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Nautilus Neurosciences et APR Applied Pharma Research s.a. annoncent l'extension de la protection par brevet pour le CAMBIA(TM) (potassium de diclofénac en solution orale) jusqu'en 2026

BEDMINSTER, New Jersey, et BALERNA, Suisse, September 8, 2010 /PRNewswire/ -- Nautilus Neurosciences Inc. ("Nautilus"), société pharmaceutique spécialisée en neurologie ayant son siège dans le New Jersey et APR Applied Pharma Research s.a. ("APR"), concepteur de médicament leader et fournisseur de technologie de délivrance basé en Suisse, ont annoncé aujourd'hui que le CAMBIA(TM) (potassium de diclofénac en solution orale) est désormais protégé par un brevet supplémentaire répertorié dans le Livre Orange jusqu'au 16 juin 2026. CAMBIA(TM) est homologué aux États-Unis pour le traitement actif des migraines avec ou sans aura et a été lancé aux États-Unis en juin 2010.

"L'extension de notre protection par brevet pour le CAMBIA(TM) jusqu'en 2026 permet à Nautilus de continuer à développer nos efforts visant à mettre le CAMBIA(TM) à la disposition des millions d'Américains qui souffrent de migraines ", a expliqué James Fares, président-directeur général de Nautilus Neurosciences. "Il est rare de disposer d'un délai de seize ans pour fonder la valeur et la portée d'une franchise, et nous espérons que le CAMBIA(TM) sera l'élément fondamental de notre gamme de produits neurologiques pendant de nombreuses années."

CAMBIA(TM), une poudre de potassium de diclofénac tamponnée soluble dans l'eau est le seul médicament anti-inflammatoire non stéroïdien disponible sur ordonnance (NSAID) existant pour le traitement aigu de la migraine. Produit en utilisant la technologie Dynamic Buffering (TM) (DBT) d'APR, une technologie de renforcement de l'absorption brevetée, le CAMBIA(TM) est spécialement destiné à soulager rapidement et efficacement les symptômes de la migraine. CAMBIA(TM) pénètre rapidement dans le flux sanguin et assure des concentrations de plasma élevées, déclenchant ainsi rapidement un soulagement de la douleur par thérapie orale sans augmenter l'exposition totale du patient au diclofénac.

"La publication et la classification de ce nouveau brevet, qui comprend des droits à la fois sur la substance médicamenteuse et sur le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura,, reflète l'avantage certain que notre technologie apporte au CAMBIA(TM)", a expliqué Paolo Galfetti, PDG d'APR.

La migraine touche plus de 36 millions de personnes aux États-Unis, dont 75 pour cent de femmes. Selon une étude publiée dans le journal de l'American Board of Family Medicine, de nombreuses personnes affectées espèrent trouver un meilleur traitement pour leurs migraines, et moins d'un cinquième des patients se déclarent "très satisfaits" de leur traitement actuel, et plus d'un quart se déclarent "mécontents" de ce traitement.

A propos de Nautilus Neurosciences, Inc.

Nautilus Neurosciences est une société pharmaceutique spécialisée en neurologie qui oeuvre à apporter à la communauté des soins de santé des produits et des services médicalement appropriés bénéficiant directement aux personnes affectées par des troubles neurologiques. Nautilus dispose du soutien de Tailwind Capital et de Galen Partners.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site web http://www.nautilusneurosciences.com.

A propos d'APR Applied Pharma Research s.a.

APR Applied Pharma Research s.a. est une société internationale, indépendante et intégrée de soins de santé basée en Suisse et disposant d'une succursale à Charlotte, en Caroline du Nord, aux États-Unis. Elle concentre ses travaux dans trois domaines principaux: la fourniture, le financement et le soutien à l'innovation en matière de santé. APR développe et brevète notamment des produits de santé innovants à valeur ajoutée et brevetés, ainsi que des système de délivrance de médicaments propriétaires essentiellement dans les domaines oral et topique; APR investit également dans des sociétés ou des projets novateurs dans les premiers stades de leur développement, et apporte un mélange équilibré de financement en capitaux propres et/ou de financement et de compétences et de savoir-faire en développement, scientifiques, techniques, de marketing, de brevet et de gestion d'APR; enfin, APR apporte son soutien aux sociétés des biotechnologies et pharmaceutiques dans le développement de nouveaux projets pharmaceutiques, en apportant, sur une base contractuelle, une valeur ajoutée, des services de consultant et de R&D par le biais d'une approche de type maître d'oeuvre. APR a signé des accords de licence et de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques dans plus de cent pays dans le monde réalisant des ventes à l'international.

Pour plus d'informations concernant APR, rendez-vous sur le site http://www.apr.ch.

Indication

CAMBIA est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) prescrit pour le traitement aigu de migraines avec ou sans aura chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

CAMBIA n'est pas indiqué pour une thérapie prophylactique ou pour le traitement d'algie vasculaires de la face.

Information de sécurité importante

AVERTISSEMENT : RISQUE DE MANIFESTATIONS CARDIOVASCULAIRES OU GASTRO-INTESTINALES SÉRIEUSES

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, notamment le CAMBIA, peuvent accroître le risque de manifestations cardiovasculaires (CV) thrombotiques sérieuses, d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires, qui peuvent être fatals. Ces risques peuvent augmenter en fonction de la durée d'utilisation ou chez des patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque CV. CAMBIA est contre-indiqué pour le traitement des douleurs péri-opératoires lors d'une chirurgie de greffe de pontage coronarien. Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens augmentent le risque de troubles gastro-intestinaux (GI), notamment de saignements, d'ulcération et de perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces risques peuvent survenir à tout moment durant la période d'utilisation et sans symptômes préalables. Ces risques sont plus élevés chez des patients âgés.

Utilisez la dose efficace la plus basse pendant une durée la plus courte possible. Une administration prolongée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens est susceptible d'entraîner des risques sérieux et potentiellement mortels, notamment des thromboses cardiovasculaires ou des réactions gastro-intestinales.

Le CAMBIA est contre-indiqué chez les patients présentant une hyper-sensibilité au diclofénac ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, et chez les patients présentant des réactions asthmatiques, urticantes ou allergiques préexistantes après une absorption d'aspirine ou d'autres types de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des réactions anaphylactiques aigues, parfois fatales, ont été signalées chez de tels patients. Ces réactions anaphylactiques peuvent également survenir chez des patients avec la triade d'aspirine ou chez des patients n'ayant jamais encore été exposés au CAMBIA. Le CAMBIA est contre-indiqué chez les patients présentant la triade d'aspirine. En cas de réaction anaphylactique, arrêtez immédiatement le traitement.

Des nécroses des papilles rénales et d'autres types de lésion rénales peuvent survenir après une utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Utilisez le CAMBIA avec précaution chez des patients présentant des risques, notamment les personnes âgées, les personnes prenant des médicaments diurétiques ou des inhibiteurs ACE (enzyme de conversion de l'angiotensine), celles souffrant de déficience rénale, de d'insuffisance cardiaque ou de déficiences du foie. Le CAMBIA n'est pas recommandé chez les patients atteints de maladies rénales avancées.

Prescrire avec prudence le CAMBIA en combinaison avec des médicaments connus pour être hépatotoxiques (p. ex. acétaminophènes, certains antibiotiques, antiépileptiques). Avertir les patients d'éviter des produits contenant du paracétamol lors de la prise de CAMBIA. Le foie métabolise près de 100 pour cent du diclofénac, et il n'existe aucune information suffisante permettant d'étayer des recommandations de dosage chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique. Les effets hépatiques vont d'une élévation de la transaminase à des défaillances du foie. Arrêtez le CAMBIA immédiatement si des tests du foie anormaux persistent ou empirent.

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent entraîner l'apparition ou la détérioration d'une hypertension préexistante. Contrôler très attentivement la pression sanguine durant la thérapie. Les patients prenant des inhibiteurs ACE, des thiazidiques ou des diurétiques de l'hanse de Henle peuvent connaître une réponse déformée à ces thérapies lors de la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Notez qu'une rétention des fluides et des oedèmes ont été observés chez certains patients prenant ce type de médicaments. Utilisez le CAMBIA avec prudence chez des patients souffrant de rétention des fluides ou de déficiences cardiaques.

L'utilisation du CAMBIA avec d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'aspirine) ou avec des anticoagulants (comme la warfarine) n'est pas recommandée par suite d'un risque plus élevé d'effets indésirables comme des saignements gastro-intestinaux. Utilisez avec prudence chez des patients présentant un historique d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux. L'anémie peut survenir chez des patients prenant des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Chez les patients suivant des thérapies longues, vérifiez les niveaux d'hémoglobine ou d'hématocrite aux premiers signes ou symptômes d'anémie ou de pertes sanguines.

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont le CAMBIA, peuvent provoquer des réactions cutanées sévères, notamment des dermatites exfoliantes, le syndrome de Stevens-Johnson, et des nécrose épidermiques toxiques, qui peuvent être fatales. Arrêtez immédiatement l'utilisation si des érythèmes ou d'autres signes de réaction locale cutanée surviennent.

Le CAMBIA peut être nocif pour le foetus. A partir de 30 semaines de gestation, les femmes enceintes doivent éviter de prendre du CAMBIA et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, car ils peuvent entraîner une obturation prématurée du canal artériel chez le foetus. Utilisez avec précaution chez les mères qui allaitent, car l'on ne sait pas si le diclofénac est excrété dans la lait maternel.

Les effets indésirables les plus courants observés lors des essais cliniques du CAMBIA ont été des nausées et étourdissements.

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