Dans le cadre d'un essai clinique randomisé sur cinq ans, CYPHER(R), un stent coronaire à élution de sirolimus, a démontré des avantages cliniques soutenus en comparaison aux stents à métal nu, sans différences sur l'innocuité à long terme

VIENNE, Autriche, September 4 /PRNewswire/ -- A l'occasion du congrès 2007 de la société européenne des cardiologues (congrès ESC 2007), des investigateurs cliniques ont présenté des résultats de l'essai E-SIRIUS qui indiquent que le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R) a continué de fournir des bénéfices cliniques en comparaison à un stent métallique, sur une période de suivi allant jusqu'à 5 ans et sans différences au niveau de l'innocuité.

Après cinq ans de suivi, les patients dans le bras CYPHER(R) de l'étude, continuaient d'être beaucoup moins susceptibles de subir une nouvelle intervention dans la même zone artérielle (revascularisation de la lésion cible) que les patients appartenant au bras stent métallique. En outre, les investigateurs ont trouvé des taux similaires d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et de mortalité entre le stent CYPHER(R) et le stent métallique ainsi qu'aucune différence significative entre leurs taux respectifs de thrombose de stent (caillots sanguins).

« Les résultats à cinq ans de l'essai E-SIRIUS nous permettent d'augmenter nos connaissances et notre compréhension des avantages cliniques à long terme du stent CYPHER(R) pour les patients souffrant d'une coronaropathie », a déclaré Erik Jørgensen, M.D., du centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Rigshospitalet, Copenhague, Danemark et l'investigateur qui a présenté les résultats au congrès de l'ESC. « Il est également important de noter que, à cinq ans, l'innocuité à long terme du stent CYPHER(R) était comparable à celle du bras du stent métallique de cette étude, et cela renforce les éléments existants en faveur de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du stent CYPHER(R). »

Les résultats de l'étude à cinq ans ont montré que 5,1 % des patients dans le bras CYPHER(R) ont dû subir une autre intervention dans la même zone artérielle, en comparaison à 20,9 % des patients dans le bras stent métallique de l'étude. Cela signifie qu'un patient de cette étude auquel on avait implanté un stent CYPHER(R) courait un risque presque 76 % moins important de subir une deuxième intervention dans la même zone artérielle en l'espace de cinq ans qu'un patient auquel on avait implanté un stent métallique (p < 0,001).

L'étude a aussi montré que les deux bras de traitement bénéficiaient de faibles taux similaires de mortalité et d'infarctus du myocarde. Les taux de mortalité étaient de 8,6 % pour le groupe stent CYPHER(R) et de 7,9 % pour le groupe stent métallique (p = 0,850) ; le taux d'infarctus du myocarde avec onde Q pour chaque bras de traitement était de 1,1 % (p = 1,00) et les taux d'infarctus du myocarde sans onde Q étaient de 7,4 % pour le stent CYPHER(R) et de 5,1 % pour le stent métallique (p = 0,338).

Tout aussi important, l'étude n'a pas permis de déceler de différence significative dans les taux de thrombose de stent entre le stent CYPHER(R) et le stent métallique, que les définitions du protocole ou celles de l'Academic Research Consortium (ARC) soient utilisées. Lorsque les définitions du protocole ont été utilisées, les taux de thrombose de stent aiguë ou subaiguë étaient de 0,0 % pour le stent métallique et de 1,1 % pour le stent CYPHER(R) (p = 0,25). Les taux de thrombose tardive de stent étaient de 0,0 % pour le stent métallique et de 1,7 % pour le stent CYPHER(R) (p = 0,12). La définition définitive/probable de l'ARC a permis d'identifier un taux de thrombose de 4,2 % pour le stent CYPHER par rapport à 1,7 % pour le stent métallique (p = 0,199). La définition définitive/probable/possible de l'ARC a permis d'identifier un taux de thrombose de 6,5 % pour le stent CYPHER(R) Stent par rapport à 3,5 % pour le stent métallique (p = 0,216). Malgré les différences numériques dans l'apparition dans le temps de tels évènements, entre le stent CYPHER(R) et le stent métallique, ces différences n'ont, à aucun moment au cours des cinq années, été statistiquement significatives.

« Les résultats présentés aujourd'hui réaffirment les avantages cliniques à long terme du stent CYPHER(R) comparé aux stents métalliques », a estimé Hans-Peter Stoll, M.D., directeur de la recherche clinique et des affaires médicales pour Cordis en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. « Comme annoncé précédemment, Cordis étend l'essai E-SIRIUS à 8 ans de suivi afin de fournir aux médecins des données à plus long terme concernant le stent CYPHER(R) pour les aider à prendre des décisions de traitement en toute connaissance de cause. »

L'essai E-SIRIUS est un essai en double aveugle, multi-centrique, contrôlé et randomisé conçu pour comparer les taux de resténose (nouveau blocage) entre le stent CYPHER(R) et le stent métallique. Il a impliqué 352 patients répartis dans 35 centres cliniques européens. Les patients recrutés pour cette étude étaient considérés comme ayant un risque clinique modéré à sévère de resténose à cause d'un antécédent de crise cardiaque ou de tabagisme.

Les résultats à huit et à neuf mois de l'essai E-SIRIUS ont été publiés dans le Lancet du mois d'octobre 2003. Cordis Corporation a financé l'essai E-SIRIUS.

A propos du Stent CYPHER(R)

Le stent CYPHER(R) a été choisi par des cardiologues du monde entier pour traiter environ trois millions de patients atteints de coronaropathie. L'innocuité et l'efficacité du dispositif ont été démontrées à travers un programme d'études cliniques rigoureuses comprenant plus de 70 études examinant les performances du stent CYPHER(R) pour tout un éventail de patients.

Développé et fabriqué par Cordis Corporation, le stent CYPHER(R) est actuellement disponible dans plus de 80 pays et jouit du suivi clinique à long terme le plus approfondi de tous les stents à élution médicamenteuse. CYPHER SELECT(TM) le stent à élution de Sirolimus de la nouvelle génération, a été lancé en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique Latine et au Canada en 2003. Le stent CYPHER SELECT(TM) Plus, troisième version d'un stent coronarien à élution médicamenteuse, a reçu la marque CE en 2006.

A propos de Cordis Corporation

Cordis Corporation, société du groupe Johnson & Johnson, est un leader mondial dans la mise au point et la fabrication de technologies d'intervention vasculaire. Se maintenant à la pointe de l'innovation, de la recherche et du développement, Cordis travaille avec les cardiologues du monde entier et leur permet de mieux traiter les millions de personnes souffrant de problèmes vasculaires.

(Ce communiqué contient des « énoncés prospectifs » ainsi que définis par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les anticipations d'évènements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes sont inexactes ou si des risques ou des incertitudes inconnus se concrétisent, les résultats réels sont susceptibles d'être considérablement différents des attentes et des projections de Cordis. Les risques et les incertitudes comprennent les conditions générales de l'industrie et la concurrence ; la conjoncture économique comme les taux d'intérêts et les fluctuations du cours des devises ; les projets technologiques de la concurrence et les brevets qu'elle dépose ; les défis inhérents à tout développement de nouveaux produits, y compris l'obtention des autorisations réglementaires ; les réformes nationales et dans les pays étrangers de la politique de santé ainsi que les lois gouvernementales et les réglementations ; les tendances en matière de maîtrise des coûts de la santé publique. Une liste et une description de ces risques, de ces incertitudes et des autres facteurs sont disponibles dans le document 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2006. Des exemplaires de ce formulaire 10-K ainsi que des soumissions ultérieures, sont disponibles en ligne en consultant www.sec.gov, www.jnj.com ou en en faisant la requête auprès de Johnson & Johnson. Cordis se dégage de toute responsabilité de réactualiser tout énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des évènements et développements futurs.)

(i) Cordis Corporation a conclu une entente mondiale exclusive avec Wyeth pour l'application locale de Sirolimus dans certains domaines d'utilisation, notamment la dispensation via les stents vasculaires. Sirolimus, le médicament actif dispensé pour le stent, est commercialisé par Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, sous la marque Rapamune(R). Rapamune est une marque commerciale de Wyeth Pharmaceuticals.

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