GS-7340 pour le traitement de l'infection par le VIH chez des adultes naïfs de traitement. Le GS-7340 est un nouveau promédicament du ténofovir, l'agent actif du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil). Dans des études précédentes, GS-7340 a démontré sa capacité à améliorer l'efficacité antivirale à une dose dix fois inférieure au Viread.

« L'avancement de GS-7340 dans cette étude de Phase 2 est un jalon important dans les efforts de Gilead visant à développer la prochaine génération de traitements de premier ordre pour le VIH », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en Recherche et Développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Comme il peut être pris une fois par jour à un dixième de la dose du Viread, une dose nettement inférieure aux autres composés anti-VIH disponibles à l'heure actuelle, le GS-7340 pourrait permettre le développement d'une nouvelle gamme de régimes posologiques à un seul comprimé pour le VIH afin d'optimiser l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité pour les patients ».

Cette étude de Phase 2 évaluera le GS-7340 dans le cadre d'un régime posologique à un seul comprimé, co-formulé, à prise unique quotidienne qui contiendra également l'agent stimulant, le cobicistat, l'elvitégravir inhibiteur de l'intégrase, et l'Emtriva® (emtricitabine). Le régime à un seul comprimé contenant GS-7340 sera comparé au régime à un seul comprimé Quad de Gilead, qui contient Viread et Emtriva (en tant que Truvada®), l'elvitégravir et le cobicistat, et fait actuellement l'objet d'un examen pour une autorisation de mise sur le marché par les agences réglementaires européennes et américaines.

Gilead compte lancer un deuxième essai de Phase 2 pour le GS-7340 plus tard en 2012 pour évaluer le GS-7340 dans le cadre d'un autre régime à un seul comprimé contenant le cobicistat, Emtriva et l'inhibiteur de la protéase Prezista® (darunavir) de Tibotec Pharmaceuticals. Gilead a annoncé un accord avec Tibotec visant à développer ce régime à un seul comprimé le 15 novembre 2011.

Viread a été approuvé pour le traitement du VIH en 2001 et a accumulé plus de 4,4 millions d'années- patient d'expérience clinique à ce jour.

Á propos de l'étude de Phase 2 du GS-7340

L'étude de Phase 2 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, de 48 semaines chez des adultes infectés par le VIH -1 dont les niveaux VIH ARN (charge virale) sont supérieurs ou égaux à 5 000 copies/mL et les numérations cellulaires CD4 supérieures à 50 cellules/mm3. Au total, 150 patients seront randomisés (2:1) pour recevoir une fois par jour un comprimé contenant GS-7340 10 mg/cobicistat 150 mg/elvitégravir 150 mg/emtricitabine 200 mg (n=100) ou Quad (fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg/cobicistat 150 mg/elvitégravir 150 mg/emtricitabine 200 mg) (n=50). Le virus du VIH des participants doit être sensible au ténofovir ainsi qu'à l'emtricitabine, une prise antérieure d'antirétroviraux est interdite et la fonction rénale des participants doit être adéquate (définie comme un taux de filtration estimé glomérulaire supérieur ou égal à 70 mL/min, selon la formule Cockcroft-Gault).

Le critère d'évaluation primaire sera la proportion de patients dont la charge virale est inférieure à 50 copies/mL à 24 semaines de traitement tel que déterminé par l'analyse instantanée définie par la FDA. Les critères d'évaluation secondaires seront la proportion de patients qui atteignent une charge virale inférieure à 50 copies/mL à 48 semaines de traitement, et une variation de VIH-1 ARN et des numérations cellulaires CD4+ par rapport aux valeurs initiales aux semaines 24 et 48. Au bout de la semaine 48, les patients continueront de prendre le médicament à l'étude en insu jusqu'à ce que l'insu soit levé sur les affectations de traitement, quand tous les patients auront l'option de participer à une extension de reconduction et recevoir le régime posologique à un seul comprimé basé GS-7340.

Pour en savoir plus sur l’étude, veuillez consulterwww.clinicaltrials.gov.

Á propos de GS-7340

Le GS 7340 est un nouveau promédicament du ténofovir, l’agent actif dans Viread®, le médicament anti-VIH de la société. Tout comme Viread, le GS-7340 est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (NtRTI). Les études d'évaluation du dosage de Phase 2a ont identifié une dose dix fois plus faible que Viread, mais dont l'efficacité antivirale est supérieure. La plus petite dose en milligramme de GS-7340 pourrait permettre le développement de nouvelles combinaisons à dose fixe et de nouveaux régimes posologiques à un seul comprimé pour le traitement du VIH, qui ne sont pas faisables avec Viread.

À propos du Cobicistat

Le cobicistat est un inhibiteur puissant basé sur un mécanisme du cytochrome P450 3A (CYP3A), une enzyme qui métabolise les médicaments dans le corps. Gilead évalue actuellement le cobicistat dans trois études pivot distinctes de Phase 3, à la fois en tant qu'agent stimulateur autonome pour les inhibiteurs de la protéase et dans le cadre du régime posologique Quad. Gilead détient les droits exclusifs de développement du cobicistat à l'échelle mondiale, sauf au Japon, où JT détient une licence de développement et de commercialisation du produit.

À propos de l’elvitégravir

En tant qu'inhibiteur de l'intégrase, l'elvitégravir interfère avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s'intégrer au matériel génétique des cellules humaines L’elvitégravir a été octroyé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient les droits exclusifs de développer et de commercialiser l’elvitégravir dans tous les pays du monde, à l’exclusion du Japon, où JT en conserve les droits.

Á propos du Quad

Le Quad est un régime posologique à comprimé unique qui contient de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil. En octobre 2011, Gilead a soumis une demande de nouveau médicament pour le Quad auprès de la U.S. FDA pour le traitement du VIH chez des patients naïfs de traitement.

Le GS-7340, le cobicistat, l'elvitégravir et le Quad sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité ne sont pas encore établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins apportés aux patients souffrant d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment aux risques liés à notre capacité à inscrire des patients dans l'essai clinique de Phase 2 d'un régime posologique à un seul comprimé contenant l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine et GS-7340, notre capacité à lancer l'essai de Phase 2 d'un régime posologique à un seul comprimé contenant le cobicistat, l'emtricitabine, le darunavir et GS-7340, le risque que les résultats de cet essai clinique ou que d'autres essais sur GS-7340 soient défavorables, la nécessité de modifier ou retarder les essais cliniques ou de réaliser des essais supplémentaires et le risque que les approbations de la U.S. Food and Drug Administration et d'autres organismes réglementaires ne soient pas obtenues pour GS-7340 et pour les régimes posologiques à un seul comprimé contenant GS-7340, y compris Quad. Par conséquent, il est possible que le GS-7340 ne soit jamais commercialisé. En outre, nous pourrons prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de GS-7340 si, par exemple, nous estimons que la commercialisation sera difficile relativement aux autres opportunités dans notre bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux mentionnés dans ces énoncés prospectifs. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2011, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs sont fondés sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour d'un quelconque de ces énoncés prospectifs.

Les informations posologiques complètes sur le Viread aux États-Unis sont disponibles à l'adresse www.Viread.com.Les informations posologiques complètes sur le Truvada aux États-Unis sont disponibles à l'adresse www.Truvada.com.Les informations posologiques complètes sur l'Emtriva aux États-Unis sont disponibles à l'adresse www.GileadHIV.com.Viread, Truvada et Emtriva sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples renseignements concernant Gilead Sciences, veuillez consulter le site www.gilead.com ou contacter le service des affaires publiques de Gilead en composant le 1-800-GILEAD-5 ou le 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, +650-522-5715 (Investisseurs)Erin Rau, +650-522-5635 (Médias)

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