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Les études mondiales SWIFT évalueront l'innocuité et l'efficacité de Biostate(R) de CSL Behring dans le traitement de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A

ÉDIMBOURG, Écosse, February 4 /PRNewswire/ -- CSL Behring a annoncé aujourd'hui le début du programme d'essai clinique mondial SWIFT (études avec le facteur von Willebrand [FvW]/facteur VIII) pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de Biostate(R), un concentré de facteur FvW/FVIII dérivé du plasma à faible volume hautement efficace pour le traitement de la maladie de von Willebrand (MvW) et l'hémophilie A. La méthodologie employée pour ces essais multicentriques a été présentée en détail aujourd'hui, lors d'une conférence donnée dans le cadre du 3e congrès annuel de l'European Association of Haemophilia and Allied Disorders (EAHAD).

« Le prise en charge des patients atteints de troubles de saignements comme la MvW et l'hémophilie A est un perpétuel défi, et nous accueillons à bras ouverts les nouvelles solutions thérapeutiques », affirme le professeur Toshko Lissitchkov M.D. du centre hospitalier hématologique spécialisé Joan Pavel. « Notre objectif avec le programme SWIFT est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Biostate, un concentré de facteur à activité spécifique importante qui a le potentiel d'aider les patients. »

Le programme SWIFT, qui impliquera des centres en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud, comprend quatre études ouvertes chez les adultes/adolescents et les enfants atteints de la MvW et d'hémophilie A. CSL Behring mène les études SWIFT, afin de satisfaire aux exigences réglementaires en vue de rendre Biostate disponible dans plusieurs pays. Biostate est disponible en Australie depuis 2003 où il est prescrit pour le traitement de la maladie von Willebrand et l'hémophilie A.

« CSL Behring possède une tradition en matière d'innovation en développement de traitements des troubles de saignement, et ainsi l'entreprise cherche à faire une différence dans la vie des patients », déclare Russell Basser, M.D, vice-président directeur de la recherche clinique mondiale de CSL Behring. « Le dévouement de CSL Behring envers la communauté d'hémophiles et de personnes souffrants de la maladie von Willebrand sera renforcé par le développement et l'approbation de Biostate. Il fournira aux médecins et aux patients une solution de rechange en termes de traitement des troubles de saignement, combiné aux autres thérapies Haemate(R) P/Humate-P(R) de CSL Behring. »

À propos du programme SWIFT

Le programme SWIFT (études avec le facteur von Willebrand [FvW]/facteur VIII) comprend quatre études multicentriques ouvertes afin d'évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, et l'innocuité de Biostate(R), un concentré de facteur FvW/FVIII dérivé du plasma à faible volume hautement efficace pour le traitement de la maladie de von Willebrand (MvW) et l'hémophilie A chez les adultes et les patient pédiatriques. Les critères pour la sélection de patients pour les quatre études sont les suivants :

À propos de la maladie von Willebrand

La maladie von Willebrand consiste en un trouble de saignement causé par une irrégularité ou déficience du facteur von Willebrand (FvW), une protéine sanguine qui est essentielle à la coagulation sanguine normale. La MvW est classée par catégories variant du type 1 (la forme la plus fréquente et légère) au type 3 (le plus grave). Les patients atteints de la MvW de type 2 ont un FvW déficient, alors que les patients atteints du type 1 ou 3 présentent un FvW insuffisant pour la coagulation sanguine. Les femmes atteintes de MvW sont sujettes à des menstruations plus importantes et prolongées. Les ecchymoses et saignements de nez fréquents sont d'autres symptômes communs de la MvW. Les saignements peuvent être légers ou abondants et être causés par une blessure, ou survenir sans aucune raison apparente. Il existe des symptômes plus graves incluant les saignements dans les articulations et les organes internes. Les personnes atteintes de la MvW nécessitent des soins spéciaux pendant les interventions dentaires, chirurgicales et l'accouchement.

À propos de l'hémophilie

L'hémophilie est une maladie hémorragique héréditaire qui est caractérisée par des saignements prolongés ou spontanés, particulièrement dans les muscles, les articulations ou les organes internes. La maladie est causée par une déficience ou une irrégularité des protéines de coagulation sanguine connue comme le facteur VIII ou IX. La forme la plus fréquente de la maladie est l'hémophilie A, ou l'hémophilie classique, dans laquelle le facteur VIII de coagulation est déficient ou irrégulier. L'hémophile B est caractérisée par la défaillance ou l'irrégularité du facteur IX.

À propos de Biostate(R)

Biostate un est concentré de facteur FvW/FVIII dérivé du plasma à faible volume hautement efficace conçu à l'aide d'un processus de fabrication complexe qui fait usage de deux phases d'inactivation virale. Biostate contient des multimères de forte masse moléculaire de FvW. Il a été démontré que les multimères de forte masse moléculaire sont associés avec l'hémostase active et jouent un rôle dans l'adhésion plaquettaire, ce qui fait adhérer les plaquettes plus efficacement entre-elles que les multimères à FvW de faible masse moléculaire. Biostate présente un ratio FvW:FVIII d'environ 2,2:1. Biostate n'est présentement pas autorisé en Europe ou aux États-Unis.

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un leader mondial de l'industrie des agents biothérapeutiques à base de protéines plasmatiques. Pour être fidèle à leur engagement moral quant à la sauvegarde de la vie des patients et l'amélioration de leur qualité de vie, la société fabrique et commercialise une gamme de thérapies recombinantes et dérivés du plasma à l'échelle mondiale. Les thérapies mises au point par CSL Behring sont utilisées pour le traitement de maladies rares telles que les troubles de l'immunodéficience, l'hémophilie, la maladie de von Willebrand, d'autres troubles hémorragiques, et l'emphysème héréditaire. Les produits de la société sont également utilisés dans les chirurgies cardiaques, les greffes d'organes, dans le traitement des brûlures ainsi que pour la prévention des maladies hémolytiques chez les nouveau-nés. CSL Behring exploite aussi CSL Plasma, l'un des réseaux de collecte de plasma les plus importants au monde. CSL Behring est une filiale de CSL Limited (ASX : CSL), une société biopharmaceutique dont le siège social se trouve à Melbourne, en Australie. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le www.cslbehring.com.

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