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Helix reçoit l'autorisation d'ouvrir des centres d'investigation clinique en Allemagne pour son étude clinique sur l'interféron topique alpha-2b actuellement en cours chez des patients présentant des verrues ano-génitales

AURORA, Ontario, September 22 /PRNewswire/ -- Helix BioPharma a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires lui avaient délivré l'autorisation requise pour ouvrir des centres d'investigation clinique en Allemagne dans le but d'élargir son étude clinique évaluant l'administration d'interféron topique alpha-2b à des patients présentant des verrues ano-génitales, actuellement en cours en Suède.

« Nous sommes ravis d'avoir été autorisés à ouvrir ces centres d'investigation clinique supplémentaires », a déclaré John Docherty, président d'Helix BioPharma. « L'ouverture de centres d'investigation en Allemagne nous permettra d'avoir accès à des ressources cliniques élargies et de disposer d'un groupe de patients plus important afin d'améliorer le taux de recrutement de notre étude ».

L'ouverture de centres d'investigation supplémentaires en Allemagne vise à compenser la faiblesse du recrutement de patients en Suède, qui progresse jusqu'à présent plus lentement que prévu. Ces centres d'investigation ont été ouverts dans le but d'accélérer le rythme des inclusions, afin de contribuer à l'objectif d'Helix BioPharma, qui avait prévu de terminer l'inclusion des patients d'ici la fin du quatrième trimestre de l'exercice fiscal de la société, clos le 31 juillet 2009.

À propos de l'étude clinique

Cette étude a pour but d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'interféron topique alpha-2b par rapport à un placebo dans le cadre d'un essai clinique en double aveugle, à répartition aléatoire, au cours d'une période d'examen de quatre mois par patiente. Cent vingt patientes doivent être incluses dans l'étude. La moitié d'entre elles recevront le placebo, l'autre moitié étant traitée par l'interféron topique alpha-2b. Seules des femmes seront retenues afin d'éviter les différences de traitement selon le sexe des patients. Les sujets inclus dans l'étude s'administreront eux-mêmes l'interféron topique alpha-2b deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs par semaine sur une période de traitement de huit semaines, avec une visite de suivi à 16 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la comparaison de la proportion de patientes chez lesquelles les lésions présentes à l'inclusion auront complètement disparu au cours de la période de traitement de huit semaines.

Le Dr Pal Wolner-Hanssen de l'Hôpital universitaire de Malmö MAS, en Suède, restera le chercheur coordinateur global de l'étude, tandis que le Professeur en médecine Eggert Stockfleth, du Département de Dermatologie, Skin Cancer Center Charité, Faculté de Médecine de Berlin, supervisera de manière spécifique le déroulement de l'étude allemande.

À propos des verrues ano-génitales

Les verrues ano-génitales, qui sont dues à une infection par le PVH (papillomavirus humain) des organes génitaux externes, peuvent constituer des excroissances externes visibles de tailles et de formes différentes, observées chez l'homme comme chez la femme. Aux États-Unis seulement, on dénombre chaque année plus de 750 000 nouveaux patients atteints de verrues ano-génitales.

À propos de l'interféron topique alpha-2b

L'interféron alpha-2b est un modulateur du système immunitaire agissant contre de nombreuses lésions causées par le PVH. L'interféron alpha-2b fonctionnerait en déclenchant une réponse antivirale au sein des cellules infectées, en activant certaines enzymes intracellulaires responsables de la dégradation de l'acide ribonucléique viral (ARN viral), et en mobilisant le système immunitaire naturel de l'organisme afin de détruire les cellules infectées. L'interféron alpha-2b a été largement commercialisé comme traitement des verrues ano-génitales causées par le PVH, mais il n'est généralement pas privilégié car il doit habituellement être administré par une injection intradermique douloureuse effectuée par un professionnel de la santé. En outre, l'injection intradermique est limitée aux lésions visibles, alors qu'une infection par le PVH se caractérise souvent par des lésions visibles et non visibles (c'est-à-dire sub-cliniques). L'interféron topique alpha-2b mis au point par Helix devrait constituer une alternative thérapeutique sûre, discrète, auto-administrée et indolore, susceptible d'être largement appliquée à l'ensemble du tissu affecté. Selon Helix, ces caractéristiques se révéleront extrêmement avantageuses non seulement du point de vue de l'observance du traitement par le patient, mais également du point de vue de l'efficacité du traitement.

À propos d'Helix BioPharma Corp.

Helix BioPharma Corp. est une société de biopharmacie spécialisée dans les traitements anticancéreux. La société oeuvre activement à la mise au point de produits novateurs destinés à la prévention et au traitement du cancer grâce à ses technologies exclusives. Les programmes de développement de produits d'Helix comprennent notamment son interféron topique alpha-2b et son nouveau candidat médicament innovant L-DOS47. Les actions d'Helix sont cotées à la bourse de Toronto sous le symbole « HBP ».

Les bourses de Toronto et de Francfort n'ont vérifié ni la pertinence, ni l'exactitude du présent communiqué de presse, et n'en assument pas la responsabilité. Ce communiqué contient certains énoncés et informations de nature prospective relatifs à l'interféron topique alpha-2b mis au point par la société, à ses programmes de recherche et développement et à son candidat médicament L-DOS47. Il est possible de les reconnaître à des expressions prospectives telles que « s'ouvrir », « destiné à », « afin de », « objectif », « devrait », « anticipe », à des références à des événements « susceptibles » de se produire, ou à toute terminologie similaire faisant allusion à des événements ou résultats à venir. Ces énoncés et informations de nature prospective sont par nature incertains, et les résultats reels d'Helix sont donc susceptibles de différer considérablement des résultats prospectifs en raison de nombreux facteurs, et notamment, sans prétention d'exhaustivité : l'incertitude concernant l'issue du développement et de la commercialisation de l'interféron topique alpha-2b et de L-DOS47, le cas échéant ; l'incertitude quant à savoir si l'inclusion des patients dans l'étude clinique actuellement en cours en Suède sera terminée d'ici le 31 juillet 2009, le cas échéant ; l'incertitude quant à savoir si l'étude clinique se déroulera ou se terminera de la manière prévue ; le risque que les résultats de l'étude clinique se révèlent insatisfaisants et n'entraînent l'interruption du développement du médicament ; la nécessité de mettre en oeuvre des études et essais cliniques supplémentaires, dont l'exécution et l'issue ne sauraient être garanties ; le risque que de nombreux nouveaux médicaments n'échouent dans le cadre d'études et d'essais cliniques ultérieurs ; le risque d'effets secondaires inattendus ; les risques relatifs à l'assurance de responsabilité produit ; les risques liés à la recherche développement ; le risque d'obsolescence technique ; la nécessité d'obtenir de nouvelles autorisations réglementaires, susceptibles de ne pas être obtenues en temps voulu ou de ne pas être accordées du tout ; les risques associés à la propriété intellectuelle ; les risques liés aux processus de commercialisation / production et à la formation de partenariats / alliances stratégiques ; l'effet de la concurrence ; l'incertitude relative à l'existence et à l'importance d'éventuels débouchés commerciaux pour les produits d'Helix ; les futurs besoins en capitaux d'Helix, susceptibles de ne pas pouvoir être satisfaits en temps voulu ou de ne pas pouvoir être satisfaits du tout ; ainsi qu'une description de tous les autres risques et incertitudes affectant Helix et son activité, et détaillés dans le Rapport annuel de la société ainsi que dans d'autres documents déposés auprès des autorités canadiennes de réglementation des valeurs mobilières, et susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels d'Helix et ses résultats actuels ou ses résultats escomptés. Ces informations et énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions, les opinions et les attentes de la direction d'Helix au moment de leur élaboration ; Helix décline toute obligation de les mettre à jour pour rendre compte de l'éventuelle évolution de ces convictions, opinions ou attentes, ou de tout changement de quelques circonstances que ce soit.

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