Shionogi conclut un contrat pour la commercialisation de Rizmoic® (naldémédine), un agent thérapeutique contre la constipation induite par les opioïdes, en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas

Très présente sur le marché européen pour les analgésiques opioïdes, Sandoz accorde une importance stratégique aux alternatives thérapeutiques innovantes pour combattre la dépendance aux opioïdes. En vertu de ce contrat, Sandoz commercialisera Rizmoic® en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas, et Shionogi aura la responsabilité de sa fabrication et de son développement. Le Dr John Keller, directeur général de Shionogi B.V., la filiale de Shionogi en Europe, a déclaré : « À travers ce contrat, nous sommes en mesure de réunir l’expertise commerciale de Sandoz en Europe, en particulier dans le domaine des analgésiques opioïdes, avec la savoir-faire dans le domaine du traitement de la CIO de Shionogi, qui met au point la naldémédine à l’échelle mondiale. Nous nous attendons par conséquent à ce que Rizmoic® contribue à l’avenir de manière significative au traitement de la CIO en environnement clinique dans les pays européens. »

Shionogi & Co., Ltd. (Siège social : Osaka, Japon ; Président et DG : Isao Teshirogi, Ph.D. ; ci-après dénommée « Shionogi ») a annoncé aujourd’hui que Shionogi a conclu un contrat de distribution avec Sandoz (Siège social : Holzkirchen, Allemagne ; PDG par intérim : Francesco Balestrieri ; ci-après dénommée « Sandoz ») portant sur la vente de Rizmoic® (naldémédine) pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes précédemment traités avec un laxatif sur les principaux marchés européens (Allemagne, Royaume-Uni et Pays-Bas), plus droit de premier refus pour certains autres marchés européens.

Très présente sur le marché européen pour les analgésiques opioïdes, Sandoz accorde une importance stratégique aux alternatives thérapeutiques innovantes pour combattre la dépendance aux opioïdes. En vertu de ce contrat, Sandoz commercialisera Rizmoic® en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas, et Shionogi aura la responsabilité de sa fabrication et de son développement. Le Dr John Keller, directeur général de Shionogi B.V., la filiale de Shionogi en Europe, a déclaré : « À travers ce contrat, nous sommes en mesure de réunir l’expertise commerciale de Sandoz en Europe, en particulier dans le domaine des analgésiques opioïdes, avec la savoir-faire dans le domaine du traitement de la CIO de Shionogi, qui met au point la naldémédine à l’échelle mondiale. Nous nous attendons par conséquent à ce que Rizmoic® contribue à l’avenir de manière significative au traitement de la CIO en environnement clinique dans les pays européens. »

Le 22 février 2019, la Commission européenne (CE) a accordé à Rizmoic® une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de la CIO chez les patients adultes ayant été précédemment traités avec un laxatif.^{1, 2} Le lancement de Rizmoic® est prévu en Allemagne et au Royaume-Uni en 2019 et aux Pays-Bas en 2020. Rizmoic® a été lancé sous la marque Symproic® au Japon en juin 2017, et aux États-Unis en octobre 2017.^3,4 Shionogi prévoit de démarrer une étude clinique sur la naldémédine avec des patients pédiatriques souffrant de CIO dans l’UE, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, ainsi qu’une étude clinique avec des patients adultes souffrant d'iléus postopératoire.

Les efforts de Shionogi en matière de recherche et développement ciblent la douleur/le système nerveux central (SNC), l’un des domaines prioritaires de son plan d’affaires à moyen terme, SGS2020, dans le cadre duquel Shionogi s’est positionnée avec la vision suivante : « Croître de façon durable en tant que société pharmaceutique basée sur la découverte de médicaments contribuant à une société plus vigoureuse grâce à de meilleurs soins de santé ». Shionogi s’efforce sans cesse d’améliorer la qualité de vie des patients qui souffrent de douleurs ou d’effets indésirables des analgésiques en proposant des médicaments innovants.

À propos de la constipation induite par les opioïdes

La constipation est l’un des effets secondaires les plus fréquemment signalés associés au traitement aux opioïdes, en particulier chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse et ceux souffrant de douleur cancéreuse.⁵ La CIO résulte d’une augmentation de l’absorption des liquides et d’une motilité gastro-intestinale réduite due à la liaison au récepteur mu-opioïde dans les voies gastro-intestinales. La CIO est définie comme un changement des habitudes intestinales, caractérisé par l’une des conditions suivantes après le démarrage d'un traitement par opioïdes : fréquence des selles réduite, développement ou aggravation des efforts nécessaires pour aller à la selle, sensation d’évacuation rectale incomplète ou consistance plus dure des selles.⁶ Chez les patients recevant un traitement par opioïdes pour une douleur chronique non cancéreuse, la prévalence de la CIO varie entre 40 et 60 pour cent environ.⁷

À propos de Rizmoic®

Rizmoic® (naldémédine) est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant précédemment été traités avec un laxatif. Rizmoic® est un antagoniste des récepteurs mu-opioïdes périphériques qui a été mis au point par Shionogi en tant que traitement uniquotidien de la CIO. L’efficacité et l’innocuité de la naldémédine ont été évaluées dans le cadre d’études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo effectuées sur des patients adultes souffrant de CIO et de douleur chronique non cancéreuse ou de douleur cancéreuse.^8-12 Rizmoic® devrait être une nouvelle option de traitement en mesure d’améliorer très nettement la qualité de vie des patients souffrant de CIO dans le cadre de la gestion de la douleur avec des analgésiques opioïdes.

À propos de Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. (« Shionogi ») est une société pharmaceutique japonaise de premier plan, axée sur la recherche, qui se consacre à apporter des bénéfices aux patients, sur la base de sa philosophie d'entreprise consistant à « fournir les meilleurs médicaments possibles afin de protéger la santé et le bien-être des patients que nous servons ». La société commercialise actuellement des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques, dont les médicaments anti-infectieux, la gestion de la douleur, les troubles du SNC et la gastro-entérologie. La R&D de Shionogi cible actuellement deux domaines thérapeutiques : les maladies infectieuses et les douleurs/troubles du SNC. Pour de plus amples informations sur Shionogi, veuillez visiter http://www.shionogi.co.jp/en/. Shionogi B.V. est la filiale européenne de Shionogi & Co., Ltd. basée à Amsterdam, aux Pays-Bas. Pour de plus amples informations sur Shionogi B.V., veuillez visiter http://www.shionogi.eu/.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés sont basés sur des attentes formulées sur la base des informations actuellement disponibles, d'hypothèses sujettes à des risques et incertitudes qui pourraient provoquer un écart substantiel entre les résultats réels et ces énoncés. Les risques et incertitudes englobent les conditions économiques nationales et internationales, comme les conditions générales de l'industrie et des marchés, et les fluctuations des taux d'intérêt et de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent tout particulièrement aux énoncés prospectifs relatifs aux produits. Les risques et incertitudes relatifs aux produits concernent, sans s'y limiter, la finalisation et l'interruption d'essais cliniques; l'obtention d'accords réglementaires; les requêtes et préoccupations relatives à l'innocuité et l'efficacité du produit; les progrès technologiques; l'impact négatif d'une importante procédure de litige; les réformes et les modifications législatives et réglementaires des systèmes de santé nationaux et étrangers. En outre, pour les produits existants, il existe des risques de fabrication et de commercialisation, notamment l'incapacité à établir une capacité de production suffisante pour répondre à la demande, l'indisponibilité de matières premières et l'arrivée de produits concurrents. La société rejette toute intention ou obligation de mise à jour ou de révision des énoncés prospectifs, que ce soit par suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.

Références

^1. Publié le 22 février 2019

Shionogi announces European Union Marketing Authorisation for Rizmoic® (naldemedine) for the treatment of opioid-induced constipation in adults previously treated with a laxative

^2. Résumé des caractéristiques du produit, Rizmoic®, Shionogi, Février 2019

^3. Publié le 7 juin 2017

Opioid-Induced Constipation therapeutic agent ‘Symproic® (naldemedine) Tablets 0.2mg’ launched in Japan

^4. Publié le 12 octobre 2017

Shionogi Inc. and Purdue Pharma L.P. Announce U.S. Availability of Symproic® (naldemedine) for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults with Chronic Non-Cancer Pain

^5. Sehgal N, et al. Chronic pain treatment with opioid analgesics benefits versus harms of long-term therapy. Expert Rev Neurother. 2013;13:1201-1220.

^6. Camilleri M, et al. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014;26: 1386-1395.

^7. Coyne E, et al. Opioid-Induced constipation among patients with chronic Noncancer pain in the United States, Canada, Germany and the United Kingdom: Laxative use, response and symptom burden over time. Pain. 2015;16:1551–1565.

^8. Hale M, et al. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017. Publié en ligne le 30 mai 2017.

^9. Webster L, et al. Long term use of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Pain. 2018. Publié en ligne le 6 février 2018.

^10. Bowers B, et al. The evolving role of long-term pharmacotherapy for opioid-induced constipation in patients being treated for noncancer pain. Jour Pharm Practice. 2017.

^11. Katakami N, et al. Randomized phase III and extension studies: efficacy and impacts on quality of life of naldemedine in subjects with opioid-induced constipation and cancer. Ann Oncol. 2018. Publié en ligne le 18 avril 2018.

^12. Satomi E, et al. Efficacy and tolerability of naldemedine in patient with cancer and opioidinduced constipation: A pooled subgroup analysis of 2 randomised placebo-controlled studies. Ann Oncol. 2018. 29 (suppl 8).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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