CSL Behring obtient l'autorisation de commercialisation de la Commission européenne pour Hizentra(R), la première immunoglobuline humaine à 20 % administrée par voie sous-cutanée pour le traitement des immunodéficiences primaires et secondaires

BERNE, Suisse, April 25, 2011 /PRNewswire/ -- CSL Behring a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne lui a accordé une autorisation de commercialisation pour Hizentra(R) (immunoglobuline humaine normale) une solution à 20 % destinée à l'injection sous cutanée dans le traitement des patients souffrant d'immunodéficience primaire (IP) ou secondaire. Cette autorisation s'applique aux 29 pays membres de l'Union européenne.

CSL Behring est une filiale de CSL Limited (ASX :CSL). Hizentra est actuellement commercialisé aux États-Unis. Ce médicament a obtenu l'homologation de la Food and Drug Administration en mars 2010.

« Hizentra est un nouveau produit prometteur introduit en Europe qui représente un moyen commode d'administration sous-cutanée à domicile d'un traitement d'immunoglobuline pour les patients souffrant d'immunodéficiences primaires et secondaires », déclare Paul Perreault, vice-président exécutif, opérations commerciales mondiales, CSL Behring. « Étant un médicament prêt à l'emploi, Hizentra permet aux patients de s'injecter au moment et dans le lieu qui leur conviennent le mieux et les médecins ont désormais à leur disposition un autre produit pour répondre aux besoins individuels de leurs patients. En tant que leader en matière de traitements à base d'immunoglobuline sûrs, efficaces et de haute qualité - et disponibles dans le monde entier - CSL Behring est fière d'ajouter ce produit important à notre gamme. »

Ce produit à forte concentration est stabilisé avec L-proline, un acide aminé naturel. L-proline permet à Hizentra d'être stocké à la température ambiante (jusqu'à 25 degrés C [77 degrés F]). La Commission européenne a accordé à Hizentra une durée de conservation initiale de deux ans. Ne nécessitant aucune réfrigération, les patients et les médecins peuvent emporter Hizentra avec eux et l'utiliser immédiatement en toute facilité.

Première immunoglobuline à 20 % sous-cutanée, Hizentra fournit des volumes d'injection moins élevés ainsi que des niveaux d'immunoglobuline constants et stables pour une protection efficace contre les infections.

Hizentra appartient à la franchise d'immunoglobuline (Ig) de CSL Behring. Cette gamme complète de produits Ig comprend aussi la première immunoglobuline sous-cutanée homologuée par la FDA aux États-Unis ainsi que la première immunoglobuline intraveineuse stabilisée par la Proline. CSL Behring produit Hizentra dans son site d'avant-garde de Berne en Suisse grâce à des technologies sophistiquées garantissant l'innocuité du produit et une capacité de fabrication importante. Ce site constitue l'engagement à long terme de CSL Behring dans le marché mondial de l'immunoglobuline.

Conception de l'étude

L'autorisation d'Hizentra par la Commission européenne est basée sur les résultats d'une étude clinique, prospective, ouverte, multicentrique et à bras unique. Effectuée en Europe, cette étude a servi à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'Hizentra sur des patients adultes et pédiatriques souffrant d'IP. Dans l'étude, 51 patients IP (d'un âge allant de 3 à 60 ans), traités auparavant avec des traitements d'immunoglobuline par voie intraveineuse ou sous-cutanée, ont reçu des injections sous-cutanées hebdomadaires d'Hizentra en fonction de dosages équivalents à ceux utilisés dans les traitements antérieurs. Le critère principal d'évaluation, consistant à maintenir des niveaux d'immunoglobuline comparables à ceux obtenus avec les traitements antérieurs, a été atteint (creux moyen de 8,10 g/l pour Hizentra). Alors que le creux moyen d'immunoglobuline a augmenté de 17,7 % chez les patients précédemment traités par voie intraveineuse (niveau antérieur à l'étude de 6,78 g/l), il est resté similaire chez les patients précédemment traités par voie sous-cutanée (niveau antérieur à l'étude de 8,43 g/l). Aucune infection bactérienne grave n'a été signalée au cours de la période d'efficacité chez les patients recevant Hizentra pendant l'étude clinique. Presque tous les effets indésirables (98,7 %) étaient d'une intensité faible à modérée.

À propos des immunodéficiences primaires

Le terme immunodéficience primaire (IP) regroupe plus de 150 maladies qui affectent les cellules, les tissus et les protéines du système immunitaire(1). Chez les personnes atteintes d'une IP, le système immunitaire est soit inexistant ou défaillant, ce qui les rend vulnérables aux infections(2). Chez les individus atteints d'une IP - dont beaucoup sont des enfants - les infections peuvent ne pas se résorber comme prévu, et peuvent être récurrentes. De ce fait, les patients peuvent être soumis à des traitements antibiotiques répétés ou être hospitalisés pour obtenir des soins. Les infections répétées peuvent endommager les organes, ce qui, à la longue, peut menacer la vie du patient.

Collectivement, les IP touchent environ 10 millions de personnes à travers le monde, et leur fréquence est estimée à 1 personne sur 10 000(3). Pour obtenir de plus amples renseignements sur les immunodéficiences primaires, veuillez consulter le site http://www.cslbehring.com. Pour les patients souffrant d'immunodéficiences primaires, le traitement de remplacement à l'immunoglobuline avec un produit comme Hizentra peut aider à traiter les infections chroniques et à éviter que de nouvelles apparaissent. Aucun traitement n'est adapté à chaque type d'immunodéficience, cependant les injections d'anticorps de remplacement (immunoglobulines) peuvent aider à supporter le système immunitaire afin d'éviter les infections dans presque trois-quarts des cas de déficit immunitaire imputables au manque d'anticorps.

L'immunoglobuline est un composant sanguin qui fait partie du traitement de remplacement standard de la plupart des patients atteints d'IP. Presque 70 % des patients IP suivent un traitement de remplacement à base d'immunoglobuline. Depuis les années 80, le traitement de première intention des patients IP a consisté en l'administration d'immunoglobuline par voie intraveineuse (IVIg). Certains patients, cependant, tolèrent mal les injections intraveineuses à cause d'effets indésirables graves ou de veines en mauvais état. Hizentra permet aux patients d'utiliser une petite pompe portable leur permettant de s'administrer eux-mêmes leur injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Pour plus d'information, y compris un résumé complet des caractéristiques du produit, veuillez consulter http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un leader de l'industrie des protéines plasmiques médicales. Engagée à sauver des vies et à améliorer la qualité de vie des gens atteints de maladies rares et graves, la société fabrique et commercialise mondialement une gamme de traitements dérivés du plasma sanguin et de traitements recombinants. Les médicaments de CSL Behring sont indiqués pour le traitement des troubles de coagulation incluant l'hémophilie et la maladie de von Willebrand, les déficits immunitaires primaires et les maladies respiratoires héréditaires Les produits de la société sont également utilisés en chirurgie cardiaque, en transplantation d'organes, dans le traitement des brûlures et afin de prévenir les maladies hémolytiques chez les nouveau-nés. CSL Behring exploite l'un des plus vastes réseaux de collecte de plasma, CSL Plasma. CSL Behring est une filiale de CSL Limited (ASX:CSL), une société biopharmaceutique établie à Melbourne, en Australie. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le http://www.cslbehring.com.

(1) Immune Deficiency Foundation. About primary immunodeficiencies: What is a primary immunodeficiency? http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Consulté en février 2011.

(2) National Institute of Child Health & Human Development. Primary Immunodeficiency: What is primary immunodeficiency? http://www.nichd.nih.gov/health/topics/Primary_Immunodeficiency.cfm. Consulté en février 2011.

(3) Jeffrey Modell Foundation. Primary Immunodeficiency Resource Center. About PI. http://www.info4pi.org/aboutPI/index.cfm?section=aboutPI&CFID=36419223&CFTOKEN=3244. Consulté en février 2011.

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